Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

Проекты по расширению фармацевтической отрасли редко начинаются с неопределенности. Напротив, они обычно начинаются с твердой уверенности.

Компания утверждает крупные капитальные вложения для увеличения производственных мощностей. Бизнес-обоснование очевидно. Прогнозы спроса поддерживают расширение, регулирующие органы поощряют местные производственные мощности, а правительства часто предоставляют стимулы для строительства новых объектов или производственных линий.

Команды тщательно разрабатывают инженерные планы. Руководство утверждает графики строительства. Компания заключает контракты с поставщиками и планирует этапы проекта на несколько лет вперед.

Со стратегической точки зрения все кажется согласованным.

И все же, спустя несколько лет, многие организации обнаруживают, что самым сложным этапом расширения никогда не было строительство.

Она превращала инфраструктуру в надежное производство.

Парадокс расширения в фармацевтическом производстве

По всей Европе и на Ближнем Востоке фармацевтические компании инвестируют значительные средства в производственные мощности. Правительства хотят повысить устойчивость поставок, производство биопрепаратов продолжает расширяться, и новые нормативные стандарты требуют модернизации оборудования.

В результате проекты по расширению производства стали обычным явлением в отрасли.

Строятся новые стерильные производственные помещения. Расширяются производственные линии. Запускаются новые заводы для поддержки региональных стратегий поставок.

Однако, несмотря на тщательное планирование, многие проекты по расширению производства сталкиваются с одной и той же проблемой. Объект строится по графику, но запуск производства занимает гораздо больше времени, чем ожидалось.

В некоторых случаях новые заводы работают с меньшей мощностью в течение нескольких лет после завершения строительства.

В этом и заключается парадокс фармацевтической экспансии: Построить объект зачастую проще, чем успешно его эксплуатировать.

Инфраструктура не приводит к автоматическому созданию мощностей

Одним из наиболее распространенных заблуждений в области расширения производства является предположение о том, что физическая инфраструктура автоматически приводит к увеличению объемов производства.

В действительности производственные мощности фармацевтического предприятия возникают только при совместном функционировании нескольких сложных систем:

• проверенное оборудование
• стабильные производственные процессы
• подготовленные оперативные группы
• интегрированные системы качества
• разрешение регулирующих органов

Даже когда новый завод или производственная линия технически завершены, эти операционные элементы могут все еще развиваться.

Пока они не стабилизируются, новые мощности существуют только на бумаге.

Где обычно останавливаются проекты расширения

В проектах фармацевтического производства задержки, как правило, сконцентрированы на определенных этапах жизненного цикла расширения.

Эти фазы представляют собой переход от инженерное исполнение на операционные показатели.

Именно на этом этапе многие проекты по расширению производства теряют темп.

Скрытая сложность передачи технологий

Передача технологий - один из самых недооцененных этапов фармацевтической экспансии.

Процесс, который надежно работает на одном предприятии, должен быть воспроизведен в другой среде с другим оборудованием, командами и условиями эксплуатации. Даже небольшие отклонения в параметрах процесса могут повлиять на качество продукции.

Успешная передача технологии требует тесного сотрудничества между командами разработчиков, инженеров-производственников, специалистов по контролю качества и экспертов по нормативно-правовому регулированию.

Если оперативное руководство на этом этапе слабо, координация становится фрагментарной, и задержки быстро накапливаются.

Проверка: тихое узкое место экспансии

Валидация часто становится самым длительным этапом проектов расширения, особенно в регулируемых фармацевтических средах.

Квалификация оборудования, валидация процесса и подготовка нормативной документации должны быть завершены до начала масштабирования производства. Каждый этап требует тщательного тестирования и обширной документации.

Когда команды по валидации работают над несколькими проектами, сроки начинают срываться. Задержка в одном действии по валидации может привести к более масштабным задержкам в производстве.

В отличие от задержек в строительстве, "узкие места" в проверке редко становятся заметны высшему руководству, пока они существенно не повлияют на сроки реализации проекта.

Почему наращивание оборотов становится настоящим испытанием

Даже после получения разрешения регулирующих органов проекты по расширению производства еще далеки от завершения.

Наращивание производства создает новый набор производственных задач. Операторы должны освоить новые процессы, оборудование должно выйти на стабильный уровень производительности, а команды должны быстро устранять отклонения в качестве.

В этот период объем производства постепенно увеличивается до проектной мощности.

Без опытного оперативного руководства на этапе наращивания этот процесс может стать непредсказуемым и медленным.

Разница между шестимесячным и трехлетним наращиванием редко заключается в оборудовании.

Это лидерство.

Недостаток управления, с которым сталкивается большинство проектов по расширению производства

Многие программы расширения фармацевтических производств изначально строятся под руководством инженеров. Этапы строительства, установка оборудования и готовность объекта находятся под пристальным контролем проекта.

Однако, когда объект приближается к операционной готовности, структура управления часто становится менее понятной.

Инженерные команды завершают свою работу. Операционные команды продолжают осваивать новые системы. Группы контроля качества и регулирования сосредоточены на соблюдении требований.

На данный момент ни один лидер не может в полной мере владеть процессом перехода от завершение строительства объекта и его эксплуатационные характеристики.

Этот пробел в управлении - одна из самых распространенных причин, по которым программы расширения теряют темп.

Почему часто возникает необходимость во временном оперативном руководстве

Когда проекты по расширению начинают не достигать намеченных целей, фармацевтические компании часто понимают, что недостающие возможности не связаны с инженерными разработками или финансированием.

Это оперативное руководство, способное координировать сложные условия наращивания.

В таких ситуациях компании часто используют временные руководители с опытом запуска производства и расширения завода. Временные директора заводов, временные руководители производства или временные директора программ могут взять на себя ответственность за согласование работы инженерных, качественных и производственных команд.

Поскольку временные руководители работают непосредственно в организации, а не консультируют извне, они могут восстановить четкую структуру принятия решений и ускорить процесс наращивания операционной деятельности.

Их роль заключается не в том, чтобы разрабатывать новую стратегию расширения.

Это необходимо для того, чтобы убедиться, что инвестиции действительно обеспечивают производственные мощности.

Успех экспансии зависит от оперативного руководства

Расширение фармацевтического производства будет продолжаться по мере того, как правительства и компании будут инвестировать в устойчивость поставок и передовые производственные мощности.

Но расширение не следует понимать просто как строительный проект.

Настоящие трудности начинаются после окончания строительства, когда производственные системы должны стабилизироваться, чтобы обеспечить надежную производительность.

В этот момент оперативное руководство становится определяющим фактором между расширением, которое отвечает требованиям бизнес-обоснования, и расширением, которое с трудом выходит на полную мощность.

Инфраструктура может создать возможность для роста.

Лидерство определяет, станет ли эта возможность реальностью.