ليس لديك الوقت الكافي لقراءة المقال كاملاً؟ استمع إلى الملخص في دقيقتين.

تدير معظم شركات الأدوية برامج منظمة للرقابة والإشراف والمحاسبة (CAPA). يتم تسجيل الانحرافات، وكتابة التحقيقات، وتعيين الإجراءات التصحيحية للفرق المسؤولة. وتتتبع لوحات المعلومات الجداول الزمنية للإغلاق، وتقوم قيادة الجودة بمراجعة التقدم المحرز بانتظام.

من من منظور الحوكمة، يبدو النظام قوياً.

ومع ذلك، يظهر في العديد من المنظمات نمط غريب في نهاية المطاف. فالانحراف الذي كان من المفترض أنه تم حله يظهر مرة أخرى بعد أشهر. تعود أعطال المعدات على الرغم من الإجراءات التصحيحية المكتملة. تبدأ تقارير التحقيق في التشابه مع التقارير السابقة.

يبدو نظام CAPA نشطاً ومنظماً.

لكن المشاكل الأساسية لا تزال قائمة.

هذه هي اللحظة التي تدرك فيها الشركات أن برنامج CAPA الخاص بها يعمل كـ نظام التوثيق بدلاً من النظام التصحيحي.

تم تصميم CAPA لتغيير النظام وليس فقط لإغلاق التحقيقات

برامج الإجراءات التصحيحية والوقائية موجودة لسبب بسيط: ضمان أن تؤدي أحداث الجودة إلى تحسينات هيكلية في كيفية عمل العمليات.

عند حدوث انحراف، يجب أن يمر النظام بعدة مراحل. يجب فهم المشكلة، وتحديد سببها الحقيقي، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية، وتعديل البيئة التشغيلية حتى لا تتكرر المشكلة.

ولكن في الممارسة العملية، تنحرف العديد من أنظمة CAPA تدريجيًا عن هذا الهدف. تركز التحقيقات على إغلاق الانحرافات بدلاً من فهمها بعمق. تركز الإجراءات التصحيحية على التحديثات الإجرائية بدلاً من التغييرات التشغيلية.

ونتيجة لذلك، تسجل المنظمة المشاكل بكفاءة ولكنها تكافح من أجل القضاء عليها.

حيث تتعطل برامج CAPA بالفعل

نادرًا ما تحدث إخفاقات CAPA في خطوة واحدة. وبدلاً من ذلك تظهر عبر عدة مراحل من عملية التحقيق والتصحيح.

يفسر فهم نقاط الفشل هذه سبب معاناة العديد من البرامج على الرغم من الامتثال الرسمي.

1. تم تعريف المشكلة تعريفاً ضيقاً للغاية

وتصف تقارير الانحراف في بعض الأحيان الأحداث بمعزل عن السياق التشغيلي الأوسع نطاقاً. وعندما يكون تعريف المشكلة ضيقاً، فإن التحقيق ينتج عنه بطبيعة الحال استنتاجات ضيقة.

قد يُعزى انحراف الدفعة إلى خطأ المشغل على الرغم من أن تصميم العملية أو موثوقية المعدات أو ضغط عبء العمل ساهم في حدوث هذا الوضع.

هذا الإطار المحدود يقيد التحقيق بأكمله.

2. توقف تحليل الأسباب الجذرية في وقت مبكر جدا

تحليل السبب الجذري هو أحد أهم الخطوات في عملية CAPA. ومع ذلك، غالبًا ما تتوقف التحقيقات بمجرد تحديد تفسير يبدو معقولاً.

قد تفسر الاستنتاجات الشائعة مثل ثغرات التدريب أو الخطأ البشري حدثًا ما من الناحية الفنية ولكنها تفشل في الكشف عن سبب وجود ظروف الخطأ.

عندما تكون الأسباب الجذرية سطحية، فإن الإجراءات التصحيحية تصبح حتمًا سطحية أيضًا.

3. تعالج الإجراءات التصحيحية الأعراض بدلاً من النظم

في العديد من برامج CAPA، تتضمن الإجراءات التصحيحية الأكثر شيوعًا تحديث الإجراءات أو إعادة تدريب الموظفين أو تعزيز متطلبات التوثيق.

وعلى الرغم من أن هذه الإجراءات قد تكون مناسبة في بعض الحالات، إلا أنها نادراً ما تحل مشاكل تشغيلية أعمق مثل العمليات غير المستقرة أو إجراءات الصيانة غير الملائمة أو الملكية التشغيلية غير الواضحة.

وبدون معالجة الأسباب الهيكلية للانحرافات، يظل النظام عرضة للتكرار.

4. يحظى التنفيذ باهتمام أقل من التحقيق

بمجرد الموافقة على إجراءات CAPA، غالبًا ما تفترض المنظمات أن المشكلة قد تم حلها. وفي الواقع، فإن التنفيذ هو المكان الذي يجب أن تحدث فيه أهم التغييرات.

إذا ظلت الإجراءات التشغيلية الروتينية دون تغيير، أو ظلت ممارسات صيانة المعدات غير متسقة، أو لم يتم تثبيت بارامترات العملية، فإن الإجراء التصحيحي موجود فقط في الوثائق.

