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Negli ultimi anni, l'Arabia Saudita ha chiarito che la produzione farmaceutica diventerà una parte importante del suo futuro industriale.

Il Paese ha tradizionalmente fatto grande affidamento sui farmaci importati. Nell'ambito della Vision 2030, questa dipendenza si sta gradualmente riducendo grazie a politiche volte a rafforzare la capacità produttiva locale, a migliorare la resilienza delle forniture e a espandere le industrie manifatturiere avanzate.

La produzione farmaceutica è quindi entrata nell'agenda nazionale. Iniziative di localizzazione, supporto normativo da parte del Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci, e i programmi di sviluppo industriale incoraggiano le aziende a produrre più farmaci nel Regno.

Vengono annunciate nuove strutture. Le partnership tecnologiche si stanno espandendo. Le aziende farmaceutiche internazionali stanno esplorando accordi di produzione locale.

Da un punto di vista strategico, la direzione è inequivocabile.

Ma quando l'espansione farmaceutica va oltre gli annunci di politiche e investimenti, inizia una fase più difficile.

Esecuzione.

Come si presenta in pratica l'espansione del settore farmaceutico saudita

Localizzare la produzione farmaceutica non significa semplicemente costruire fabbriche.

Ogni progetto di solito combina diverse transizioni impegnative che devono avvenire contemporaneamente.

Un'azienda che entra nella produzione locale in Arabia Saudita deve coordinarsi:

• sviluppo di strutture o ammodernamento di impianti
• trasferimento di tecnologia dai siti di produzione globali esistenti
• preparazione normativa sotto la supervisione della SFDA
• reclutamento della forza lavoro e formazione sulle GMP
• qualificazione dei fornitori e impostazione della logistica
• avvio e convalida della produzione

Singolarmente, nessuna di queste fasi è insolita per l'industria farmaceutica.

La difficoltà si presenta quando tutti questi elementi devono essere gestiti contemporaneamente all'interno di un ecosistema industriale in rapida espansione.

A quel punto, i programmi di espansione smettono di essere principalmente esercizi finanziari o tecnici.

Diventano sfide di leadership.

Perché i programmi di localizzazione farmaceutica sono complessi dal punto di vista operativo

Le grandi espansioni industriali spesso danno l'impressione che l'investimento di capitale sia il vincolo principale.

In realtà, i progetti di produzione farmaceutica tendono a rallentare per un motivo diverso.

Complessità di esecuzione.

Quando un nuovo sito di produzione farmaceutica viene preparato per la produzione commerciale, devono convergere diversi processi critici.

1. Trasferimento di tecnologia da impianti esistenti

I processi produttivi sviluppati in strutture consolidate devono essere replicati con successo in un nuovo ambiente con attrezzature, team e routine operative diverse.

2. Convalida normativa e preparazione alle ispezioni

Le strutture devono dimostrare la piena conformità alle GMP prima di poter iniziare la produzione commerciale.

3. Sviluppo operativo della forza lavoro

I team devono imparare a gestire i sistemi di produzione in base a una rigorosa disciplina della qualità, mantenendo una produzione costante.

4. Incremento della produzione sotto controllo normativo

Anche dopo la convalida, i primi cicli di produzione richiedono spesso un'attenta supervisione per stabilizzare la qualità, la resa e l'affidabilità del processo.

Queste fasi richiedono una leadership esperta in grado di allineare le funzioni di ingegneria, qualità, produzione e regolamentazione.

Quando vengono avviati più programmi di produzione contemporaneamente, la necessità di una leadership di questo tipo si moltiplica rapidamente.

Il gap di capacità di leadership

L'espansione farmaceutica dell'Arabia Saudita sta accelerando più rapidamente delle pipeline di leadership che tradizionalmente sostengono gli ambienti di produzione regolamentati.

Il Regno sta costruendo nuove capacità nella produzione di generici, nella produzione di biologici e nelle operazioni di confezionamento. Allo stesso tempo, le aziende internazionali stanno prendendo sempre più in considerazione l'Arabia Saudita come hub produttivo regionale.

Questa crescita crea una domanda di leader di stabilimento, direttori di produzione e responsabili di programmi operativi esperti, che sappiano come gestire le strutture farmaceutiche in condizioni di regolamentazione rigorose.

Tuttavia, tali leader non si sviluppano da un giorno all'altro.

