Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

Большинство фармацевтических предприятий не приходят на контрольную проверку, ожидая неудачи.

Производство идет в соответствии с графиком. Партии выпущены. Внутренние аудиты завершены. Панели качества показывают управляемые отклонения, а программы CAPA находятся под контролем. С точки зрения руководства завода, работа предприятия кажется стабильной.

Затем прибывают инспекторы.

В течение нескольких дней тон проверки меняется. Следы документации становится трудно восстановить. Расследования вызывают дополнительные вопросы. Качественные решения, казавшиеся разумными на внутреннем уровне, начинают выглядеть непоследовательными при пошаговом рассмотрении.

То, что выглядело как управляемая система, внезапно оказывается хрупким.

Такая ситуация удивительно распространена. Многие результаты инспекций GMP обнаруживаются не на предприятиях с плохим управлением, а на предприятиях, которые кажутся сильными с операционной точки зрения.

Причина проста.

Инспекторы не оценивают, может ли завод производить продукцию. Они оценивают, может ли организация доказать, что он постоянно контролирует ситуацию.

Что на самом деле проверяют регулирующие органы

Распространенное заблуждение относительно инспекций GMP заключается в том, что они сосредоточены в основном на процедурах и документации. На самом деле регулирующие органы оценивают нечто более широкое: целостность системы управления качеством на предприятии.

Во время проверок власти фактически задают ряд фундаментальных вопросов.

Можно ли четко проследить производственные решения по документации?
Выявляют ли расследования реальные первопричины, а не административные объяснения?
Имеет ли подразделение по качеству реальные полномочия оспаривать оперативные решения?
Может ли руководство продемонстрировать, что системные риски признаны и контролируются?

Эти вопросы выходят далеко за рамки наличия на предприятии стандартных операционных процедур или проверенного оборудования. Они проверяют, действительно ли культура работы организации поддерживает дисциплину GMP.

Компания может ежедневно производить высококачественные лекарства и при этом не дать убедительного ответа на эти вопросы.

Скрытый разрыв между производственной дисциплиной и дисциплиной GMP

На предприятиях, отличающихся высоким уровнем операционной эффективности, часто уделяют большое внимание показателям производительности: объему производства, эффективности оборудования, пропускной способности партий и надежности поставок.

Эти показатели имеют огромное значение для коммерческого успеха. Однако они не обязательно свидетельствуют о недостатках в управлении качеством.

Со временем в организациях иногда возникает едва уловимый дисбаланс. Производственные проблемы решаются быстро, поскольку они влияют на графики и обязательства перед клиентами. Слабые места в системе качества, напротив, могут тихо накапливаться в фоновом режиме.

Документация может быть завершена немного позже, чем следовало бы. Расследования отклонений могут завершаться приемлемыми, но поверхностными объяснениями. Проверки качества могут проходить быстро, чтобы не останавливать производство.

По отдельности эти компромиссы кажутся приемлемыми.

В совокупности они создают именно ту среду, которую инспекторы обучены обнаруживать.

Четыре скрытых режима отказа, которые часто обнаруживают инспекторы

Когда инспекции регуляторов выявляют слабые места на вполне работоспособных предприятиях, проблемы часто делятся на несколько повторяющихся категорий.

1. Недостатки целостности данных

Регулирующие органы полагаются на зарегистрированные данные для оценки качества продукции и последовательности производства. Если записи оказываются неполными, противоречивыми или созданными постфактум, инспекторы сразу же сомневаются в надежности системы.

Во многих случаях основная проблема заключается не в преднамеренной фальсификации, а в плохой дисциплине в отношении своевременного документирования или управления данными.

Даже небольшие несоответствия могут быстро подорвать доверие регуляторов.

2. Системы расследований, которые выглядят законченными, но не имеют глубины

Расследования отклонений и программы CAPA занимают центральное место в соблюдении требований GMP. Инспекторы часто проверяют, действительно ли расследования позволяют выявить основные причины и предотвратить повторение.

Иногда сайты сосредотачиваются на быстром завершении расследований, чтобы справиться с накопившимися проблемами. Когда анализ первопричин становится поверхностным или повторяющимся, регулирующие органы могут прийти к выводу, что система качества лечит симптомы, а не решает системные проблемы.

Это одна из самых распространенных причин, по которой хорошо работающие предприятия получают крупные находки.

