Не хватает времени на чтение полной статьи? Прослушайте краткое содержание за 2 минуты.

По всей Европе фармацевтические производители вкладывают значительные средства в цифровые технологии. Системы управления производством, электронный учет партий продукции, инструменты предиктивного обслуживания, аналитические платформы искусственного интеллекта и интегрированные панели управления цепочками поставок быстро становятся частью программы модернизации отрасли.

Стратегическая цель проста. Цифровые системы обещают ускорить выпуск партий, улучшить видимость производства, усилить контроль качества и повысить устойчивость производственных операций.

Однако многие предприятия, вкладывающие значительные средства в цифровые платформы, не могут воплотить эти системы в значимые операционные улучшения.

Технология работает.
Завод часто продолжает работать в прежнем режиме.

Программы цифровой трансформации, которые выглядели убедительно на презентациях по стратегии, часто срываются, как только переходят в операционную реальность фармацевтического производства.

Чтобы понять, почему так происходит, необходимо заглянуть в саму структуру фармацевтического производства.

Разрыв между цифровой стратегией и реальностью завода

Программы цифровой трансформации обычно разрабатываются на корпоративном уровне. Стратегические команды представляют себе полностью подключенную фабрику, где производственные данные беспрепятственно поступают в операционные, качественные, инженерные и цепочки поставок.

На бумаге архитектура имеет смысл.

Однако внутри завода условия эксплуатации часто сильно отличаются.

Многие европейские фармацевтические предприятия работают с:

• старое производственное оборудование
• фрагментированные ИТ-системы
• практика ручного документирования
• сложные процедуры валидации

Эти условия создают разрыв между цифровой моделью, задуманной в штаб-квартире, и практическими ограничениями внутри фабрики.

Когда цифровые системы внедряются в эту среду, технология может функционировать правильно, но окружающая ее операционная экосистема редко бывает готова к быстрой адаптации.

Четыре структурных барьера, замедляющих цифровую трансформацию

Цифровая трансформация в фармацевтическом производстве затруднена не потому, что компаниям не хватает амбиций или финансирования. Она становится сложной, потому что ряд структурных особенностей отрасли затрудняет масштабные технологические изменения.

1. Среды для устаревшего оборудования

Многие европейские фармацевтические предприятия были построены несколько десятилетий назад и используют оборудование, которое никогда не было рассчитано на интеграцию с современной цифровой инфраструктурой.

Машины могут работать надежно, но генерировать ограниченное количество структурированных данных. Интеграция этих систем с платформами MES или инструментами прогнозной аналитики часто требует индивидуальных инженерных решений, которые увеличивают как стоимость, так и сложность реализации.

Цифровая архитектура предполагает наличие связанных систем.
Старые фабрики были рассчитаны на механическую стабильность, а не на цифровую интеграцию.

2. Валидация и нормативные ограничения

Фармацевтическое производство работает под строгим надзором регулирующих органов. Любая цифровая система, влияющая на производственные данные, записи о партиях продукции или документацию по качеству, должна соответствовать нормативным требованиям, таким как Приложение 11 GMP ЕС, и стандартам целостности данных, таким как ALCOA+.

Это означает, что новые системы должны быть проверены, прежде чем их можно будет использовать в производстве.

Деятельность по проверке включает в себя:

• квалификация системы
• проверка документации
• протоколы испытаний
• готовность к проведению аудита

Эти процессы необходимы для обеспечения соответствия, но значительно замедляют темпы технологических изменений по сравнению с другими отраслями производства.

3. Раздробленность операционной собственности

Цифровая трансформация затрагивает сразу несколько отделов. Производственные бригады, отделы качества, инженерные подразделения и ИТ-группы - все они взаимодействуют с одними и теми же системами, но часто действуют в рамках разных приоритетов.

Без четкой операционной ответственности проекты могут зависнуть между функциями.

Производство может ожидать, что ИТ-отдел будет управлять системой.
ИТ-отдел может зависеть от инженеров при интеграции данных.
Команды качества должны подтверждать каждое изменение.

