Nincs elég ideje elolvasni a teljes cikket? Hallgassa meg az összefoglalót 2 percben.

A gyógyszergyártók Európa-szerte nagymértékben beruháznak a digitális technológiákba. A gyártási végrehajtási rendszerek, az elektronikus tételnyilvántartások, a prediktív karbantartási eszközök, az AI analitikai platformok és az integrált ellátási lánc műszerfalai gyorsan az iparág modernizációs menetrendjének részévé válnak.

A stratégiai célkitűzés egyszerű. A digitális rendszerek gyorsabb tételkiadást, jobb termelési átláthatóságot, erősebb minőségfelügyeletet és rugalmasabb gyártási műveleteket ígérnek.

Mégis sok üzem, amely nagymértékben beruház a digitális platformokba, nehezen tudja ezeket a rendszereket érdemi működési javulásokká alakítani.

A technológia működik.
A gyár gyakran pontosan úgy működik tovább, mint korábban.

A stratégiai előadásokon meggyőzőnek tűnő digitális átalakítási programok gyakran elakadnak, amint belépnek a gyógyszergyártás működési valóságába.

Ahhoz, hogy megértsük, miért történik ez, magának a gyógyszergyártásnak a struktúrájába kell betekinteni.

A digitális stratégia és az üzemi valóság közötti szakadék

A digitális átalakítási programokat általában vállalati szinten tervezik. A stratégiai csapatok egy teljesen összekapcsolt gyárat képzelnek el, ahol a termelési adatok zökkenőmentesen áramlanak az üzemeltetési, minőségi, mérnöki és ellátási lánc funkciókon keresztül.

Papíron az architektúrának van értelme.

Az üzemen belül azonban gyakran egészen más a működési környezet.

Számos európai gyógyszeripari létesítmény működik:

• régi termelőberendezések
• széttöredezett IT-rendszerek
• kézi dokumentációs gyakorlatok
• komplex validálási eljárások

Ezek a feltételek szakadékot képeznek a központ által elképzelt digitális modell és a gyáron belüli gyakorlati korlátok között.

Amikor digitális rendszereket vezetnek be ebbe a környezetbe, a technológia működhet megfelelően, de az azt körülvevő működési ökoszisztéma ritkán van felkészülve a gyors alkalmazkodásra.

A digitális átalakulást lassító négy strukturális akadály

A gyógyszergyártás digitális átalakítása nem azért nehéz, mert a vállalatoknak nincs elég ambíciójuk vagy pénzük. Azért válik nehézzé, mert az iparág számos strukturális jellemzője megnehezíti a nagy technológiai változásokat.

1. Hagyományos berendezések környezete

Sok európai gyógyszergyár évtizedekkel ezelőtt épült, és olyan berendezéseket üzemeltet, amelyeket nem úgy terveztek, hogy integrálhatóak legyenek a modern digitális infrastruktúrával.

A gépek megbízhatóan működhetnek, de korlátozottan strukturált adatokat generálhatnak. Ezeknek a rendszereknek a MES-platformokkal vagy előrejelző elemző eszközökkel való integrálása gyakran egyedi mérnöki megoldásokat igényel, amelyek növelik a költségeket és a megvalósítás összetettségét.

Digitális építészet összekapcsolt rendszereket feltételez.
A régebbi gyárakat mechanikai stabilitásra tervezték, nem pedig digitális integrációra.

2. Validálás és szabályozási korlátozások

A gyógyszergyártás szigorú szabályozási felügyelet alatt működik. Minden olyan digitális rendszernek, amely hatással van a gyártási adatokra, a tételnyilvántartásokra vagy a minőségi dokumentációra, meg kell felelnie az olyan szabályozási kereteknek, mint az EU GMP 11. melléklete és az olyan adatintegritási szabványok, mint az ALCOA+.

Ez azt jelenti, hogy az új rendszereket validálni kell, mielőtt a termelésben használhatók lennének.

A validálási tevékenységek közé tartoznak:

• rendszerminősítés
• dokumentáció ellenőrzése
• vizsgálati protokollok
• szabályozási auditra való felkészültség

Ezek a folyamatok elengedhetetlenek a megfeleléshez, de más feldolgozóipari ágazatokhoz képest jelentősen lassítják a technológiai változások ütemét.

3. Széttöredezett operatív tulajdonjog

A digitális átalakulás egyszerre több részleget is érint. A termelési csapatok, a minőségügyi egységek, a mérnöki részlegek és az IT-csoportok mind ugyanazokkal a rendszerekkel állnak kapcsolatban, de gyakran eltérő prioritások szerint működnek.

Egyértelmű operatív felelősségvállalás nélkül a projektek megrekedhetnek a funkciók között.

A gyártás elvárhatja, hogy az IT kezelje a rendszert.
Az informatika az adatintegráció tekintetében a mérnöki munkától függhet.
A minőségügyi csapatoknak minden változtatást validálniuk kell.

