Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

Во всей Европе производители медицинского оборудования по-прежнему сосредоточены на одном важном этапе регуляторной деятельности: сертификация MDR. Техническая документация, клинические доказательства и обзоры нотифицированных органов на протяжении многих лет занимали главенствующее положение в программах соответствия.

На заднем плане тихо приближается еще одна трансформация.

Начиная с 2026 года, несколько модулей ЭУДАМЕД, Европейская база данных по медицинским изделиям станет обязательной для производителей, работающих в соответствии с Положением ЕС о медицинских изделиях. Когда это произойдет, соблюдение нормативных требований перейдет от периодического предоставления документации к постоянной цифровой отчетности.

Многие организации считают, что они готовы.

Но как только компании начинают подготовку регистраций устройств, загрузок UDI и структурированных данных о продукции для EUDAMED, часто возникает другая реальность. Проблема редко заключается в самом регулировании. Речь идет о готовности к работе, необходимой для функционирования в экосистеме нормативных данных.

База данных, которая изменит регулирование устройств

EUDAMED - это не просто платформа для регулирования. Она призвана стать центральная цифровая инфраструктура европейского рынка медицинского оборудования.

База данных объединит регулирующие органы, производителей, нотифицированные органы, дистрибьюторов и поставщиков медицинских услуг в единую систему. Ее цель - повысить прозрачность и позволить регулирующим органам отслеживать устройства на протяжении всего их жизненного цикла.

После полного ввода в эксплуатацию EUDAMED будет содержать несколько важнейших доменов данных:

• регистрация производителей
• регистрации устройств
• Записи об уникальной идентификации устройств (UDI)
• клинические исследования
• отчетность о бдительности
• данные постмаркетингового наблюдения

С практической точки зрения это означает, что производители устройств должны постоянно поддерживать точные, структурированные нормативные данные, а не предоставлять документацию только во время сертификационных циклов.

Для многих организаций это означает фундаментальные изменения в работе регуляторов.

Почему EUDAMED выглядит проще, чем есть на самом деле

На первый взгляд, EUDAMED - это простая платформа для отчетности. Производители регистрируют свои устройства, загружают данные о продукции и ведут нормативную документацию внутри системы.

Это предположение оказалось ошибочным.

EUDAMED требует от компаний поддерживать высокоструктурированная информация о продукте которая остается согласованной в различных системах. Идентификаторы устройств, нормативная документация, производственные данные и информация о постмаркетинговом наблюдении должны быть согласованы.

Для организаций с сотнями или тысячами продуктов это становится сложной задачей управления данными, а не простым соблюдением требований.

Сложности обычно возникают, когда компании начинают готовить свои первые масштабные загрузки устройств.

То, что выглядело как нормативная форма, внезапно превращается в межфункциональный проект по обработке данных.

Четыре пробела в готовности производителей устройств

Когда организации начинают готовиться к EUDAMED, появляются те же самые операционные пробелы.

1. Фрагментарные данные о продукте

Информация о продукте редко хранится в одном месте.

Группы по регулированию ведут документацию на устройства, системы ERP хранят структуру продукции, базы данных по качеству отслеживают соблюдение требований, а местные команды часто полагаются на электронные таблицы для управления операционными деталями.

EUDAMED требует, чтобы эти наборы данных были согласованы. Когда появляются несоответствия, подготовка регистраций устройств становится намного сложнее, чем ожидалось.

2. Управление UDI все еще не созрело

Уникальная идентификация устройств - одна из основ системы EUDAMED.

Каждому устройству должны быть присвоены структурированные идентификаторы, которые остаются неизменными при производстве, в нормативной документации и при отслеживании цепочки поставок. Многие компании внедрили UDI совсем недавно и до сих пор стабилизируют процесс.

Когда иерархия продуктов, идентификаторы или структура упаковки не полностью согласованы, загрузка информации об устройстве в EUDAMED становится затруднительной.

3. Регуляторные группы не могут решить проблему в одиночку

Многие организации изначально поручали подготовку к EUDAMED группам по работе с регулирующими органами. Предполагалось, что это еще одно обязательство по отчетности перед регулирующими органами.

В действительности EUDAMED затрагивает множество операционных систем:

• основные данные о продукте
• ERP и ИТ-инфраструктура
• прослеживаемость цепочки поставок
• качественная документация
• нормативные документы

Без координации между этими функциями группам по регулированию трудно собрать и структурировать данные, необходимые для представления.

4. Организационная принадлежность часто неясна

Пожалуй, самый распространенный недостаток готовности - это управление.

Если рассматривать EUDAMED как чисто регуляторный проект, прогресс будет медленным. Когда ответственность распространяется на данные о продукции, ИТ-системы и оперативную отчетность, компании должны установить межфункциональную ответственность.

Без такой координации программы готовности, как правило, сходят на нет еще до того, как будут зарегистрированы первые крупные устройства.

Когда компании осознают разрыв

Момент осознания обычно наступает во время практической подготовки.

Производители начинают составлять портфель продуктов для регистрации. Они пытаются согласовать идентификаторы UDI с нормативной документацией. Они готовятся к загрузке данных об устройствах в структуру EUDAMED.

В этот момент появляются несоответствия.

Названия продуктов в разных системах отличаются. Иерархия устройств неполная. Ссылки на документацию больше не соответствуют операционным данным. Группы регулирования обнаруживают, что не могут представить информацию, пока не устранят эти несоответствия.

То, что изначально выглядело как формальность, связанная с регулированием, становится важным мероприятием по внутренней гармонизации.

Как некоторые компании стабилизируют готовность к EUDAMED

Организации, наиболее успешно проходящие подготовку к EUDAMED, подходят к этой задаче по-другому. Вместо того чтобы рассматривать ее как задачу по подготовке нормативной отчетности, они управляют ею как структурированной операционной программой.

В настоящее время распространены несколько подходов к стабилизации.

Некоторые компании создают специальные программы подготовки к EUDAMED координируют работу отделов регулирования, ИТ и обработки данных о продукции. Другие начинают с определения приоритетов портфелей дорогостоящих продуктов, а не пытаются загрузить все устройства одновременно.

Еще один важный шаг - укрепление управление данными о продукте, Обеспечение соответствия идентификаторов, иерархии продуктов и нормативных документов в разных системах.

В сложных организациях компании иногда привлекают к работе дополнительных старших сотрудников регулирующих органов или оперативное руководство временно координировать программу и ускорить готовность всех отделов.

Ключевой момент прост: Подготовка EUDAMED переходит от администрирования соответствия к организационному исполнению.

Начало непрерывной обработки нормативных данных

EUDAMED свидетельствует о более широких изменениях в регулировании медицинских изделий в Европе.

Исторически сложилось так, что соблюдение требований зависело от проверки документации во время сертификационных циклов. В рамках MDR и EUDAMED регулирующие органы создают систему, позволяющую осуществлять постоянный мониторинг устройств на протяжении всего их жизненного цикла.

Для производителей это означает, что регуляторные операции должны стать более ориентированными на данные и интегрированными с управлением продукцией, производственными системами и отслеживанием цепочки поставок.

Компании, которые рано осознают этот сдвиг, соответствующим образом адаптируют свои операционные модели.

Те, кто недооценивает оперативные последствия, могут обнаружить, что подготовка к EUDAMED требует гораздо больше усилий, чем они ожидали.