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En muchos fabricantes de tecnología médica, los equipos reguladores se han convertido en la función más ajetreada de la empresa.
La carga de trabajo ha aumentado drásticamente en los últimos años.
Los fabricantes se enfrentan simultáneamente a:
- Programas de transición MDR
- Preparación EUDAMED
- renovación de la certificación de dispositivos
- ampliación de los requisitos de vigilancia postcomercialización
- Aumento de las expectativas de los organismos notificados en materia de documentación
Ninguna de estas obligaciones es opcional. Todas son obligatorias para mantener el acceso al mercado.
Sobre el papel, las empresas cumplen la normativa. En la práctica, las operaciones de regulación se han convertido en una de las funciones más sobrecargadas de la organización.
Cuando la capacidad reguladora empieza a estirarse, ocurre algo sutil.
El lanzamiento de productos se ralentiza. Los plazos de certificación se retrasan. Los equipos internos esperan más tiempo las decisiones reglamentarias.
El propio cumplimiento se convierte en un cuello de botella operativo.
Cuando el cumplimiento se convierte en una función operativa
Durante muchos años, los asuntos reglamentarios fueron principalmente una función consultiva.
Los especialistas en normativa interpretaron los requisitos, revisaron la documentación y apoyaron el lanzamiento de productos.
Hoy en día, el funcionamiento es muy diferente. La normativa moderna sobre tecnología médica exige gestión operativa continua.
Los equipos reguladores se coordinan ahora:
- presentación de certificaciones a los Organismos Notificados
- actualización de la documentación técnica de toda la gama de dispositivos
- mantenimiento de bases de datos reglamentarias y datos maestros de productos
- coordinación interfuncional con calidad, fabricación e I+D
En lugar de revisar el cumplimiento, los equipos reguladores ahora gestionar grandes programas de cumplimiento.
Y esos programas crecen cada año.
Dónde aparecen los cuellos de botella
En la mayoría de las empresas la presión no aparece en un solo fallo dramático.
Aparece gradualmente en la fricción operativa.
Varios puntos de presión aparecen repetidamente.
1. Sobrecarga de documentación
Con el MDR, los requisitos de documentación técnica se ampliaron considerablemente.
Muchos fabricantes deben reconstruir la documentación de docenas o cientos de dispositivos.
No se trata de un simple ejercicio de papeleo.
Se requiere:
- actualización de la evidencia clínica
- revisiones de la gestión de riesgos
- documentación de usabilidad
- fichas técnicas actualizadas
La documentación se convierte en programa operativo plurianual.
2. Gestión de la certificación
Organismos notificados tienen una capacidad limitada.
Los fabricantes deben coordinar cuidadosamente los plazos de certificación de todas las carteras de productos.
Cuando los envíos se acumulan más rápido de lo que pueden procesarse, las empresas se enfrentan a..:
- retrasos en la certificación
- incertidumbre sobre el acceso al mercado
- riesgo de retirada del producto
La gestión de estos plazos se convierte en un programa normativo en sí mismo.
3. Presión sobre la gobernanza de datos
Los programas reguladores dependen cada vez más de los datos estructurados de los productos.
Sistemas como EUDAMED requieren información detallada sobre dispositivos, fabricantes y cadenas de suministro.
Esos datos deben alinearse en varios sistemas internos:
- datos maestros de productos
- documentación reglamentaria
- registros de calidad
- etiquetado y bases de datos UDI
Los equipos reguladores se convierten a menudo en centro de coordinación de esta información.
4. Dependencia interfuncional
Las operaciones reguladoras dependen en gran medida de las aportaciones de otros departamentos.
Por ejemplo:
- I+D proporciona documentación de diseño
- gestiona la calidad de los CAPA y las auditorías
- la fabricación proporciona datos de validación del proceso
- la gestión de productos define la estrategia de mercado
Si alguna de estas aportaciones se retrasa, los plazos reglamentarios cambian.
Con el tiempo, el departamento regulador se convierte en el intersección de múltiples procesos organizativos.
Qué ocurre cuando la capacidad reguladora se estanca
Cuando las operaciones de regulación se sobrecargan, las consecuencias se extienden rápidamente por toda la organización.
Aparecen varias señales de advertencia.
Los lanzamientos de productos empiezan a retrasarse porque los plazos de certificación no están claros. Los programas de documentación técnica se alargan más de lo previsto. Los equipos comerciales empiezan a hacer preguntas difíciles sobre los plazos de acceso al mercado.
Los equipos directivos descubren que las líneas de trabajo normativas se han convertido en limitaciones de la ruta crítica para toda la empresa.
En situaciones extremas, las empresas retiran productos del mercado europeo simplemente porque las transiciones normativas no pueden completarse a tiempo.
En ese momento, la cuestión ya no es la interpretación normativa.
Es la capacidad operativa.
Por qué muchas empresas subestiman el problema
Una de las razones por las que persisten los cuellos de botella normativos es que son difíciles de ver desde fuera.
A diferencia de los fallos de fabricación o las interrupciones de la cadena de suministro, las ralentizaciones normativas se desarrollan gradualmente.
La organización sigue pareciendo conforme. Los productos siguen en el mercado. La documentación sigue avanzando.
Pero es posible que internamente el equipo regulador ya esté funcionando por encima de su capacidad sostenible.
Cuando esto ocurre, los pequeños retrasos se convierten en grandes riesgos para el programa.
Cómo estabilizan las empresas la ejecución de la normativa
Las organizaciones que superan con éxito grandes transiciones normativas suelen reforzar las operaciones reguladoras de varias maneras.
En primer lugar, introducen una gobernanza clara del programa para grandes iniciativas normativas.
En segundo lugar, priorizan las carteras de dispositivos para centrar los esfuerzos de certificación en productos estratégicamente importantes.
En tercer lugar, refuerzan la coordinación entre la normativa, la calidad, la fabricación y la gestión de productos.
Y en muchos casos, las empresas introducen dirección provisional de reglamentación estabilizar los programas de cumplimiento sobrecargados.
Los líderes interinos pueden asumir directamente funciones como:
- Jefe interino de Asuntos Reglamentarios
- Director interino del Programa de Reglamentación
- Jefe interino de Transformación del Cumplimiento
Dado que las transiciones normativas son fases intensas pero temporales, el liderazgo interino suele proporcionar la capacidad de ejecución necesaria sin reestructurar la organización permanente.
El cumplimiento se está convirtiendo en una disciplina operativa
La normativa sobre tecnología médica sigue evolucionando.
MDR, EUDAMED y la ampliación de los marcos normativos mundiales están convirtiendo el cumplimiento en una capacidad operativa permanente.
Los equipos reguladores ya no se limitan a interpretar las normas.
Coordinan programas de certificación, gestionan complejos sistemas de documentación y adaptan múltiples departamentos a los plazos reglamentarios.
Las empresas que refuercen su capacidad de ejecución de la normativa superarán con éxito estas transiciones.
Los que subestiman la carga de trabajo operativo pueden descubrir que el verdadero cuello de botella en la fabricación de MedTech no es la innovación.
Se trata de operaciones reglamentarias.