Az eredmény egy olyan irányítási struktúra, amely lassítja a döntéshozatalt a végrehajtás során.

4. Szervezeti ellenállás a munkafolyamatok megváltoztatásával szemben

A digitális átalakulás nem csak új szoftvereket vezet be. Azt is megváltoztatja, hogyan történik a munka az üzemen belül.

Azoknak az üzemeltetőknek, akik korábban papíralapú dokumentációra támaszkodtak, elektronikus tételnyilvántartást kell használniuk. A karbantartó csapatoknak alkalmazkodniuk kell a prediktív karbantartási műszerfalakhoz. A minőségügyi részlegeknek a fizikai dokumentáció helyett digitális ellenőrzési nyomvonalakat kell elemezniük.

Ezek a változások az egész gyárban megváltoztatják a napi rutinokat.

Az átmenetet irányító erős vezetés nélkül az elfogadás egyenetlen lesz, és a digitális rendszer kihasználatlan marad.

Miért viselkedik másképp a gyógyszeripari digitalizáció, mint más iparágaké?

Számos digitális átalakítási modellt olyan iparágak inspiráltak, mint az autóipar vagy az elektronikai gyártás, ahol a termelési rendszerek viszonylag gyorsan módosíthatók.

A gyógyszergyártás egészen más korlátok között működik.

E feltételek miatt a gyógyszergyárak digitális átalakulása mélyebb működési koordinációt igényel, mint a legtöbb ipari környezetben.

A technológia önmagában nem változtatja meg a rendszert.

A működési fegyelem igen.

Ismerős helyzet sok üzemben

Vegyünk egy tipikus digitális átalakítási kezdeményezést.

Egy gyógyszeripari vállalat új gyártási végrehajtási rendszert vezet be több európai telephelyen. A platform integrált tételdokumentációt, a gyártás átláthatóságát és jobb folyamatirányítást ígér.

A rendszer sikeresen települt.

Néhány hónappal az indulás után azonban az eredmények továbbra is kiábrándítóak.

A termelési csoportok továbbra is párhuzamosan vezetik a kézi nyilvántartásokat. A minőségi adatokat különálló régi rendszerekben tárolják. A tételek kiadásának ideje változatlan marad. Az osztályok közötti integráció továbbra is hiányos.

A digitális platform technikailag működik.

A gyár azonban nem igazította ki teljesen a működési modelljét.

A digitális átalakulás mögött álló vezetői kihívás

A digitális átalakulás a komplexitás egy második rétegét is hozzáteszi a gyógyszeripari műveletekhez. A gyáraknak továbbra is teljesíteniük kell a szigorú termelési célokat és a szabályozási előírásokat, miközben egyidejűleg olyan új rendszereket kell bevezetniük, amelyek befolyásolják e műveletek működését.

Az üzemek vezetői gyakran találják magukat menedzselni:

• napi termelési teljesítmény
• hatósági ellenőrzési készenlét
• jelentős technológiai bevezetések
• keresztfunkcionális változásmenedzsment

Amikor ezek a nyomások felhalmozódnak, a digitális átalakítási kezdeményezések gyakran veszítenek lendületükből, mert az operatív vezetés túl sok prioritás között feszül.

Ahol az ideiglenes vezetés támogatja a digitális átalakulást

Azokban a helyzetekben, amikor a digitális átalakítási programok akadozni kezdenek, a vállalatok gyakran vesznek igénybe ideiglenes vezetők közvetlen tapasztalattal rendelkezik a gyógyszeripari műveletek és a technológia bevezetése terén.

Ideiglenes üzemigazgatók, ideiglenes digitális transzformációs vezetők vagy ideiglenes operatív programvezetők kifejezetten az átalakítás végrehajtási szakaszára összpontosíthatnak.

Nem az a feladatuk, hogy új technológiai stratégiákat tervezzenek.

Ehelyett stabilizálják a projektirányítást, összehangolják az operatív csapatokat a megvalósítási tervvel, és biztosítják, hogy a digitális rendszerek valódi változásokká váljanak a termelési környezeten belül.

Mivel az ideiglenes vezetők meghatározott időre kerülnek bevetésre, és közvetlen operatív hatáskörrel működnek, felgyorsíthatják a döntéshozatalt az összetett átalakítási programok során.

A digitális átalakulás akkor sikeres, ha a műveletek megváltoznak

A gyógyszergyártás digitális átalakulását gyakran technológiai útként írják le.

A valóságban ez elsősorban operatív átalakulás.

Egy új digitális platform sikere kevésbé a szoftver funkcionalitásától függ, sokkal inkább attól, hogy a gyár működési modellje fejlődik-e annak támogatására.

Ha a gyártási rutinok, a minőségbiztosítási rendszerek és a vezetési struktúrák a technológiával együtt alkalmazkodnak, a digitális átalakulás jelentős eredményeket hoz.

Ha nem így tesznek, az eredmény gyakran egy kifinomult rendszer, amely adatokat generál, de a gyár ugyanúgy működik, mint eddig.