يستمر نظام التشغيل نفسه في العمل تمامًا كما كان يعمل من قبل.

5. تصبح عمليات التحقق من الفعالية إجرائية

تتطلب معظم أنظمة CAPA التحقق من الفعالية بعد اكتمال الإجراءات التصحيحية. غير أنه في الممارسة العملية، غالباً ما تركز هذه الفحوصات على التأكد من تنفيذ الإجراءات بدلاً من تقييم ما إذا كانت المشكلة قد اختفت بالفعل.

ونتيجة لذلك، قد تظهر المشكلات التي تم حلها في الوثائق بينما تعاود الظهور تدريجيًا في بيئات الإنتاج.

لماذا تحدد القيادة التشغيلية فعالية CAPA

كثيرًا ما تتم إدارة برامج CAPA داخل منظمات الجودة. وتقوم فرق الجودة بقيادة التحقيقات وتوثيق النتائج وتنسيق خطط الإجراءات التصحيحية.

ومع ذلك، فإن غالبية الأسباب الجذرية التي تم تحديدها أثناء التحقيقات تنشأ داخل الأنظمة التشغيلية. وتؤثر ممارسات الإنتاج، وتخطيط الصيانة، وتصميم المعدات، ونماذج التوظيف، واستقرار العمليات على أنماط الانحراف.

يمكن لفرق الجودة توثيق المشاكل بفعالية، ولكن القيادة التشغيلية هي الوحيدة التي تملك سلطة تغيير طريقة عمل هذه الأنظمة.

عندما يشارك القادة التشغيليون بنشاط في برامج CAPA، تصبح التحقيقات أعمق وتصبح الإجراءات التصحيحية أكثر عملية. عندما تكون مشاركة القيادة محدودة، تميل برامج CAPA إلى أن تظل إدارية.

ويحدد الفرق بين هاتين الحالتين ما إذا كانت المشاكل قد تم القضاء عليها حقًا أو مجرد تسجيلها.

عندما تبدأ برامج CAPA في الانهيار

بمرور الوقت، تميل أنظمة CAPA الضعيفة إلى إظهار علامات تحذيرية يمكن التعرف عليها. حيث تتراكم التحقيقات المتراكمة، وتتراكم الإجراءات التصحيحية دون تأثير تشغيلي واضح، وتظهر نفس فئات الانحرافات بشكل متكرر عبر دفعات أو حملات إنتاج مختلفة.

في هذه المرحلة، لم تعد المنظمة تستخدم CAPA كآلية تحسين. فهي تستخدم CAPA كأداة للإبلاغ عن الامتثال.

عندما يكتشف المنظمون هذا النمط أثناء عمليات التفتيش، فإنهم غالبًا ما يفسرونه على أنه دليل على أن نظام إدارة الجودة في الموقع لم يعد يعمل بفعالية.

تحقيق الاستقرار في أنظمة CAPA من خلال تدخل القيادة

عندما تصل برامج CAPA إلى هذه المرحلة، غالبًا ما تحتاج المؤسسات إلى أكثر من مجرد تحديثات إجرائية. فهي تحتاج إلى قيادة ذات خبرة قادرة على استعادة المساءلة التشغيلية عبر التحقيقات والإجراءات التصحيحية.

هذا هو المكان المديرون التنفيذيون المؤقتون كثيرًا ما تتورط.

مديرو الجودة المؤقتون, قادة المصنع المؤقتون, ، أو أخصائيي الإصلاح المؤقت يمكن أن يتدخلوا في المنظمات مع سلطة إعادة تقييم التحقيقات في الأسباب الجذرية، وإعادة تصميم الإجراءات التصحيحية، وضمان قيام الفرق التشغيلية بتنفيذ تغييرات مجدية في النظام.

نظرًا لأن هؤلاء القادة يجلبون الخبرة من بيئات الإصلاح السابقة، يمكنهم إعادة بناء انضباط التحقيق بسرعة ومواءمة برامج CAPA مع التحسين التشغيلي.

لا يعمل CAPA إلا عندما يتغير النظام بالفعل

تعد برامج الإجراءات التصحيحية والوقائية واحدة من أقوى الآليات المتاحة لمصنعي الأدوية. وعند استخدامها بشكل صحيح، فإنها تخلق تعلماً مستمراً داخل المؤسسة وتمنع تكرار إخفاقات الجودة.

لكن CAPA لا تقدم هذه القيمة إلا عندما تغير الإجراءات التصحيحية الأنظمة التشغيلية التي أنتجت المشكلة.

عندما تظل التحقيقات سطحية وتظل الإجراءات التصحيحية إدارية، يستمر النظام في توليد نفس الانحرافات.

وفي نهاية المطاف، تجذب هذه الإخفاقات المتكررة انتباه الجهات التنظيمية.

عند هذه النقطة، ما كان يبدو في يوم من الأيام كبرنامج فعال للرقابة على الأداء والرقابة على الأداء (CAPA) يتكشف على أنه شيء أضعف بكثير: نظام يسجل المشاكل ولكنه لا يقوم بإصلاحها حقًا.