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Una empresa farmacéutica europea decidió recientemente trasladar la producción de un producto maduro de una planta a otra.

El proceso llevaba años funcionando con éxito. La documentación estaba completa. Los métodos analíticos estaban validados. La planta receptora tenía equipos similares y un sólido historial normativo.

Sobre el papel, el traspaso parecía rutinario.

El calendario sugería que la producción comercial podría comenzar en doce meses.

Sin embargo, dieciocho meses después, el programa seguía dando problemas. Había que repetir los lotes de validación. Seguían apareciendo pequeñas desviaciones del proceso. Los ajustes de ingeniería retrasaban las campañas de producción.

Nada dramático había salido mal.

Pero el progreso se había ralentizado silenciosamente.

Situaciones como ésta son mucho más comunes en la fabricación de productos farmacéuticos de lo que muchas organizaciones esperan.

El supuesto que subyace a la mayoría de las transferencias tecnológicas

La mayoría de las empresas abordan la transferencia de tecnología con un simple supuesto.

Si el proceso funciona en una planta, debería funcionar en otra.

En teoría, esto tiene sentido. Los conocimientos científicos ya existen. Los parámetros de fabricación están documentados. Los métodos analíticos están definidos.

Pero en la práctica, los procesos de fabricación de productos farmacéuticos se comportan de forma diferente cuando entran en un nuevo entorno operativo.

Incluso las pequeñas diferencias pueden afectar a los resultados:

• configuración del equipo
• condiciones ambientales
• rutinas del operador
• proveedores de materias primas
• ajustes de automatización

Individualmente, estas variaciones parecen manejables.

Juntos crean fricciones operativas una vez producidos los primeros lotes.

Expectativas y realidad operativa

Lo que esperan los equipos de las empresas durante un traslado suele ser previsible.

Documentación del proceso se desplaza del lugar de envío al lugar de recepción. Los equipos de ingeniería confirman la compatibilidad de los equipos. Los lotes de validación demuestran que el proceso funciona como se espera.

En realidad, los primeros meses dentro de la planta receptora son muy diferentes.

Los rendimientos de los procesos fluctúan. Los operarios descubren sutiles diferencias en el comportamiento de los equipos. Los equipos de calidad plantean cuestiones de documentación que nunca se discutieron durante la planificación.

El programa de transferencia pasa gradualmente de ser un ejercicio de documentación a convertirse en todo un reto operativo.

En ese momento, el proyecto empieza a competir con las responsabilidades cotidianas de la planta.

Cuando la planta receptora alcanza sus límites

La mayoría de las plantas farmacéuticas que reciben transferencias de tecnología ya funcionan casi a pleno rendimiento.

Los programas de producción deben seguir en marcha. Las inspecciones reglamentarias siguen produciéndose. Los sistemas de calidad deben permanecer estables.

Añadir un programa de transferencias a este entorno crea prioridades contrapuestas.

Los jefes de planta se enfrentan de repente a decisiones difíciles.

¿Los recursos de ingeniería deben apoyar la transferencia o la producción en curso?

¿Deben los lotes de validación tener prioridad sobre los compromisos de suministro comercial?

¿Con qué rapidez deben aprobar los equipos de calidad los ajustes de los procesos?

Estas cuestiones requieren decisiones operativas, no la coordinación de proyectos.

En el momento en que las transferencias tecnológicas empiecen a ir a la deriva

En muchos programas en dificultades, las primeras señales de alarma son sutiles.

El progreso no se detiene por completo. Por el contrario, las líneas de tiempo comienzan a expandirse.

Una pregunta útil para el diagnóstico es sencilla:

¿Sigue avanzando la transferencia a la velocidad prevista inicialmente?

Cuando los retrasos se acumulan, las causas subyacentes suelen aparecer en tres ámbitos:

1. Inestabilidad del proceso

La planta receptora se esfuerza por reproducir el rendimiento exacto observado en la planta original.

2. Fricción interfuncional

Los equipos de ingeniería, producción y calidad se mueven a velocidades diferentes.

3. Retrasos en la toma de decisiones

Ningún líder tiene autoridad para resolver conflictos operativos.

Cuando estos factores se combinan, el programa de transferencias empieza a perder impulso.

Por qué la gestión de proyectos no puede resolver esto por sí sola

Muchas empresas farmacéuticas estructuran los programas de transferencia en torno a marcos de gestión de proyectos.

Los jefes de proyecto controlan los plazos, coordinan las reuniones entre las sedes y supervisan los resultados.

Esta coordinación es necesaria.

Pero no resuelve los conflictos operativos.

Cuando las prioridades de producción chocan con los plazos de validación, alguien debe decidir qué actividad tiene prioridad. Cuando las modificaciones de ingeniería afectan a la documentación de calidad, alguien debe alinear rápidamente a ambos equipos.

Sin autoridad operativa, estas decisiones traspasan los límites de la organización.

El proyecto sigue avanzando, pero más lentamente cada mes que pasa.

Cuando el liderazgo operativo interino cambia la trayectoria

Este suele ser el punto en el que las empresas introducen dirección operativa provisional.

Los líderes interinos asumen directamente funciones como Director de Planta interino o Ejecutivo de Operaciones Interino. Su mandato no es consultivo.

Es la ejecución.

Un líder interino con experiencia puede alinear rápidamente las funciones de ingeniería, fabricación y calidad en torno a un único plan operativo. Puede priorizar los recursos de la planta, acelerar las decisiones de validación y garantizar que el programa de transferencia avance sin desestabilizar la producción existente.

Como los líderes provisionales actúan dentro de la organización y no fuera de ella, pueden resolver conflictos que las estructuras de los proyectos por sí solas no pueden resolver.

En muchos casos, el restablecimiento de la propiedad operativa es el punto de inflexión que permite que la transferencia alcance finalmente la producción comercial.

La transferencia de tecnología es una prueba de liderazgo operativo

Las empresas farmacéuticas seguirán transfiriendo productos entre plantas. Las redes de fabricación evolucionan constantemente a medida que las empresas amplían su capacidad, optimizan las cadenas de suministro y responden a las presiones normativas.

Toda transferencia implica conocimientos técnicos.

Pero el éxito de las transferencias depende en última instancia de algo menos visible.

Dependen de si una planta receptora puede organizar a su personal, sus sistemas y sus decisiones en torno a la ejecución del nuevo proceso de forma fiable.

No se trata de un reto de documentación.

Es un reto de liderazgo operativo.