3. Качественные подразделения, которые проверяют, но не управляют

Для обеспечения соответствия фармацевтической площадки требованиям законодательства требуется организация, отвечающая за качество, которая может независимо оспаривать операционные решения.

В некоторых учреждениях отдел качества проверяет документацию, но не имеет полномочий или организационной поддержки, необходимых для вмешательства в случае возникновения системных проблем.

Инспекторы часто оценивают, действительно ли функция качества влияет на принятие решений или просто обрабатывает документацию, создаваемую операциями.

Если последнее окажется правдой, результат проверки может быстро ухудшиться.

4. Управленческий надзор, который слишком сильно полагается на метрики

Надзор со стороны руководства становится все более приоритетным при проведении инспекций GMP. Регулирующие органы все чаще проверяют, понимает ли руководство предприятия системные риски качества и активно ли оно ими управляет.

Завод может сообщать высшему руководству многочисленные показатели соответствия, но эти показатели могут не отражать в полной мере основные производственные нагрузки или нерешенные проблемы с качеством.

Если регулирующие органы считают, что руководство не в состоянии контролировать состояние системы качества, они могут прийти к выводу, что механизмы управления недостаточны.

Почему эти проблемы остаются незаметными до дня проверки

Один из самых неприятных аспектов результатов инспекции GMP заключается в том, что многие проблемы появляются внезапно, хотя развивались постепенно.

Причина кроется в том, как организации адаптируются к операционному давлению.

Необходимо соблюдать производственные графики. Инженерные ресурсы ограничены. Команды привыкают быстро решать небольшие проблемы, чтобы работа продолжалась без перебоев.

Со временем эти практические корректировки становятся нормой.

Расследования закрываются чуть быстрее. Практика документирования незначительно изменяется. Задержки качества растут, но остаются управляемыми.

Изнутри система выглядит вполне работоспособной.

Однако с точки зрения инспектора эти закономерности указывают на то, что механизмы контроля в организации могут быть слабее, чем это представляется руководству.

Как сильные сайты поддерживают устойчивость к проверкам

Фармацевтические предприятия, которые показывают стабильно высокие результаты при проверках, как правило, имеют несколько общих эксплуатационных характеристик.

Во-первых, дисциплина документирования рассматривается как деятельность в режиме реального времени, а не как административный шаг, выполняемый позже. Операторы понимают, что точные записи - это часть самого производства.

Во-вторых, качеству расследования уделяется не меньше внимания, чем скорости расследования. Предполагается, что анализ первопричин должен приводить к реальному пониманию операционной деятельности, а не просто к устранению пробелов в соблюдении требований.

В-третьих, руководство по качеству активно участвует в принятии оперативных решений, а не анализирует результаты постфактум.

Наконец, высшее руководство следит за состоянием системы качества с той же серьезностью, что и за производственными показателями.

Готовность к проверке в этих организациях не является событием.

Это ежедневное рабочее состояние.

Когда инспекции выявляют более глубокие недостатки системы

Несмотря на твердые намерения, некоторые фармацевтические предприятия после сложной проверки обнаруживают, что их системы качества требуют значительной стабилизации.

На этом этапе организации часто нуждаются не только в обновлении процедур. Им нужно опытное руководство, способное быстро восстановить доверие и оперативный контроль.

Именно здесь временные руководители часто играют решающую роль.

Временные директора по качеству, Временные руководители предприятий или специалисты по восстановлению GMP могут незамедлительно войти в организацию, чтобы перестроить системы расследования, восстановить дисциплину документации и укрепить управление качеством на всей территории предприятия.

Поскольку эти руководители уже руководили подобными работами по исправлению ситуации в других странах, они могут ускорить процесс восстановления, сохранив при этом непрерывность работы.

Результаты инспекции в конечном итоге зависят от надежности системы

Инспекции GMP - это не просто технический аудит. Это оценка того, могут ли регулирующие органы доверять системам, используемым для производства лекарств.

Фармацевтический завод может иметь квалифицированный персонал, современное оборудование и высокие производственные показатели. Однако если практика документирования, системы расследований и управления качеством окажутся непоследовательными, инспекторы поставят под сомнение надежность всего предприятия.

Именно поэтому неудачи при проверке часто удивляют организации, которые считают, что у них все в порядке.

Вопрос редко заключается в том, может ли завод производить безопасную продукцию.

Это вопрос о том, может ли завод последовательно и прозрачно продемонстрировать, что его системы находятся под полным контролем.