ليس لديك الوقت الكافي لقراءة المقال كاملاً؟ استمع إلى الملخص في دقيقتين.
تستثمر شركات تصنيع الأدوية في جميع أنحاء أوروبا بكثافة في التقنيات الرقمية. أصبحت أنظمة تنفيذ التصنيع وسجلات الدُفعات الإلكترونية وأدوات الصيانة التنبؤية ومنصات تحليلات الذكاء الاصطناعي ولوحات معلومات سلسلة التوريد المتكاملة جزءًا من أجندة تحديث الصناعة.
الهدف الاستراتيجي واضح ومباشر. تعد الأنظمة الرقمية بإصدار دفعات أسرع، ورؤية أفضل للإنتاج، ومراقبة أقوى للجودة، وعمليات تصنيع أكثر مرونة.
ومع ذلك، تكافح العديد من المصانع التي تستثمر بكثافة في المنصات الرقمية لترجمة هذه الأنظمة إلى تحسينات تشغيلية ذات مغزى.
التكنولوجيا تعمل.
وغالباً ما يستمر المصنع في العمل تماماً كما كان يعمل من قبل.
إن برامج التحول الرقمي التي بدت مقنعة في العروض التقديمية للاستراتيجية غالبًا ما تتعثر بمجرد دخولها الواقع التشغيلي لإنتاج الأدوية.
يتطلب فهم سبب حدوث ذلك النظر داخل هيكل تصنيع الأدوية نفسه.
الفجوة بين الاستراتيجية الرقمية وواقع المصنع
عادةً ما يتم تصميم برامج التحول الرقمي على مستوى الشركات. تتصور فرق الاستراتيجية مصنعًا متصلًا بالكامل حيث تتدفق بيانات الإنتاج بسلاسة عبر وظائف العمليات والجودة والهندسة وسلسلة التوريد.
على الورق، تبدو الهندسة المعمارية منطقية.
ومع ذلك، غالبًا ما تكون بيئة التشغيل داخل المصنع مختلفة تمامًا.
تعمل العديد من المنشآت الصيدلانية الأوروبية بـ
- معدات الإنتاج القديمة
- أنظمة تكنولوجيا المعلومات المجزأة
- ممارسات التوثيق اليدوي
- إجراءات التحقق المعقدة
تخلق هذه الظروف فجوة بين النموذج الرقمي الذي يتصوره المقر الرئيسي والقيود العملية داخل المصنع.
عندما يتم إدخال الأنظمة الرقمية في هذه البيئة، قد تعمل التكنولوجيا بشكل صحيح، ولكن نادراً ما يكون النظام البيئي التشغيلي المحيط بها مستعداً للتكيف بسرعة.
أربعة عوائق هيكلية تبطئ التحول الرقمي
التحول الرقمي في صناعة الأدوية ليس صعبًا لأن الشركات تفتقر إلى الطموح أو التمويل. بل يصبح الأمر صعبًا لأن العديد من الخصائص الهيكلية للصناعة تعقّد التغييرات التكنولوجية الكبيرة.
1. بيئات المعدات القديمة
بُنيت العديد من مصانع الأدوية الأوروبية منذ عقود مضت، وهي تشغّل معدات لم يتم تصميمها للتكامل مع البنية التحتية الرقمية الحديثة.
قد تعمل الآلات بشكل موثوق ولكنها تولد بيانات منظمة محدودة. وغالبًا ما يتطلب دمج هذه الأنظمة مع منصات نظم إدارة التصنيع والتصنيع الآلي أو أدوات التحليلات التنبؤية حلولًا هندسية مخصصة تزيد من التكلفة وتعقيد التنفيذ.
الهندسة المعمارية الرقمية يفترض الأنظمة المتصلة.
صُممت المصانع القديمة لتحقيق الاستقرار الميكانيكي وليس التكامل الرقمي.
2. التحقق والقيود التنظيمية
يعمل تصنيع المستحضرات الصيدلانية تحت رقابة تنظيمية صارمة. يجب أن يتوافق أي نظام رقمي يؤثر على بيانات الإنتاج أو سجلات الدُفعات أو وثائق الجودة مع الأطر التنظيمية مثل الملحق 11 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي ومعايير سلامة البيانات مثل ALCOA+.
وهذا يعني أنه يجب التحقق من صحة الأنظمة الجديدة قبل استخدامها في الإنتاج.
تشمل أنشطة التحقق من الصحة ما يلي:
- تأهيل النظام
- التحقق من الوثائق
- بروتوكولات الاختبار
- الاستعداد للتدقيق التنظيمي
هذه العمليات ضرورية للامتثال ولكنها تبطئ بشكل كبير من وتيرة التغير التكنولوجي مقارنة بقطاعات التصنيع الأخرى.
3. الملكية التشغيلية المجزأة
يؤثر التحول الرقمي على أقسام متعددة في وقت واحد. ففرق الإنتاج ووحدات الجودة والأقسام الهندسية ومجموعات تكنولوجيا المعلومات تتفاعل جميعها مع نفس الأنظمة، ولكنها غالباً ما تعمل وفق أولويات مختلفة.
بدون ملكية تشغيلية واضحة، يمكن أن تتعطل المشاريع بين الوظائف.
قد يتوقع الإنتاج أن تقوم تكنولوجيا المعلومات بإدارة النظام.
قد تعتمد تكنولوجيا المعلومات على الهندسة لتكامل البيانات.
يجب على فرق الجودة التحقق من صحة كل تغيير.
والنتيجة هي هيكل حوكمة يبطئ عملية صنع القرار أثناء التنفيذ.
4. المقاومة التنظيمية لتغييرات سير العمل
لا يقتصر التحول الرقمي على إدخال برامج جديدة فقط. فهو يغير أيضاً كيفية أداء العمل داخل المصنع.
