Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

По всей Европе фармацевтические производители инвестируют значительные средства в расширение производственных мощностей.

Строятся новые линии стерильного розлива-финиша. Расширяются мощности по производству биологических препаратов. Для удовлетворения растущего спроса и соблюдения нормативных требований модернизируются упаковочные операции.

Эта инвестиционная волна обусловлена несколькими структурными факторами. Правительства хотят повысить надежность региональных поставок после того, как недавний дефицит лекарств выявил слабые места в глобальных цепочках поставок.

В то же время новые методы лечения, такие как биопрепараты и современные инъекционные препараты, требуют производственной инфраструктуры, на которую многие старые заводы не были рассчитаны.

В результате фармацевтические компании по всей Европе выделяют значительные средства на увеличение производственных мощностей.

На бумаге многие из этих программ расширения выглядят хорошо спланированными и тщательно структурированными.

Однако во всей отрасли наблюдается повторяющаяся картина. Проекты, которые должны были обеспечить ввод новых мощностей в течение трех лет, зачастую требуют гораздо больше времени для выхода на стабильное коммерческое производство.

Проблема редко заключается в самих инвестициях.

Это сложность расширения фармацевтического производства в условиях жесткого регулирования.

Почему на этапе планирования сроки расширения выглядят вполне достижимыми

Когда программа расширения мощностей только утверждается, сроки, как правило, выглядят реалистично.

Большинство проектов построено на последовательности знакомых этапов:

1. Проектирование и строительство объекта, На территории завода создается инфраструктура и инженерные сети для обеспечения работы новых производственных линий.

2. Установка оборудования, Реакторы, линии розлива, упаковочные машины и системы автоматизации.

3. Валидация и квалификация, Оборудование, процессы и документация должны соответствовать строгим требованиям GMP.

4. Нормативная готовность и проверка, Это позволит заводу работать в коммерческом режиме.

На высоком уровне эти этапы кажутся управляемыми.

Однако в таких проектных планах часто предполагается, что работы выполняются в предсказуемой последовательности.

В действительности проекты по расширению фармацевтических производств включают в себя множество пересекающихся рабочих потоков. Инженерная модернизация взаимодействует с программами валидации. Обучение персонала пересекается с внедрением систем. Качественная документация развивается, в то время как начинается планирование наращивания производства.

Когда эти виды деятельности пересекаются, задержки могут быстро увеличиться.

Где программы расширения обычно начинают буксовать

Проекты по расширению мощностей редко срываются в один драматический момент. Вместо этого сроки начинают срываться постепенно, по мере увеличения сложности операций.

Во многих программах по расширению фармацевтической деятельности можно обнаружить несколько повторяющихся точек давления.

Узкие места валидации

Установка оборудования часто является самой заметной частью проекта, но редко бывает самой трудоемкой. Настоящие усилия начинаются после того, как системы должны быть квалифицированы в соответствии со стандартами GMP.

Сроки валидации часто увеличиваются, поскольку необходимо пересмотреть документацию, изменить протоколы испытаний или поведение оборудования несколько отличается от первоначальных ожиданий. Даже небольшие отклонения могут потребовать дополнительных квалификационных работ, что замедляет выполнение всей программы.

Готовность рабочей силы

Новые производственные мощности требуют не только оборудования. Для этого также требуются обученные операторы, опытный персонал по контролю качества и специалисты по валидации, понимающие нормативную базу.

Набор и подготовка этих команд требует времени. Если планы по укомплектованию штата недооценены, предприятия могут оказаться с новыми объектами, которые еще не могут работать на полную мощность.

Оперативная интеграция

Новая производственная линия редко работает как отдельная система. Она должна интегрироваться с существующей инфраструктурой предприятия, включая инженерные сети, складские потоки, системы качества и цифровые платформы, такие как ERP или MES.

Эти проблемы интеграции часто возникают на поздних этапах проекта, когда основная часть инженерных работ уже завершена. Их решение может привести к непредвиденным задержкам.

