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Une entreprise pharmaceutique européenne a récemment décidé de transférer la production d'un produit mature d'une usine à une autre.

Le processus fonctionnait avec succès depuis des années. La documentation était complète. Les méthodes analytiques étaient validées. L'usine réceptrice disposait d'un équipement similaire et d'un solide historique en matière de réglementation.

Sur le papier, le transfert semblait routinier.

Selon ce calendrier, la production commerciale pourrait commencer dans les douze mois.

Pourtant, dix-huit mois plus tard, le programme était toujours en difficulté. Les lots de validation devaient être répétés. Des déviations mineures du processus ne cessaient d'apparaître. Les ajustements techniques retardaient les campagnes de production.

Rien de grave ne s'est produit.

Mais les progrès ont discrètement ralenti.

Les situations de ce type sont beaucoup plus fréquentes dans la fabrication de produits pharmaceutiques que ne le pensent de nombreuses organisations.

L'hypothèse qui sous-tend la plupart des transferts de technologie

La plupart des entreprises abordent le transfert de technologie en partant d'une hypothèse simple.

Si le processus fonctionne dans une usine, il devrait fonctionner dans une autre.

En théorie, c'est logique. Les connaissances scientifiques existent déjà. Les paramètres de fabrication sont documentés. Les méthodes d'analyse sont définies.

Mais dans la pratique, les processus de fabrication pharmaceutique se comportent différemment lorsqu'ils entrent dans un nouvel environnement opérationnel.

Même de petites différences peuvent avoir une incidence sur les résultats :

• configuration des équipements
• les conditions environnementales
• routines des opérateurs
• fournisseurs de matières premières
• paramètres d'automatisation

Individuellement, ces variations semblent gérables.

Ensemble, ils créent des frictions opérationnelles une fois que les premiers lots sont produits.

Attentes et réalité opérationnelle

Les attentes des équipes d'entreprise lors d'un transfert sont généralement prévisibles.

Documentation du processus se déplace du site d'envoi au site de réception. Les équipes d'ingénieurs confirment la compatibilité des équipements. Les lots de validation démontrent que le processus fonctionne comme prévu.

En réalité, les premiers mois dans l'usine de réception sont très différents.

Les rendements des processus fluctuent. Les opérateurs découvrent des différences subtiles dans le comportement des équipements. Les équipes chargées de la qualité soulèvent des questions relatives à la documentation qui n'ont jamais été abordées lors de la planification.

Le programme de transfert passe progressivement d'un exercice de documentation à un défi opérationnel complet.

C'est alors que le projet entre en concurrence avec les responsabilités quotidiennes de l'usine.

Lorsque l'usine réceptrice atteint ses limites

La plupart des usines pharmaceutiques qui reçoivent des transferts de technologie fonctionnent déjà presque à pleine capacité.

Les programmes de production doivent se poursuivre. Les inspections réglementaires se poursuivent. Les systèmes de qualité doivent rester stables.

L'ajout d'un programme de transfert dans cet environnement crée des priorités concurrentes.

Les dirigeants d'usine sont soudain confrontés à des choix difficiles.

Les ressources d'ingénierie doivent-elles soutenir le transfert ou la production en cours ?

Les lots de validation doivent-ils avoir la priorité sur les engagements d'approvisionnement commercial ?

Dans quel délai les équipes chargées de la qualité doivent-elles approuver les ajustements de processus ?

Ces questions nécessitent des décisions opérationnelles, et non la coordination d'un projet.

Le moment où les transferts de technologie commencent à dériver

Dans de nombreux programmes en difficulté, les signes avant-coureurs sont subtils.

Le progrès ne s'arrête pas complètement. Au contraire, les délais commencent à s'allonger.

Une question diagnostique utile est simple :

Le transfert se déroule-t-il toujours à la vitesse initialement prévue ?

Lorsque les retards s'accumulent, les causes sous-jacentes apparaissent généralement dans trois domaines :

1. Instabilité du processus

Le site de réception s'efforce de reproduire les performances exactes de l'usine d'origine.

2. Frottement interfonctionnel

Les équipes d'ingénierie, de production et de qualité évoluent à des rythmes différents.

3. Retards de décision

Aucun chef n'a l'autorité nécessaire pour résoudre les conflits opérationnels.

Lorsque ces facteurs se combinent, le programme de transfert commence à perdre de son élan.

Pourquoi la gestion de projet ne peut pas résoudre ce problème à elle seule

De nombreuses entreprises pharmaceutiques structurent les programmes de transfert autour de cadres de gestion de projet.

Les chefs de projet suivent les délais, coordonnent les réunions entre les sites et contrôlent les résultats.

Cette coordination est nécessaire.

Mais cela ne résout pas les conflits opérationnels.

Lorsque les priorités de production entrent en conflit avec les délais de validation, quelqu'un doit décider quelle activité est prioritaire. Lorsque des modifications techniques affectent la qualité de la documentation, quelqu'un doit aligner rapidement les deux équipes.

En l'absence d'autorité opérationnelle, ces décisions dépassent les frontières de l'organisation.

Le projet continue d'avancer, mais plus lentement au fil des mois.

Lorsque la direction opérationnelle intérimaire modifie la trajectoire

C'est souvent à ce moment-là que les entreprises introduisent direction opérationnelle intérimaire.

Les dirigeants intérimaires assument directement des fonctions telles que Directeur intérimaire de l'usine ou le responsable des opérations par intérim. Leur mandat n'est pas consultatif.

Il s'agit de l'exécution.

Un dirigeant intérimaire expérimenté peut rapidement aligner les fonctions d'ingénierie, de fabrication et de qualité sur un plan opérationnel unique. Il peut hiérarchiser les ressources de l'usine, accélérer les décisions de validation et veiller à ce que le programme de transfert aille de l'avant sans déstabiliser la production existante.

Parce qu'ils opèrent au sein de l'organisation plutôt qu'à l'extérieur, les dirigeants intérimaires peuvent résoudre des conflits que les structures de projet seules ne peuvent pas résoudre.

Dans de nombreux cas, le rétablissement de la propriété opérationnelle est le tournant qui permet au transfert d'atteindre enfin la production commerciale.

Le transfert de technologie est un test de leadership opérationnel

Les entreprises pharmaceutiques continueront à transférer des produits entre les usines. Les réseaux de fabrication évoluent constamment, car les entreprises augmentent leurs capacités, optimisent leurs chaînes d'approvisionnement et répondent aux pressions réglementaires.

Chaque transfert implique des connaissances techniques.

Mais la réussite des transferts dépend en fin de compte de quelque chose de moins visible.

Ils dépendent de la capacité de l'usine réceptrice à organiser son personnel, ses systèmes et ses décisions en vue d'exécuter le nouveau processus de manière fiable.

Il ne s'agit pas d'un problème de documentation.

Il s'agit d'un défi de leadership opérationnel.