اختناقات العمليات التنظيمية في مجال الامتثال للتكنولوجيا الطبية

ليس لديك الوقت الكافي لقراءة المقال كاملاً؟ استمع إلى الملخص في دقيقتين.

داخل العديد من الشركات المصنعة للتكنولوجيا الطبية، أصبحت الفرق التنظيمية داخل العديد من الشركات المصنعة للتكنولوجيا الطبية أكثر الوظائف ازدحاماً في الشركة.

ازداد عبء العمل بشكل كبير خلال السنوات القليلة الماضية.

يتعامل المصنعون في الوقت نفسه مع:

برامج الانتقال من مرحلة الاستعراض المتعدد الوسائط المتعددة
إعداد EUDAMED
تجديد اعتماد الجهاز
توسيع متطلبات مراقبة ما بعد السوق
توقعات التوثيق المتزايدة من الهيئات المبلغة

لا يوجد أي من هذه الالتزامات اختياري. فكلها إلزامية للحفاظ على إمكانية الوصول إلى الأسواق.

على الورق، تمتثل الشركات على الورق. أما من الناحية العملية، فقد أصبحت العمليات التنظيمية واحدة من معظم الوظائف المثقلة بالأعباء في المؤسسة.

عندما تبدأ القدرة التنظيمية في التمدد، يحدث شيء ما خفي.

تباطؤ إطلاق المنتجات. تأخر الجداول الزمنية لإصدار الشهادات. تنتظر الفرق الداخلية وقتاً أطول للقرارات التنظيمية.

يصبح الامتثال في حد ذاته عائقاً تشغيلياً.

عندما يصبح الامتثال وظيفة تشغيلية

لسنوات عديدة، كان دور الشؤون التنظيمية استشارياً في المقام الأول.

قام الأخصائيون التنظيميون بتفسير المتطلبات ومراجعة الوثائق ودعم إطلاق المنتجات.

تعمل الوظيفة اليوم بشكل مختلف تماماً. يتطلب التنظيم الحديث للتكنولوجيا الطبية الإدارة التشغيلية المستمرة.

تقوم الفرق التنظيمية الآن بالتنسيق بين

تقديم الشهادات إلى الهيئات المبلغة
تحديثات الوثائق الفنية عبر محافظ الأجهزة بأكملها
صيانة قاعدة البيانات التنظيمية والبيانات الرئيسية للمنتجات
التنسيق المتعدد الوظائف مع الجودة والتصنيع والبحث والتطوير

بدلاً من مراجعة الامتثال، أصبحت الفرق التنظيمية الآن تشغيل برامج امتثال كبيرة.

وتزداد هذه البرامج في كل عام.

مكان ظهور الاختناقات

في معظم الشركات لا يظهر الضغط في فشل دراماتيكي واحد.

يظهر تدريجياً في الاحتكاك التشغيلي.

تظهر العديد من نقاط الضغط بشكل متكرر.

1. عبء التوثيق الزائد

في إطار تقرير التنمية الألفية، توسعت متطلبات التوثيق الفني بشكل كبير.

يجب على العديد من الشركات المصنعة إعادة بناء وثائق لعشرات أو مئات الأجهزة.

هذه ليست عملية ورقية بسيطة.

يتطلب ذلك:

تحديثات الأدلة السريرية
مراجعات إدارة المخاطر
وثائق قابلية الاستخدام
الملفات الفنية المحدثة

يصبح التوثيق برنامج تشغيلي متعدد السنوات.

2. إدارة الشهادات

الهيئات المبلغة ذات سعة محدودة.

يجب على الشركات المصنّعة تنسيق الجداول الزمنية لإصدار الشهادات بعناية عبر محافظ المنتجات.

عندما تتراكم الطلبات المقدمة بشكل أسرع مما يمكن معالجتها، تواجه الشركات:

التأخير في إصدار الشهادات
عدم اليقين في الوصول إلى الأسواق
مخاطر سحب المنتج

تصبح إدارة هذه الجداول الزمنية برنامجاً تنظيمياً في حد ذاته.

3. ضغط حوكمة البيانات

تعتمد البرامج التنظيمية بشكل متزايد على بيانات المنتجات المهيكلة.

