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Un'azienda farmaceutica europea ha recentemente deciso di spostare la produzione di un prodotto maturo da uno stabilimento a un altro.

Il processo si è svolto con successo per anni. La documentazione era completa. I metodi analitici erano stati convalidati. L'impianto ricevente aveva attrezzature simili e una solida storia normativa.

Sulla carta il trasferimento sembrava di routine.

La tempistica suggerisce che la produzione commerciale potrebbe iniziare entro dodici mesi.

Eppure, diciotto mesi dopo, il programma era ancora in difficoltà. I lotti di convalida dovevano essere ripetuti. Continuavano a comparire piccole deviazioni di processo. Gli aggiustamenti tecnici ritardavano le campagne di produzione.

Non era successo nulla di drammatico.

Ma i progressi erano silenziosamente rallentati.

Situazioni come questa sono molto più comuni nella produzione farmaceutica di quanto molte organizzazioni si aspettino.

L'ipotesi alla base della maggior parte dei trasferimenti di tecnologia

La maggior parte delle aziende si avvicina al trasferimento tecnologico partendo da un semplice presupposto.

Se il processo funziona in un impianto, dovrebbe funzionare anche in un altro.

In teoria questo ha senso. Le conoscenze scientifiche esistono già. I parametri di produzione sono documentati. I metodi analitici sono definiti.

In pratica, però, i processi di produzione farmaceutica si comportano in modo diverso quando entrano in un nuovo ambiente operativo.

Anche piccole differenze possono influenzare i risultati:

• configurazione delle apparecchiature
• condizioni ambientali
• routine dell'operatore
• fornitori di materie prime
• impostazioni di automazione

Singolarmente queste variazioni sembrano gestibili.

Insieme creano attriti operativi una volta prodotti i primi lotti.

Aspettative e realtà operativa

Le aspettative dei team aziendali durante un trasferimento sono solitamente prevedibili.

Documentazione del processo si sposta dal sito di invio a quello di ricezione. I team di ingegneri confermano la compatibilità delle apparecchiature. I lotti di convalida dimostrano che il processo funziona come previsto.

In realtà, i primi mesi all'interno dell'impianto di ricezione sono molto diversi.

I rendimenti del processo fluttuano. Gli operatori scoprono sottili differenze nel comportamento delle apparecchiature. I team della qualità sollevano questioni di documentazione che non sono mai state discusse durante la pianificazione.

Il programma di trasferimento passa gradualmente da un esercizio di documentazione a una sfida pienamente operativa.

A quel punto il progetto inizia a competere con le responsabilità quotidiane dell'impianto.

Quando l'impianto ricevente raggiunge i suoi limiti

La maggior parte degli stabilimenti farmaceutici che ricevono trasferimenti di tecnologia operano già vicino alla capacità.

I programmi di produzione devono continuare a funzionare. Le ispezioni normative sono ancora in corso. I sistemi di qualità devono rimanere stabili.

L'aggiunta di un programma di trasferimento in questo ambiente crea priorità in competizione tra loro.

I responsabili degli impianti si trovano improvvisamente di fronte a scelte difficili.

Le risorse ingegneristiche devono supportare il trasferimento o la produzione in corso?

I lotti di validazione devono avere la priorità rispetto agli impegni di fornitura commerciale?

In quanto tempo i team della qualità dovrebbero approvare le modifiche ai processi?

Queste domande richiedono decisioni operative, non il coordinamento di un progetto.

Nel momento in cui i trasferimenti tecnologici iniziano ad andare alla deriva

In molti programmi in difficoltà, i primi segnali di allarme sono impercettibili.

Il progresso non si ferma completamente. Al contrario, le linee temporali iniziano a espandersi.

Una domanda diagnostica utile è semplice:

Il trasferimento procede ancora alla velocità prevista inizialmente?

Quando i ritardi si accumulano, le cause sottostanti si manifestano solitamente in tre aree:

1. Instabilità del processo

Il sito ricevente fatica a riprodurre le esatte prestazioni dell'impianto originario.

2. Attrito interfunzionale

I team di progettazione, produzione e qualità si muovono a velocità diverse.

3. Ritardi decisionali

Nessun singolo leader ha l'autorità di risolvere i conflitti operativi.

Quando questi fattori si combinano, il programma di trasferimento inizia a perdere slancio.

Perché il project management non può risolvere questo problema da solo

Molte aziende farmaceutiche strutturano i programmi di trasferimento in base a schemi di gestione dei progetti.

I project manager tengono traccia delle scadenze, coordinano le riunioni tra le sedi e controllano i risultati.

Questo coordinamento è necessario.

Ma non risolve i conflitti operativi.

Quando le priorità di produzione si scontrano con le tempistiche di validazione, qualcuno deve decidere quale attività ha la precedenza. Quando le modifiche ingegneristiche influiscono sulla documentazione di qualità, qualcuno deve allineare rapidamente entrambi i team.

Senza autorità operativa, queste decisioni vanno alla deriva attraverso i confini organizzativi.

Il progetto continua ad avanzare, ma più lentamente ogni mese che passa.

Dove la leadership operativa ad interim cambia la traiettoria

Questo è spesso il punto in cui le aziende introducono leadership operativa ad interim.

I leader ad interim entrano direttamente in ruoli come Direttore di stabilimento ad interim o Executive delle operazioni ad interim. Il loro mandato non è consultivo.

È l'esecuzione.

Un leader esperto può allineare rapidamente le funzioni di ingegneria, produzione e qualità attorno a un unico piano operativo. Può stabilire le priorità delle risorse dell'impianto, accelerare le decisioni di convalida e garantire che il programma di trasferimento proceda senza destabilizzare la produzione esistente.

Poiché i leader ad interim operano all'interno dell'organizzazione piuttosto che all'esterno, possono risolvere i conflitti che le strutture di progetto da sole non possono risolvere.

In molti casi, il ripristino della proprietà operativa è il punto di svolta che consente al trasferimento di raggiungere finalmente la produzione commerciale.

Il trasferimento tecnologico è un test di leadership operativa

Le aziende farmaceutiche continueranno a trasferire i prodotti tra gli stabilimenti. Le reti di produzione si evolvono costantemente, in quanto le aziende ampliano la capacità, ottimizzano le catene di fornitura e rispondono alle pressioni normative.

Ogni trasferimento comporta conoscenze tecniche.

Ma il successo dei trasferimenti dipende in ultima analisi da qualcosa di meno visibile.

Dipende dalla capacità dell'impianto ricevente di organizzare il personale, i sistemi e le decisioni per l'esecuzione del nuovo processo in modo affidabile.

Non si tratta di una sfida di documentazione.

È una sfida di leadership operativa.