Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

Во многих компаниях, производящих медицинскую технику, группы по регулированию стали самой загруженной функцией в компании.

За последние несколько лет объем работы значительно увеличился.

Производители одновременно имеют дело с:

• Программы перехода на МДР
• подготовка к эвдамированию
• продление сертификации устройств
• расширение требований к постмаркетинговому надзору
• растущие требования к документации со стороны нотифицированных органов

Ни одно из этих обязательств не является факультативным. Все они являются обязательными для сохранения доступа на рынок.

На бумаге компании соответствуют требованиям. На практике регуляторные операции стали одним из наиболее перегруженные функции в организации.

Когда регуляторный потенциал начинает растягиваться, происходит нечто неуловимое.

Выпуск продукции замедляется. Сроки сертификации срываются. Внутренние команды дольше ждут решений регулирующих органов.

Соблюдение требований само по себе становится узким местом в работе.

Когда соблюдение требований становится оперативной функцией

В течение многих лет деятельность в области регулирования носила преимущественно консультативный характер.

Специалисты по нормативно-правовому регулированию интерпретировали требования, проверяли документацию и поддерживали запуск продукции.

Сегодня эта функция работает совсем по-другому. Современное регулирование в области медицинских технологий требует непрерывное оперативное управление.

Теперь команды регуляторов координируют свои действия:

• сертификационные материалы для нотифицированных органов
• обновление технической документации по всему портфелю устройств
• ведение нормативной базы данных и основных данных о продукции
• межфункциональная координация с отделами качества, производства и НИОКР

Вместо того чтобы проверять соблюдение нормативных требований, группы по регулированию теперь управлять крупными программами по соблюдению нормативных требований.

И с каждым годом эти программы становятся все более масштабными.

Где возникают узкие места

В большинстве компаний давление не проявляется в виде одного драматического провала.

Он появляется постепенно при оперативном трении.

Несколько точек давления появляются неоднократно.

1. Перегрузка документацией

В рамках MDR требования к технической документации значительно расширились.

Многим производителям приходится переделывать документацию для десятков или сотен устройств.

Это не простая бумажная работа.

Для этого требуется:

• обновление клинических данных
• пересмотр системы управления рисками
• документация по удобству использования
• обновленные технические файлы

Документация становится многолетняя оперативная программа.

2. Управление сертификацией

Нотифицированные органы имеют ограниченные возможности.

Производители должны тщательно координировать сроки сертификации по всем продуктовым портфелям.

Когда заявки накапливаются быстрее, чем их можно обработать, компании сталкиваются с проблемой:

• задержки с сертификацией
• неопределенность доступа на рынок
• риск отзыва продукции

Управление этими сроками само по себе становится программой регулирования.

3. Давление управления данными

Регулирующие программы все больше зависят от структурированных данных о продуктах.

Такие системы, как EUDAMED, требуют подробной информации об устройствах, производителях и цепочках поставок.

Эти данные должны быть согласованы в нескольких внутренних системах:

• основные данные о продукте
• нормативная документация
• записи о качестве
• базы данных по маркировке и UDI

Группы по регулированию часто становятся координационный центр для этой информации.

4. Межфункциональная зависимость

Деятельность регулирующих органов в значительной степени зависит от вклада других отделов.

Например:

• НИОКР предоставляет проектную документацию
• управление качеством CAPA и аудитов
• производство предоставляет данные для проверки процесса
• Управление продуктами определяет рыночную стратегию

Если любой из этих факторов задерживается, сроки регулирования сдвигаются.

Со временем отдел регулирования становится пересечение множества организационных процессов.

Что происходит, когда регуляторный потенциал останавливается

Когда регуляторные операции перегружены, последствия быстро распространяются по всей организации.

Появляется несколько предупреждающих знаков.

Выпуск продукции начинает срываться из-за неясности сроков сертификации. Программы технической документации выходят за рамки запланированных графиков. Коммерческие команды начинают задавать сложные вопросы о сроках выхода на рынок.

Руководящие группы обнаруживают, что рабочие процессы, связанные с регулированием, стали ограничения критического пути для всего бизнеса.

В экстремальных ситуациях компании отзывают продукцию с европейского рынка просто потому, что переход на новые стандарты не может быть завершен вовремя.

В этот момент речь уже не идет о нормативном толковании.

Это операционный потенциал.

Почему многие компании недооценивают проблему

Одна из причин сохранения "узких мест" в сфере регулирования заключается в том, что их трудно заметить со стороны.

В отличие от производственных сбоев или нарушений цепочки поставок, замедление нормативно-правового регулирования развивается постепенно.

Организация по-прежнему соответствует требованиям. Продукты остаются на рынке. Документация продолжает развиваться.

Но внутренняя команда регуляторов, возможно, уже работает за пределами своих возможностей.

Когда это происходит, небольшие задержки превращаются в большие программные риски.

Как компании стабилизируют выполнение нормативных требований

Организации, которые успешно преодолевают крупные переходные периоды в сфере регулирования, обычно укрепляют регуляторные операции несколькими способами.

Во-первых, они представляют четкое управление программой для крупных регуляторных инициатив.

Во-вторых, они определяют приоритетность портфелей устройств, чтобы сосредоточить усилия по сертификации на стратегически важных продуктах.

В-третьих, они укрепляют координацию между регулирующими органами, службой качества, производством и управлением продукцией.

И во многих случаях компании внедряют временное руководство в сфере регулирования стабилизировать перегруженные программы обеспечения соответствия.

Временные руководители могут занять такие должности, как:

• временный руководитель отдела нормативно-правового регулирования
• временный директор по регуляторным программам
• временно исполняющий обязанности руководителя отдела трансформации соответствия

Поскольку переходные процессы в сфере регулирования являются интенсивными, но временными этапами, временное руководство часто обеспечивает требуемый потенциал исполнения без реструктуризации постоянной организации.

Соответствие нормативным требованиям становится операционной дисциплиной

Регулирование в сфере медицинских технологий продолжает развиваться.

MDR, EUDAMED и расширяющаяся глобальная нормативная база превращают соблюдение требований в постоянную оперативную возможность.

Группы по регулированию больше не просто интерпретируют правила.

Они координируют программы сертификации, управляют сложными системами документации и согласовывают работу множества отделов в соответствии с нормативными сроками.

Компании, которые укрепляют потенциал выполнения нормативных требований, успешно преодолеют эти переходные периоды.

Те, кто недооценивает операционную нагрузку, могут обнаружить, что настоящим узким местом в производстве медтехники являются не инновации.

Это регуляторные операции.