تتطلب أنظمة مثل EUDAMED معلومات مفصلة عن الأجهزة والمصنعين وسلاسل التوريد.

يجب أن تتوافق تلك البيانات عبر العديد من الأنظمة الداخلية:

البيانات الرئيسية للمنتج
الوثائق التنظيمية
سجلات الجودة
وضع العلامات وقواعد بيانات الهوية الرقمية الموحدة

غالبًا ما تصبح الفرق التنظيمية مركز التنسيق لهذه المعلومات.

4. الاعتماد المتعدد الوظائف

تعتمد العمليات التنظيمية بشكل كبير على المدخلات من الأقسام الأخرى.

على سبيل المثال:

يوفر البحث والتطوير وثائق التصميم
تدير الجودة عمليات تدقيق الحسابات المراجعة والتدقيق
يوفر التصنيع بيانات التحقق من صحة العملية
إدارة المنتجات تحدد استراتيجية السوق

إذا تأخر أي من هذه المدخلات، فإن الجداول الزمنية التنظيمية تتغير.

بمرور الوقت يصبح القسم التنظيمي تقاطع عمليات تنظيمية متعددة.

ماذا يحدث عندما تتوقف القدرة التنظيمية

عندما تصبح العمليات التنظيمية مثقلة بالأعباء، تنتشر العواقب بسرعة في جميع أنحاء المؤسسة.

تظهر العديد من العلامات التحذيرية.

تبدأ عمليات إطلاق المنتجات بالتأخر بسبب عدم وضوح الجداول الزمنية للاعتماد. تتوسع برامج التوثيق الفني إلى ما بعد الجداول الزمنية المخطط لها. تبدأ الفرق التجارية بطرح أسئلة صعبة حول الجداول الزمنية للوصول إلى السوق.

تكتشف فرق القيادة أن مسارات العمل التنظيمية أصبحت قيود المسار الحرج للعمل بأكمله.

في الحالات القصوى، تقوم الشركات بسحب منتجاتها من السوق الأوروبية لمجرد أنه لا يمكن استكمال التحولات التنظيمية في الوقت المناسب.

عند هذه النقطة، لم تعد المشكلة في التفسير التنظيمي.

إنها القدرة التشغيلية.

لماذا تقلل العديد من الشركات من شأن المشكلة

أحد أسباب استمرار الاختناقات التنظيمية هو صعوبة رؤيتها من الخارج.

على عكس أعطال التصنيع أو تعطل سلسلة التوريد، فإن التباطؤ التنظيمي يتطور تدريجياً.

لا تزال المنظمة تبدو متوافقة. لا تزال المنتجات موجودة في السوق. يستمر التوثيق في المضي قدماً.

ولكن على الصعيد الداخلي، قد يكون الفريق التنظيمي يعمل بالفعل بشكل يفوق طاقته الاستيعابية المستدامة.

عندما يحدث هذا، تتفاقم التأخيرات الصغيرة إلى مخاطر كبيرة في البرنامج.

كيف تقوم الشركات بتثبيت التنفيذ التنظيمي

عادةً ما تقوم المؤسسات التي تجتاز التحولات التنظيمية الكبيرة بنجاح بتعزيز العمليات التنظيمية بعدة طرق.

أولاً، يقدمون حوكمة واضحة للبرنامج للمبادرات التنظيمية الكبيرة.

ثانياً، تحديد أولويات محافظ الأجهزة لتركيز جهود الاعتماد على المنتجات ذات الأهمية الاستراتيجية.

ثالثاً، تعزيز التنسيق بين الإدارة التنظيمية والجودة والتصنيع وإدارة المنتجات.

وفي كثير من الحالات، تقدم الشركات القيادة التنظيمية المؤقتة لتحقيق الاستقرار في برامج الامتثال المثقلة بالأعباء.

يمكن للقادة المؤقتين أن يتدخلوا مباشرة في أدوار مثل:

الرئيس المؤقت للشؤون التنظيمية
مدير البرنامج التنظيمي المؤقت
قائد تحوّل الامتثال المؤقت

نظرًا لأن التحولات التنظيمية هي مراحل انتقالية مكثفة ولكنها مؤقتة، فإن القيادة المؤقتة غالبًا ما توفر القدرة التنفيذية المطلوبة دون إعادة هيكلة المنظمة الدائمة.