Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

Европейская фармацевтическая компания недавно решила перенести производство зрелого продукта с одного завода на другой.

Процесс успешно функционировал в течение многих лет. Документация была полной. Аналитические методы были валидированы. На заводе-получателе было установлено аналогичное оборудование, и у него была хорошая нормативная история.

На бумаге трансфер выглядел обыденно.

Согласно графику, коммерческое производство может начаться в течение двенадцати месяцев.

Однако спустя восемнадцать месяцев программа все еще испытывала трудности. Валидационные партии приходилось повторять. Постоянно возникали незначительные отклонения в технологическом процессе. Инженерные корректировки задерживали производственные кампании.

Ничего страшного не произошло.

Но прогресс незаметно замедлился.

Подобные ситуации встречаются в фармацевтическом производстве гораздо чаще, чем предполагают многие организации.

Предположения, лежащие в основе большинства технологических переводов

Большинство компаний подходят к передаче технологий, руководствуясь простым предположением.

Если процесс работает на одном заводе, он должен работать и на другом.

В теории это имеет смысл. Научные знания уже существуют. Производственные параметры задокументированы. Аналитические методы определены.

Но на практике процессы фармацевтического производства ведут себя по-разному, когда попадают в новую операционную среду.

Даже небольшие различия могут повлиять на результаты:

• конфигурация оборудования
• условия окружающей среды
• Операторные процедуры
• поставщики сырья
• настройки автоматизации

По отдельности эти вариации кажутся приемлемыми.

Все вместе они создают операционные трения после выпуска первых партий продукции.

Ожидания и реальность эксплуатации

То, что ожидает корпоративные команды во время трансфера, обычно предсказуемо.

Документация по процессу перемещается с места отправки на место получения. Инженерные группы подтверждают совместимость оборудования. Валидационные партии демонстрируют, что процесс протекает в соответствии с ожиданиями.

В действительности первые месяцы работы на заводе-изготовителе выглядят совсем иначе.

Производительность процесса колеблется. Операторы обнаруживают тонкие различия в поведении оборудования. Группы контроля качества поднимают вопросы о документации, которые никогда не обсуждались при планировании.

Программа передачи постепенно превращается из документального упражнения в полноценную оперативную задачу.

В этот момент проект начинает конкурировать с повседневными обязанностями завода.

Когда принимающая установка достигает своего предела

Большинство фармацевтических заводов, получающих технологические трансферты, уже работают на пределе возможностей.

Производственные графики должны выполняться. По-прежнему проводятся проверки регулирующих органов. Системы качества должны оставаться стабильными.

Добавление программы трансфера в эту среду создает конкурирующие приоритеты.

Руководители предприятий внезапно оказываются перед сложным выбором.

Должны ли инженерные ресурсы поддерживать передачу или текущее производство?

Должны ли пробные партии иметь приоритет перед обязательствами по коммерческим поставкам?

Как быстро команды качества должны утверждать корректировки процесса?

Эти вопросы требуют оперативных решений, а не координации проекта.

В тот момент, когда технические переводы начинают дрейфовать

Во многих программах, испытывающих трудности, первые тревожные признаки малозаметны.

Прогресс не останавливается полностью. Вместо этого временные рамки начинают расширяться.

Полезный диагностический вопрос прост:

Передача по-прежнему идет с той скоростью, которая была запланирована изначально?

Когда задержки накапливаются, основные причины обычно проявляются в трех областях:

1. Нестабильность процесса

Принимающая сторона изо всех сил старается воспроизвести точную производительность исходного завода.

2. Межфункциональное трение

Команды инженеров, производственников и специалистов по качеству движутся с разной скоростью.

3. Задержки в принятии решений

Ни один лидер не имеет права разрешать оперативные конфликты.

При сочетании этих факторов программа трансфера начинает терять темп.

Почему управление проектами не может решить эту проблему в одиночку

Многие фармацевтические компании строят программы трансфера на основе системы управления проектами.

Руководители проектов отслеживают сроки, координируют встречи между объектами и контролируют выполнение работ.

Такая координация необходима.

Но это не решает оперативных конфликтов.

Когда производственные приоритеты сталкиваются со сроками валидации, кто-то должен решить, какая деятельность имеет приоритет. Когда инженерные изменения влияют на качество документации, кто-то должен быстро согласовать действия обеих команд.

Не имея оперативных полномочий, эти решения перетекают через границы организации.

Проект продолжает двигаться вперед, но с каждым месяцем все медленнее.

Когда временное оперативное руководство меняет траекторию развития

Именно в этот момент компании часто вводят временное оперативное руководство.

Временные руководители занимают непосредственно такие должности, как Временный директор завода или временный исполнительный директор по операциям. Их мандат не является консультативным.

Это исполнение.

Опытный временный руководитель может быстро привести инженерные, производственные и качественные функции в соответствие с единым операционным планом. Он может определить приоритетность ресурсов предприятия, ускорить принятие решений о валидации и обеспечить продвижение программы трансфера без дестабилизации существующего производства.

Поскольку временные лидеры действуют внутри организации, а не за ее пределами, они могут разрешать конфликты, которые не под силу только проектным структурам.

Во многих случаях восстановление права оперативного владения становится поворотным моментом, позволяющим перевести предприятие на коммерческое производство.

Передача технологий - это испытание оперативного лидерства

Фармацевтические компании будут продолжать передавать продукцию между заводами. Производственные сети постоянно развиваются, поскольку компании расширяют мощности, оптимизируют цепочки поставок и реагируют на давление со стороны регулирующих органов.

Любая передача предполагает наличие технических знаний.

Но успешный трансфер в конечном итоге зависит от чего-то менее заметного.

Они зависят от того, сможет ли завод-получатель надежно организовать своих людей, системы и решения для выполнения нового процесса.

Это не задача документации.

Это задача оперативного руководства.