قد يحتاج المشغلون الذين كانوا يعتمدون في السابق على الوثائق الورقية إلى استخدام سجلات الدفعات الإلكترونية. يجب أن تتكيف فرق الصيانة مع لوحات معلومات الصيانة التنبؤية. يجب على أقسام الجودة تحليل مسارات التدقيق الرقمية بدلاً من الوثائق المادية.
تغير هذه التغييرات الروتين اليومي في المصنع بأكمله.
وبدون قيادة قوية توجه عملية الانتقال، يصبح التبني غير متساوٍ ويظل النظام الرقمي غير مستغل بشكل كافٍ.
لماذا تتصرف الرقمنة الصيدلانية بشكل مختلف عن الصناعات الأخرى
العديد من نماذج التحول الرقمي مستوحاة من صناعات مثل صناعة السيارات أو الإلكترونيات حيث يمكن تعديل أنظمة الإنتاج بسرعة نسبياً.
يعمل الإنتاج الصيدلاني تحت قيود مختلفة تمامًا.
| قطاعات التصنيع الأخرى | تصنيع المستحضرات الصيدلانية |
|---|---|
| يمكن أن تكون تغييرات المعدات سريعة | تغييرات النظام تتطلب التحقق من صحة النظام |
| تدفق بيانات الإنتاج بحرية | يجب أن تفي سلامة البيانات بالمعايير التنظيمية |
| يمكن تعديل العمليات بسرعة | تتطلب تغييرات العملية موافقة الجهات التنظيمية |
| تحدث الترقيات الرقمية بشكل متكرر | تحدث التغييرات التقنية بحذر |
وبسبب هذه الظروف، يتطلب التحول الرقمي في مصانع الأدوية تنسيقًا تشغيليًا أعمق من معظم البيئات الصناعية.
التكنولوجيا وحدها لا تغير النظام.
الانضباط التشغيلي يفعل ذلك.
وضع مألوف داخل العديد من النباتات
ضع في اعتبارك مبادرة التحول الرقمي النموذجية.
تقدم شركة أدوية نظامًا جديدًا لتنفيذ التصنيع في العديد من المواقع الأوروبية. تعد المنصة بتوثيق الدُفعات المتكاملة ورؤية الإنتاج وتحسين التحكم في العمليات.
تم تثبيت النظام بنجاح.
ومع ذلك، بعد عدة أشهر من بدء التشغيل لا تزال النتائج مخيبة للآمال.
تواصل فرق الإنتاج الاحتفاظ بسجلات يدوية موازية. يتم تخزين بيانات الجودة في أنظمة قديمة منفصلة. تظل أوقات إصدار الدفعات دون تغيير. يظل التكامل بين الأقسام غير مكتمل.
تعمل المنصة الرقمية من الناحية الفنية.
لكن المصنع لم يكيّف نموذج تشغيله بالكامل.
تحدي القيادة وراء التحول الرقمي
يضيف التحول الرقمي طبقة ثانية من التعقيد إلى العمليات الصيدلانية. يجب أن تستمر المصانع في تلبية أهداف الإنتاج الصارمة والمعايير التنظيمية الصارمة مع تنفيذ أنظمة جديدة تؤثر على كيفية عمل تلك العمليات في نفس الوقت.
غالبًا ما تجد فرق قيادة المصنع نفسها تدير
- أداء الإنتاج اليومي
- الاستعداد للتفتيش التنظيمي
- تطبيقات التكنولوجيا الرئيسية
- إدارة التغيير متعدد الوظائف
عندما تتراكم هذه الضغوط، غالباً ما تفقد مبادرات التحول الرقمي زخمها لأن القيادة التشغيلية تكون مشغولة بالعديد من الأولويات.
حيث تدعم القيادة المؤقتة التحول الرقمي
في الحالات التي تبدأ فيها برامج التحول الرقمي في التعثر، غالبًا ما تستعين الشركات بـ المديرون التنفيذيون المؤقتون مع خبرة مباشرة في العمليات الصيدلانية وتطبيق التكنولوجيا.
مديرو المصانع المؤقتون, قادة التحول الرقمي المؤقتون أو يمكن لمديري البرامج التشغيلية المؤقتة التركيز بشكل خاص على مرحلة تنفيذ التحول.
لا يتمثل دورهم في تصميم استراتيجيات تكنولوجية جديدة.
بدلاً من ذلك، فهي تعمل على استقرار حوكمة المشروع ومواءمة الفرق التشغيلية حول خطة التنفيذ وضمان ترجمة الأنظمة الرقمية إلى تغييرات حقيقية داخل بيئات الإنتاج.
نظرًا لأن القادة المؤقتين يتم نشرهم لفترة محددة ويعملون بسلطة تشغيلية مباشرة، يمكنهم تسريع عملية صنع القرار خلال برامج التحول المعقدة.
ينجح التحوّل الرقمي عندما تتغير العمليات
كثيرًا ما يوصف التحول الرقمي في تصنيع المستحضرات الصيدلانية بأنه رحلة تكنولوجية.
وهو في الواقع تحول تشغيلي في المقام الأول.
لا يعتمد نجاح المنصة الرقمية الجديدة على وظائف البرمجيات بقدر ما يعتمد على ما إذا كان نموذج تشغيل المصنع يتطور لدعمها.
عندما تتكيف إجراءات الإنتاج الروتينية وأنظمة الجودة وهياكل القيادة مع التكنولوجيا، فإن التحول الرقمي يحقق نتائج مجدية.
وعندما لا يفعلون ذلك، غالبًا ما تكون النتيجة نظامًا متطورًا يولد البيانات ولكنه يترك المصنع يعمل بنفس الطريقة التي كان يعمل بها دائمًا.