Нормативная готовность

Прежде чем начать коммерческое производство, регулирующие органы должны быть уверены, что предприятие полностью соответствует требованиям и готово к проверке.

Для этого требуется полная документация, проверенные процессы и стабильные операционные процедуры. Если подготовка к прохождению регуляторной экспертизы начинается слишком поздно, этап окончательного утверждения может значительно задержать начало производства.

Скрытые трудности расширения производства на действующих заводах

Многие программы по расширению фармацевтических предприятий строятся не на пустом месте. Они осуществляются на объектах, которые уже работают с высокой загрузкой.

Это создает структурную проблему для руководства завода.

Пока ведутся работы по расширению производства, существующее производство должно продолжать работать в нормальном режиме. Должны быть достигнуты производственные показатели, проведены проверки регулирующих органов, а системы качества должны оставаться стабильными.

С практической точки зрения команды руководителей предприятий должны управлять двумя параллельными реальностями:

• существующая организация производства, которая должна продолжать надежно поставлять лекарства
• программа расширения, которая изменяет инфраструктуру, системы и процессы

Балансирование между этими двумя требованиями может привести к быстрому истощению потенциала руководителя.

Когда координация нарушается, работы по расширению начинают мешать повседневной деятельности. Возрастает вероятность сбоев в производстве, задержек в проверке и рисков для качества.

Почему проблемы управления тихо тормозят программы расширения

Еще одним фактором, вызывающим срыв сроков, является управление.

В крупных программах по расширению производства участвует множество заинтересованных сторон: инженерные группы, корпоративные проектные офисы, руководство завода, внешние подрядчики и организации по качеству.

При отсутствии четкого оперативного руководства ответственность становится раздробленной. Решения принимаются медленно, потому что разные группы контролируют разные части программы.

Решение мелких проблем занимает больше времени. Пути эскалации становятся неясными. Проблемы, которые можно было устранить на ранней стадии, перерастают в более серьезные задержки.

К тому времени, когда высшее руководство заметит срыв графика, основные проблемы могут быть уже глубоко укоренившимися в проекте.

Почему компании привлекают временных руководителей во время расширения бизнеса

Когда сроки расширения начинают срываться, многие фармацевтические компании обнаруживают, что проблема не техническая.

Он работает.

На этом этапе организации часто внедряют временные оперативные руководители для стабилизации программы и восстановления исполнительской дисциплины.

Временный руководитель может занять такую должность, как временный директор завода, Интерim Операционный лидер, или временный программный директор, ответственный за проект расширения.

В отличие от внешних консультантов, временные руководители берут на себя непосредственную операционную ответственность. Их задача - восстановить согласованность между командами инженеров, операторов и специалистов по качеству, чтобы проект мог продвигаться вперед без дестабилизации работы существующего предприятия.

Типичные приоритеты для временного руководителя включают:

- восстановление четких полномочий по принятию решений в проектных группах
- согласование инженерной модернизации с эксплуатационными ограничениями
- Ускорение работ по валидации и обеспечению нормативной готовности
- обеспечение того, чтобы работы по расширению не нарушали текущее производство

Поскольку временные руководители работают с четким мандатом на выполнение, они часто могут восстановить динамику в программах, которые начали пробуксовывать.

Расширение мощностей - это в конечном итоге задача исполнения

Европейское фармацевтическое производство будет продолжать развиваться. Правительства хотят повысить устойчивость поставок лекарств, а новые методы лечения требуют современных технологий производства.

Однако сами по себе капиталовложения не гарантируют успешного расширения.

Настоящий вызов заключается в управлении сложными программами преобразований при сохранении стабильности фармацевтической деятельности.

Успеха добиваются те компании, которые относятся к расширению не только как к инженерному проекту, но и как к задаче оперативного руководства.

В фармацевтическом производстве сроки ввода мощностей редко определяются только графиком строительства.

Они определяются тем, насколько эффективно организации управляют сложностью исполнения.