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Los proyectos de expansión farmacéutica rara vez empiezan con incertidumbre. Al contrario, suelen empezar con una gran confianza.

Una empresa aprueba una importante inversión de capital para aumentar su capacidad de producción. El argumento comercial está claro. Las previsiones de demanda apoyan la expansión, los reguladores fomentan la capacidad de fabricación local y los gobiernos suelen ofrecer incentivos para nuevas instalaciones o líneas de producción.

Los equipos diseñan cuidadosamente los planos de ingeniería. La dirección aprueba los calendarios de construcción. La empresa contrata a los proveedores y planifica los hitos del proyecto a lo largo de varios años.

Desde una perspectiva estratégica, todo parece alineado.

Y sin embargo, varios años después, muchas organizaciones descubren que la fase más difícil de la expansión nunca fue la construcción.

Estaba convirtiendo la infraestructura en producción fiable.

La paradoja de la expansión en la fabricación de productos farmacéuticos

En toda Europa y Oriente Medio, las empresas farmacéuticas están invirtiendo mucho en capacidad de fabricación. Los gobiernos quieren una mayor resistencia del suministro, producción de biológicos sigue expandiéndose, y las nuevas normas reglamentarias exigen instalaciones mejoradas.

Como consecuencia, los proyectos de ampliación se han convertido en algo habitual en todo el sector.

Se construyen nuevas salas de fabricación estériles. Se amplían las líneas de producción. Se ponen en marcha fábricas totalmente nuevas para apoyar las estrategias regionales de suministro.

Sin embargo, a pesar de una buena planificación, muchos proyectos de ampliación se enfrentan al mismo problema. Las instalaciones se construyen en la fecha prevista, pero el aumento de la producción tarda mucho más de lo esperado.

En algunos casos, las nuevas centrales funcionan por debajo de su capacidad durante años tras su finalización.

Esta es la paradoja de la expansión farmacéutica: Construir la instalación suele ser más fácil que explotarla con éxito.

La infraestructura no crea capacidad automáticamente

Uno de los errores más comunes en la expansión de la industria manufacturera es suponer que la infraestructura física se traduce automáticamente en producción.

En realidad, la capacidad de fabricación farmacéutica sólo surge cuando varios sistemas complejos funcionan conjuntamente:

• equipos validados
• procesos de producción estables
• equipos operativos formados
• sistemas integrados de calidad
• aprobación reglamentaria

Incluso cuando una nueva planta o línea de producción está técnicamente terminada, estos elementos operativos pueden seguir evolucionando.

Hasta que se estabilicen, la nueva capacidad sólo existe sobre el papel.

Dónde suelen estancarse los proyectos de ampliación

En los proyectos de fabricación de productos farmacéuticos, los retrasos tienden a concentrarse en fases específicas del ciclo de vida de la ampliación.

Estas fases representan la transición de ejecución de ingeniería a rendimiento operativo.

En esa transición es donde muchos proyectos de expansión pierden impulso.

La complejidad oculta de la transferencia de tecnología

La transferencia de tecnología es uno de los pasos más subestimados en la expansión farmacéutica.

Un proceso que funciona con fiabilidad en una planta debe reproducirse en otro entorno con equipos, equipos y condiciones de funcionamiento diferentes. Incluso pequeñas variaciones en los parámetros del proceso pueden influir en los resultados de calidad.

El éxito de la transferencia de tecnología exige una estrecha colaboración entre los equipos de desarrollo, los ingenieros de fabricación, los especialistas en garantía de calidad y los expertos en reglamentación.

Cuando el liderazgo operativo es débil durante esta fase, la coordinación se fragmenta y los retrasos se acumulan rápidamente.

Validación: el silencioso cuello de botella de la expansión

Las actividades de validación suelen convertirse en la fase más larga de los proyectos de expansión, sobre todo en entornos farmacéuticos regulados.

La cualificación del equipo, la validación del proceso y la documentación reglamentaria deben completarse antes de que la producción pueda escalar. Cada paso requiere pruebas meticulosas y una documentación exhaustiva.

Cuando los equipos de validación abarcan varios proyectos, los plazos empiezan a resbalar. Un retraso en una actividad de validación puede provocar retrasos más amplios en la producción.

A diferencia de los retrasos en la construcción, los cuellos de botella en la validación rara vez son visibles para la alta dirección hasta que afectan significativamente a los plazos del proyecto.

Por qué la aceleración se convierte en la verdadera prueba

Incluso después de obtener la aprobación reglamentaria, los proyectos de ampliación distan mucho de estar terminados.

El aumento de la producción plantea una nueva serie de retos operativos. Los operarios deben dominar nuevos procesos, los equipos deben alcanzar niveles de rendimiento estables y los equipos deben resolver rápidamente las desviaciones de calidad.

Durante este periodo, la producción aumenta gradualmente hasta alcanzar la capacidad prevista.

Sin un liderazgo operativo experimentado que guíe la fase de arranque, este proceso puede volverse impredecible y lento.

La diferencia entre un aumento de seis meses y uno de tres años rara vez es el equipo.

Es liderazgo.

La brecha de gobernanza a la que se enfrentan la mayoría de los proyectos de ampliación

Muchos programas de expansión farmacéutica se estructuran inicialmente en torno a la dirección de ingeniería. Los hitos de la construcción, la instalación de equipos y la preparación de las instalaciones son objeto de una estrecha supervisión del proyecto.

Sin embargo, una vez que la instalación se aproxima a la disponibilidad operativa, las estructuras de gobernanza suelen ser menos claras.

Los equipos de ingeniería terminan su trabajo. Los equipos operativos siguen aprendiendo nuevos sistemas. Los equipos de calidad y regulación se centran en cumplir los requisitos.

En este momento, ningún líder puede ser plenamente dueño de la transición de de la finalización de las instalaciones al rendimiento operativo.

Este vacío de gobernanza es una de las razones más comunes por las que los programas de expansión pierden impulso.

Por qué suele ser necesario un liderazgo operativo interino

Cuando los proyectos de expansión empiezan a perder hitos, las empresas farmacéuticas suelen darse cuenta de que la capacidad que falta no es de ingeniería ni de financiación.

Se trata de un liderazgo operativo capaz de coordinar entornos complejos de aceleración.

En estas situaciones, las empresas suelen desplegar ejecutivos interinos con experiencia en lanzamientos de fábricas y ampliaciones de plantas. Los directores de planta provisionales, los líderes de operaciones provisionales o los directores de programa provisionales pueden asumir la responsabilidad de alinear los equipos de ingeniería, calidad y producción.

Dado que los líderes interinos operan directamente dentro de la organización en lugar de asesorar desde fuera, pueden restablecer estructuras claras de toma de decisiones y acelerar la puesta en marcha operativa.

Su papel no es rediseñar la estrategia de expansión.

Se trata de garantizar que la inversión aporte realmente capacidad de producción.

El éxito de la expansión depende del liderazgo operativo

La expansión de la fabricación farmacéutica continuará a medida que los gobiernos y las empresas inviertan en resiliencia del suministro y capacidades de producción avanzadas.

Pero la expansión no debe entenderse simplemente como un proyecto de construcción.

El verdadero reto comienza después de la construcción, ya que los sistemas de producción deben estabilizarse para ofrecer una producción fiable.

En ese momento, el liderazgo operativo se convierte en el factor determinante entre una expansión que satisface su argumento comercial y otra que lucha por alcanzar su plena capacidad.

Las infraestructuras pueden crear posibilidades de crecimiento.

El liderazgo determina si esa posibilidad se convierte en realidad.