Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.
За последние несколько лет Саудовская Аравия ясно дала понять, что фармацевтическое производство станет важной частью ее индустриального будущего.
Страна традиционно сильно зависела от импорта лекарств. В рамках программы "Видение 2030" эта зависимость постепенно снижается благодаря политике, направленной на укрепление местного производственного потенциала, повышение устойчивости поставок и развитие передовых отраслей промышленности.
Таким образом, производство фармацевтической продукции заняло важное место в национальной повестке дня. Инициативы по локализации, регуляторная поддержка со стороны Саудовское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Программы промышленного развития стимулируют компании производить больше лекарств на территории Королевства.
Объявлено о строительстве новых объектов. Расширяются технологические партнерства. Международные фармацевтические компании изучают возможность заключения соглашений о местном производстве.
Со стратегической точки зрения, направление развития не вызывает сомнений.
Но как только фармацевтическая экспансия выходит за рамки заявлений о политике и инвестициях, начинается более сложный этап.
Исполнение.
Как на практике выглядит расширение саудовской фармкомпании
Локализация фармацевтического производства - это не просто строительство заводов.
Каждый проект, как правило, сочетает в себе несколько сложных этапов, которые должны происходить в одно и то же время.
Компания, начинающая местное производство в Саудовской Аравии, должна согласовать:
- развитие производства или модернизация установок
- трансфер технологий с существующих мировых производственных площадок
- регуляторная готовность под надзором SFDA
- подбор персонала и обучение GMP
- квалификация поставщиков и организация логистики
- наращивание производства и валидация
По отдельности ни один из этих шагов не является чем-то необычным для фармацевтической промышленности.
Сложность возникает, когда все они должны управляться одновременно в рамках быстро развивающейся промышленной экосистемы.
В этот момент программы расширения перестают быть в первую очередь финансовыми или техническими мероприятиями.
Они становятся задачами руководства.
Почему программы локализации в фармацевтике являются сложными с операционной точки зрения
Крупные промышленные экспансии часто создают впечатление, что капитальные вложения являются основным сдерживающим фактором.
В действительности же проекты по производству фармацевтической продукции замедляются по другой причине.
Сложность выполнения.
При подготовке новой фармацевтической производственной площадки к коммерческому производству необходимо свести воедино несколько важнейших процессов.
1. Передача технологий с действующих заводов
Производственные процессы, разработанные на действующих предприятиях, должны быть успешно воспроизведены в новых условиях с другим оборудованием, коллективом и порядком работы.
2. Нормативная валидация и готовность к проверке
Прежде чем начать коммерческое производство, предприятия должны продемонстрировать полное соответствие требованиям GMP.
3. Оперативное развитие трудовых ресурсов
Команды должны научиться управлять производственными системами в условиях строгой дисциплины качества, сохраняя при этом стабильность выпускаемой продукции.
4. Наращивание производства под надзором регулирующих органов
Даже после валидации ранние циклы производства часто требуют тщательного контроля для стабилизации качества, выхода продукции и надежности процесса.
На этих этапах требуется опытное руководство, способное согласовать работу инженерных служб, служб качества, производства и регулирующих органов.
Когда одновременно запускается несколько новых производственных программ, потребность в таком руководстве быстро возрастает.
Нехватка лидерского потенциала
Развитие фармацевтической отрасли в Саудовской Аравии происходит быстрее, чем рост руководящих кадров, которые традиционно поддерживают регулируемые производственные среды.
Королевство создает новые возможности для производства дженериков, биопрепаратов и упаковки. В то же время международные компании все чаще рассматривают Саудовскую Аравию в качестве регионального производственного центра.
Такой рост создает спрос на опытных руководителей предприятий, директоров по производству и менеджеров операционных программ, которые понимают, как управлять фармацевтическими предприятиями в строгих нормативных условиях.
Однако такие лидеры не вырастают в одночасье.
Как правило, они создаются благодаря многолетнему опыту эксплуатации заводов, управления передачей технологий, стабилизации производственных систем и прохождения инспекций регулирующих органов.
Когда программы расширения расширяются в масштабах всего сектора, количество проектов, требующих такого руководства, часто растет быстрее, чем имеющийся кадровый резерв.
Именно здесь и проявляется нехватка лидерского потенциала.
Как разрыв проявляется в проектах
Внутри программ расширения нехватка лидеров редко проявляется как одна очевидная проблема.
Вместо этого она проявляется в виде небольших, но кумулятивных задержек.
Проекты, которые изначально казались хорошо спланированными, начинают сталкиваться со знакомыми симптомами эксплуатации:
- сроки передачи технологий выходят за рамки первоначальных прогнозов
- Циклы проверки занимают больше времени, чем ожидалось
- координация между службами качества, проектирования и эксплуатации замедляется
- наращивание объемов производства требует многократной корректировки
- принятие решений становится раздробленным между многочисленными заинтересованными сторонами
Ни одна из этих проблем не свидетельствует о неудачном проекте.
Но вместе они могут постепенно растягивать сроки и увеличивать эксплуатационную нагрузку на вновь построенные объекты.
Почему это важно для стратегии здравоохранения Саудовской Аравии
Локализация в Саудовской Аравии в конечном итоге направлена на повышение надежности поставок лекарств в Королевство.
Для достижения этой цели требуется не только строительство завода. Для этого необходимы производственные площадки, которые будут надежно работать, соответствовать нормативным требованиям и обеспечивать стабильное производство в течение длительного времени.
Если проекты по расширению производства сталкиваются с длительными задержками при вводе в эксплуатацию или наращивании мощности, достижение более широких целей локализации может занять больше времени.
Именно поэтому операционное лидерство стало таким важным фактором в программах промышленной трансформации.
Заводы можно финансировать и строить относительно быстро.
Стабильное фармацевтическое производство строится гораздо дольше.
Где временное руководство укрепляет исполнение
Когда расширение фармацевтической отрасли происходит быстрее, чем это могут выдержать внутренние кадровые резервы, компании часто привлекают опытных специалистов. временные руководители фармацевтических компаний для стабилизации критических этапов выполнения.
Временные руководители обычно занимают такие должности, как:
- Временный директор завода
- Временный руководитель производственного отдела
- Временный руководитель операционной программы
- Временный руководитель отдела качества или технического перевода
Их задача - не консультационная поддержка.
Они берут на себя оперативную ответственность за переходные этапы, которые определяют, станет ли новый объект стабильной производственной площадкой.
Поскольку эти руководители уже возглавляли программы ввода в эксплуатацию, передачи технологий и наращивания производства GMP в других условиях, они могут быстро восстановить последовательность принятия решений, согласовать работу технических команд и сохранить динамику на сложных этапах проекта.
Для фармацевтических компаний, выходящих на новые производственные рынки, такая форма укрепления лидерства может значительно снизить риск задержек.
Расширение фармацевтической отрасли Саудовской Аравии вступает в самую сложную фазу
Саудовская Аравия уже продемонстрировала, что она может мобилизовать политическую поддержку, капиталовложения и международные партнерства для развития своего сектора фармацевтического производства.
Следующий этап путешествия будет зависеть от чего-то менее заметного, но не менее важного.
Оперативное руководство.
Заводы, стимулы и промышленные зоны создают инфраструктуру для фармацевтического производства.
Для превращения этих инвестиций в надежные производственные системы GMP требуются опытные специалисты, которые знают, как ими управлять.
А поскольку фармацевтические амбиции Саудовской Аравии продолжают расширяться, наличие такого руководства будет все больше определять, насколько быстро эти амбиции станут реальностью.