In genere sono costruiti grazie ad anni di esperienza operativa nella messa in funzione degli impianti, nella gestione dei trasferimenti di tecnologia, nella stabilizzazione dei sistemi di produzione e nella gestione delle ispezioni normative.

Quando i programmi di espansione accelerano in un intero settore, il numero di progetti che necessitano di questo tipo di leadership spesso cresce più rapidamente del pool di talenti disponibili.

È qui che inizia a manifestarsi il gap di capacità di leadership.

Come si manifesta il divario all'interno dei progetti

All'interno dei programmi di espansione, la carenza di leadership raramente appare come un singolo problema evidente.

Invece, si manifesta attraverso ritardi piccoli ma cumulativi.

I progetti che in origine sembravano ben pianificati iniziano a presentare sintomi operativi già noti:

• i tempi di trasferimento della tecnologia si allungano oltre le previsioni iniziali
• I cicli di convalida durano più del previsto
• il coordinamento tra qualità, ingegneria e operazioni rallenta
• l'avvio della produzione richiede ripetuti aggiustamenti
• il processo decisionale diventa frammentato tra più parti interessate

Nessuno di questi problemi indica necessariamente un fallimento del progetto.

Ma insieme possono allungare gradualmente i tempi e aumentare la pressione operativa sulle strutture di nuova costruzione.

Perché questo è importante per la strategia sanitaria saudita

La spinta dell'Arabia Saudita verso la localizzazione ha come obiettivo ultimo quello di rafforzare l'affidabilità della fornitura di farmaci all'interno del Regno.

Per raggiungere questo obiettivo non è sufficiente la costruzione di una fabbrica. Richiede siti produttivi che funzionino in modo affidabile, che mantengano la conformità alle normative e che garantiscano una produzione costante nel lungo periodo.

Se i progetti di espansione subiscono ritardi prolungati durante la messa in servizio o il ramp-up, gli obiettivi più ampi della localizzazione possono richiedere più tempo per essere raggiunti.

Ecco perché la leadership operativa è diventata un fattore così importante nei programmi di trasformazione industriale.

Le fabbriche possono essere finanziate e costruite in tempi relativamente brevi.

La costruzione di operazioni di produzione farmaceutica stabili richiede molto più tempo.

Dove la leadership ad interim rafforza l'esecuzione

Quando l'espansione del settore farmaceutico accelera più rapidamente di quanto possano sostenere le pipeline interne di leadership, le aziende spesso fanno ricorso a personale esperto. dirigenti farmaceutici ad interim per stabilizzare le fasi critiche dell'esecuzione.

Leader ad interim in genere si inseriscono in ruoli come:

• Direttore di stabilimento ad interim
• Responsabile ad interim della produzione
• Leader del programma operativo ad interim
• Responsabile ad interim della qualità o del trasferimento tecnologico

Il loro compito non è l'assistenza consultiva.

Si assumono la responsabilità operativa delle fasi di transizione che determinano se un nuovo impianto diventa un sito produttivo stabile.

Poiché questi dirigenti hanno già guidato programmi di commissioning, trasferimento tecnologico e ramp-up GMP in altri ambienti, possono ripristinare rapidamente la cadenza decisionale, allineare i team tecnici e mantenere lo slancio durante le fasi complesse del progetto.

Per le aziende farmaceutiche che si espandono in nuovi mercati produttivi, questa forma di rafforzamento della leadership può ridurre significativamente il rischio di ritardi.

L'espansione del settore farmaceutico saudita sta entrando nella sua fase più impegnativa

L'Arabia Saudita ha già dimostrato di poter mobilitare il sostegno politico, gli investimenti di capitale e i partenariati internazionali per costruire il proprio settore produttivo farmaceutico.

La prossima fase del viaggio dipenderà da qualcosa di meno visibile ma altrettanto importante.

Leadership operativa.

Fabbriche, incentivi e zone industriali creano l'infrastruttura per la produzione farmaceutica.

Per trasformare questi investimenti in sistemi di produzione GMP affidabili occorre personale esperto che sappia come gestirli.

E poiché le ambizioni farmaceutiche dell'Arabia Saudita continuano ad espandersi, la disponibilità di tale leadership determinerà sempre più la rapidità con cui tali ambizioni diventeranno realtà operative.