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Chez de nombreux fabricants de technologies médicales, les équipes chargées de la réglementation sont devenues la fonction la plus occupée de l'entreprise.
La charge de travail s'est considérablement accrue au cours des dernières années.
Les fabricants sont simultanément confrontés à :
- Programmes de transition MDR
- Préparation EUDAMED
- renouvellement de la certification des appareils
- élargissement des exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché
- les attentes croissantes des organismes notifiés en matière de documentation
Aucune de ces obligations n'est facultative. Toutes sont obligatoires pour maintenir l'accès au marché.
Sur le papier, les entreprises sont conformes. Dans la pratique, les opérations réglementaires sont devenues l'un des plus grands défis de l'entreprise. les fonctions les plus surchargées de l'organisation.
Lorsque la capacité réglementaire commence à s'étirer, quelque chose de subtil se produit.
Les lancements de produits ralentissent. Les délais de certification s'allongent. Les équipes internes attendent plus longtemps les décisions réglementaires.
La conformité elle-même devient un goulot d'étranglement opérationnel.
Quand la conformité devient une fonction opérationnelle
Pendant de nombreuses années, les affaires réglementaires ont joué un rôle essentiellement consultatif.
Les spécialistes de la réglementation interprètent les exigences, examinent la documentation et soutiennent les lancements de produits.
Aujourd'hui, la fonction fonctionne très différemment. La réglementation moderne sur les technologies médicales exige gestion opérationnelle continue.
Les équipes réglementaires se coordonnent désormais :
- les demandes de certification auprès des organismes notifiés
- mise à jour de la documentation technique pour l'ensemble du portefeuille d'appareils
- la maintenance des bases de données réglementaires et des données de base des produits
- coordination interfonctionnelle avec la qualité, la fabrication et la R&D
Au lieu d'examiner la conformité, les équipes chargées de la réglementation gérer de vastes programmes de conformité.
Et ces programmes s'étoffent d'année en année.
Où apparaissent les goulets d'étranglement
Dans la plupart des entreprises, la pression ne se manifeste pas par une défaillance spectaculaire.
Elle apparaît progressivement dans les frictions opérationnelles.
Plusieurs points de pression apparaissent de manière récurrente.
1. Surcharge documentaire
Dans le cadre du MDR, les exigences en matière de documentation technique se sont considérablement accrues.
De nombreux fabricants doivent reconstruire la documentation pour des dizaines ou des centaines d'appareils.
Il ne s'agit pas d'un simple exercice de paperasserie.
Il est nécessaire :
- mises à jour des données cliniques
- révisions de la gestion des risques
- la documentation sur l'utilisabilité
- dossiers techniques mis à jour
La documentation devient un programme opérationnel pluriannuel.
2. Gestion de la certification
Organismes notifiés ont une capacité limitée.
Les fabricants doivent soigneusement coordonner les calendriers de certification pour l'ensemble de leurs gammes de produits.
Lorsque les demandes s'accumulent plus vite qu'elles ne peuvent être traitées, les entreprises sont confrontées à des difficultés :
- délais de certification
- incertitude quant à l'accès au marché
- risque de retrait du produit
La gestion de ces délais devient un programme réglementaire en soi.
3. Pression sur la gouvernance des données
Les programmes de réglementation dépendent de plus en plus de données structurées sur les produits.
Les systèmes tels que EUDAMED nécessitent des informations détaillées sur les appareils, les fabricants et les chaînes d'approvisionnement.
Ces données doivent être alignées sur plusieurs systèmes internes :
- données de base des produits
- la documentation réglementaire
- registres de qualité
- les bases de données d'étiquetage et d'UDI
Les équipes chargées de la réglementation deviennent souvent les centre de coordination de ces informations.
4. Dépendance interfonctionnelle
Les opérations de réglementation dépendent fortement des contributions des autres départements.
Par exemple :
- La R&D fournit la documentation de conception
- gère la qualité des CAPA et des audits
- la fabrication fournit des données sur la validation des processus
- la gestion des produits définit la stratégie de marché
Si l'un de ces éléments est retardé, les délais réglementaires changent.
Au fil du temps, le service de réglementation devient le l'intersection de plusieurs processus organisationnels.
Que se passe-t-il lorsque la capacité réglementaire s'essouffle ?
Lorsque les opérations réglementaires sont surchargées, les conséquences s'étendent rapidement à l'ensemble de l'organisation.
Plusieurs signes avant-coureurs apparaissent.
Les lancements de produits commencent à prendre du retard parce que les délais de certification ne sont pas clairs. Les programmes de documentation technique dépassent les délais prévus. Les équipes commerciales commencent à poser des questions difficiles sur les délais d'accès au marché.
Les équipes dirigeantes découvrent que les chantiers réglementaires sont devenus contraintes du chemin critique pour l'ensemble de l'entreprise.
Dans des situations extrêmes, des entreprises retirent des produits du marché européen simplement parce que les transitions réglementaires ne peuvent pas être achevées à temps.
À ce stade, la question n'est plus l'interprétation de la réglementation.
Il s'agit de la capacité opérationnelle.
Pourquoi de nombreuses entreprises sous-estiment le problème
L'une des raisons pour lesquelles les goulets d'étranglement réglementaires persistent est qu'ils sont difficiles à voir de l'extérieur.
Contrairement aux défaillances de fabrication ou aux interruptions de la chaîne d'approvisionnement, les ralentissements réglementaires se développent progressivement.
L'organisation semble toujours conforme. Les produits restent sur le marché. La documentation continue de progresser.
Mais en interne, l'équipe chargée de la réglementation peut déjà fonctionner au-delà de ses capacités.
Dans ce cas, les petits retards se transforment en risques importants pour le programme.
Comment les entreprises stabilisent l'exécution de la réglementation
Les organisations qui parviennent à franchir avec succès d'importantes transitions réglementaires renforcent généralement les opérations réglementaires de plusieurs manières.
Tout d'abord, ils introduisent une gouvernance claire du programme pour les grandes initiatives réglementaires.
Deuxièmement, elles classent les portefeuilles d'appareils par ordre de priorité afin de concentrer les efforts de certification sur les produits d'importance stratégique.
Troisièmement, ils renforcent la coordination entre la réglementation, la qualité, la fabrication et la gestion des produits.
Et dans de nombreux cas, les entreprises introduisent direction intérimaire de la réglementation stabiliser les programmes de conformité surchargés.
Les dirigeants intérimaires peuvent accéder directement à des fonctions telles que
- Chef intérimaire des affaires réglementaires
- Directeur intérimaire du programme de réglementation
- Responsable intérimaire de la transformation de la conformité
Les transitions réglementaires étant des phases intenses mais temporaires, la direction intérimaire fournit souvent les éléments suivants la capacité d'exécution requise sans restructuration de l'organisation permanente.
La conformité devient une discipline opérationnelle
La réglementation relative aux technologies médicales continue d'évoluer.
Le MDR, l'EUDAMED et les cadres réglementaires mondiaux en expansion font de la conformité une capacité opérationnelle permanente.
Les équipes chargées de la réglementation ne se contentent plus d'interpréter les règles.
Ils coordonnent des programmes de certification, gèrent des systèmes de documentation complexes et alignent plusieurs départements sur les délais réglementaires.
Les entreprises qui renforcent leur capacité d'exécution de la réglementation traverseront ces transitions avec succès.
Ceux qui sous-estiment la charge de travail opérationnelle pourraient découvrir que le véritable goulot d'étranglement dans la fabrication de MedTech n'est pas l'innovation.
Il s'agit d'opérations réglementaires.