В результате создается структура управления, которая замедляет процесс принятия решений в ходе реализации.

4. Организационное сопротивление изменениям рабочего процесса

Цифровая трансформация - это не только внедрение нового программного обеспечения. Она также меняет методы работы внутри предприятия.

Операторам, которые ранее полагались на бумажную документацию, возможно, придется использовать электронные записи о партиях. Команды технического обслуживания должны адаптироваться к информационным панелям прогнозируемого обслуживания. Отделы контроля качества должны анализировать цифровые журналы аудита, а не физическую документацию.

Эти изменения меняют распорядок дня на всей фабрике.

Без сильного руководства, направляющего процесс перехода, внедрение будет происходить неравномерно, а цифровая система останется неиспользованной.

Почему цифровизация фармацевтической промышленности отличается от других отраслей

Многие модели цифровой трансформации вдохновлены такими отраслями, как автомобилестроение или производство электроники, где производственные системы могут быть изменены относительно быстро.

Фармацевтическое производство работает в совершенно иных условиях.

В силу этих условий цифровая трансформация на фармацевтических предприятиях требует более глубокой операционной координации, чем в большинстве промышленных сред.

Технология сама по себе не изменит систему.

Операционная дисциплина - да.

Знакомая ситуация на многих заводах

Рассмотрим типичную инициативу по цифровой трансформации.

Фармацевтическая компания внедряет новую систему управления производством на нескольких европейских предприятиях. Платформа обещает интегрированную документацию по партиям, видимость производства и улучшенный контроль процессов.

Система успешно установлена.

Однако спустя несколько месяцев после запуска результаты остаются неутешительными.

Производственные бригады продолжают вести параллельный ручной учет. Данные о качестве хранятся в отдельных унаследованных системах. Сроки выпуска партий остаются неизменными. Интеграция между отделами остается неполной.

Цифровая платформа функционирует технически.

Но фабрика не полностью адаптировала свою операционную модель.

Задача руководства, стоящая за цифровой трансформацией

Цифровая трансформация добавляет второй уровень сложности в фармацевтическую деятельность. Заводы должны продолжать выполнять строгие производственные задачи и соблюдать нормативные стандарты, одновременно внедряя новые системы, которые влияют на функционирование этих операций.

Команды руководителей предприятий часто оказываются в роли управляющих:

• ежедневные производственные показатели
• готовность к нормативному контролю
• крупные технологические внедрения
• межфункциональное управление изменениями

Когда эти нагрузки накапливаются, инициативы по цифровой трансформации часто теряют темп из-за того, что операционное руководство разрывается между множеством приоритетов.

Где временное руководство поддерживает цифровую трансформацию

В ситуациях, когда программы цифровой трансформации начинают пробуксовывать, компании часто привлекают временные руководители с непосредственным опытом работы в сфере фармацевтической деятельности и внедрения технологий.

Временные директора заводов, временные руководители цифровой трансформации или временные руководители операционных программ могут сосредоточиться непосредственно на этапе выполнения преобразований.

Их роль не заключается в разработке новых технологических стратегий.

Вместо этого они стабилизируют управление проектом, приводят операционные команды в соответствие с планом внедрения и обеспечивают воплощение цифровых систем в реальные изменения в производственных средах.

Поскольку временные руководители развертываются на определенный срок и обладают прямыми оперативными полномочиями, они могут ускорить процесс принятия решений в ходе сложных программ преобразований.

Цифровая трансформация становится успешной, когда меняются операции

Цифровую трансформацию в фармацевтическом производстве часто описывают как технологический путь.

На самом деле это в первую очередь операционная трансформация.

Успех новой цифровой платформы в меньшей степени зависит от функциональности программного обеспечения, а в большей - от того, насколько операционная модель фабрики будет развиваться в соответствии с ней.

Когда производственные процессы, системы качества и структуры управления адаптируются вместе с технологиями, цифровая трансформация приносит значимые результаты.

Если этого не происходит, результатом часто становится сложная система, генерирующая данные, но оставляющая фабрику работать так же, как она работала всегда.