Non avete abbastanza tempo per leggere l'intero articolo? Ascoltate il riassunto in 2 minuti.
In molte aziende del settore MedTech, i team di regolamentazione sono diventati la funzione più impegnativa dell'azienda.
Il carico di lavoro è aumentato notevolmente negli ultimi anni.
I produttori hanno contemporaneamente a che fare con:
- Programmi di transizione MDR
- Preparazione EUDAMED
- rinnovi della certificazione dei dispositivi
- ampliamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione
- crescenti aspettative di documentazione da parte degli organismi notificati
Nessuno di questi obblighi è facoltativo. Tutti sono obbligatori per mantenere l'accesso al mercato.
Sulla carta, le aziende sono conformi. Nella pratica, le operazioni di regolamentazione sono diventate una delle le funzioni più sovraccariche dell'organizzazione.
Quando la capacità di regolazione comincia ad allungarsi, accade qualcosa di sottile.
Il lancio dei prodotti rallenta. I tempi di certificazione slittano. I team interni attendono più a lungo le decisioni normative.
La stessa conformità diventa un collo di bottiglia operativo.
Quando la conformità diventa una funzione operativa
Per molti anni, gli affari normativi hanno avuto soprattutto un ruolo di consulenza.
Gli specialisti delle normative hanno interpretato i requisiti, esaminato la documentazione e supportato il lancio dei prodotti.
Oggi la funzione opera in modo molto diverso. La moderna normativa MedTech richiede gestione operativa continua.
I team di regolamentazione ora si coordinano:
- presentazione di certificazioni agli organismi notificati
- aggiornamenti della documentazione tecnica per l'intero portafoglio di dispositivi
- manutenzione dei database normativi e dei dati anagrafici dei prodotti
- coordinamento interfunzionale con qualità, produzione e R&S
Invece di esaminare la conformità, i team normativi ora gestire programmi di conformità di grandi dimensioni.
E questi programmi diventano ogni anno più grandi.
Dove appaiono i colli di bottiglia
Nella maggior parte delle aziende la pressione non si manifesta in un unico drammatico fallimento.
Appare gradualmente nell'attrito operativo.
Diversi punti di pressione appaiono ripetutamente.
1. Sovraccarico di documentazione
Nell'ambito della MDR, i requisiti della documentazione tecnica sono aumentati in modo significativo.
Molti produttori devono ricostruire la documentazione per decine o centinaia di dispositivi.
Non si tratta di un semplice esercizio di burocrazia.
Richiede:
- aggiornamenti sull'evidenza clinica
- revisioni della gestione del rischio
- documentazione di usabilità
- schede tecniche aggiornate
La documentazione diventa un programma operativo pluriennale.
2. Gestione della certificazione
Organismi notificati hanno una capacità limitata.
I produttori devono coordinare attentamente le tempistiche di certificazione tra i vari portafogli di prodotti.
Quando le richieste si accumulano più velocemente di quanto possano essere elaborate, le aziende si trovano ad affrontare:
- ritardi nella certificazione
- incertezza nell'accesso al mercato
- rischio di ritiro del prodotto
La gestione di queste tempistiche diventa un programma normativo a sé stante.
3. Pressione sulla governance dei dati
I programmi normativi dipendono sempre più dai dati strutturati dei prodotti.
Sistemi come EUDAMED richiedono informazioni dettagliate su dispositivi, produttori e catene di fornitura.
Questi dati devono essere allineati tra diversi sistemi interni:
- dati anagrafici del prodotto
- documentazione normativa
- record di qualità
- database di etichettatura e UDI
I team di regolamentazione spesso diventano hub di coordinamento per queste informazioni.
4. Dipendenza interfunzionale
Le operazioni di regolamentazione dipendono fortemente dagli input di altri dipartimenti.
Ad esempio:
- La R&S fornisce la documentazione di progetto
- gestisce la qualità delle CAPA e degli audit
- la produzione fornisce dati di convalida del processo
- la gestione del prodotto definisce la strategia di mercato
Se uno di questi input viene ritardato, le tempistiche normative si spostano.
Con il tempo il dipartimento di regolamentazione diventa il intersezione di più processi organizzativi.
Cosa succede quando la capacità normativa si blocca
Quando le operazioni di regolamentazione si sovraccaricano, le conseguenze si diffondono rapidamente in tutta l'organizzazione.
Compaiono diversi segnali di allarme.
Il lancio di un prodotto inizia a slittare perché le tempistiche di certificazione non sono chiare. I programmi di documentazione tecnica si espandono oltre i tempi previsti. I team commerciali iniziano a porre domande difficili sulle tempistiche di accesso al mercato.
I team di leadership scoprono che i flussi di lavoro normativi sono diventati vincoli del percorso critico per l'intera azienda.
In situazioni estreme, le aziende ritirano i prodotti dal mercato europeo semplicemente perché le transizioni normative non possono essere completate in tempo.
A quel punto il problema non è più l'interpretazione normativa.
È la capacità operativa.
Perché molte aziende sottovalutano il problema
Uno dei motivi per cui i colli di bottiglia normativi persistono è che sono difficili da vedere dall'esterno.
A differenza dei fallimenti di produzione o delle interruzioni della catena di approvvigionamento, i rallentamenti normativi si sviluppano gradualmente.
L'organizzazione risulta ancora conforme. I prodotti rimangono sul mercato. La documentazione continua ad andare avanti.
Ma internamente il team di regolamentazione potrebbe già operare oltre la capacità sostenibile.
Quando ciò accade, i piccoli ritardi si trasformano in grandi rischi per il programma.
Come le aziende stabilizzano l'esecuzione normativa
Le organizzazioni che riescono a superare con successo le grandi transizioni normative di solito rafforzano le operazioni di regolamentazione in diversi modi.
In primo luogo, introducono una chiara governance del programma per le grandi iniziative normative.
In secondo luogo, definiscono le priorità dei portafogli di dispositivi per concentrare gli sforzi di certificazione su prodotti strategicamente importanti.
In terzo luogo, rafforzano il coordinamento tra la gestione delle normative, della qualità, della produzione e del prodotto.
E in molti casi le aziende introducono leadership regolatoria ad interim per stabilizzare i programmi di conformità sovraccarichi.
I leader ad interim possono assumere direttamente ruoli quali:
- Responsabile ad interim degli Affari Regolamentari
- Direttore ad interim del programma normativo
- Responsabile interinale della trasformazione della conformità
Poiché le transizioni normative sono fasi intense ma temporanee, la leadership ad interim spesso fornisce il capacità di esecuzione necessaria senza ristrutturare l'organizzazione permanente.
La conformità sta diventando una disciplina operativa
La normativa sulle tecnologie mediche è in continua evoluzione.
MDR, EUDAMED e l'espansione dei quadri normativi globali stanno trasformando la conformità in una capacità operativa permanente.
I team di regolamentazione non si limitano più a interpretare le regole.
Coordinano programmi di certificazione, gestiscono sistemi di documentazione complessi e allineano più reparti alle scadenze normative.
Le aziende che rafforzano la capacità di esecuzione delle normative riusciranno a superare con successo queste transizioni.
Chi sottovaluta il carico di lavoro operativo può scoprire che il vero collo di bottiglia nella produzione di MedTech non è l'innovazione.
Si tratta di operazioni di regolamentazione.
