Nincs elég ideje elolvasni a teljes cikket? Hallgassa meg az összefoglalót 2 percben.

Sok MedTech-gyártónál a szabályozási csoportok a vállalat legforgalmasabb funkciójává váltak.

A munkaterhelés az elmúlt években drámaian megnőtt.

A gyártók egyszerre foglalkoznak:

• MDR átmeneti programok
• EUDAMED előkészítés
• készüléktanúsítás megújítása
• a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények kiterjesztése
• a bejelentett szervezetek növekvő dokumentációs elvárásai

E kötelezettségek egyike sem választható. A piacra jutás fenntartása érdekében mindegyik kötelező.

Papíron a vállalatok megfelelnek a követelményeknek. A gyakorlatban a szabályozási műveletek az egyik legfontosabb a szervezet leginkább túlterhelt funkciói.

Amikor a szabályozási kapacitás feszülni kezd, valami finom dolog történik.

A termékbevezetések lelassulnak. A tanúsítási határidők csúsznak. A belső csapatok tovább várnak a szabályozási döntésekre.

A megfelelés maga is működési szűk keresztmetszetté válik.

Amikor a megfelelés operatív funkcióvá válik

A szabályozási ügyek sok éven át elsősorban tanácsadói szerepet töltöttek be.

A szabályozási szakemberek értelmezték a követelményeket, áttekintették a dokumentációt, és támogatták a termékbevezetést.

Ma a funkció egészen másképp működik. A modern MedTech-szabályozás megköveteli folyamatos operatív irányítás.

A szabályozási csoportok mostantól koordinálnak:

• a bejelentett szervezetekhez benyújtott tanúsítványok
• a teljes eszközportfólió műszaki dokumentációjának frissítése
• szabályozási adatbázisok karbantartása és terméktörzsadatok
• a minőséggel, a gyártással és a K+F-fel való funkcionalitáson átívelő koordináció

A megfelelés felülvizsgálata helyett a szabályozási csoportok mostantól nagyszabású megfelelőségi programok működtetése.

És ezek a programok évről évre nagyobbak.

Ahol a szűk keresztmetszetek megjelennek

A legtöbb vállalatnál a nyomás nem egy drámai kudarcban jelentkezik.

Fokozatosan jelenik meg az üzemi súrlódásban.

Több nyomáspont többször is megjelenik.

1. Dokumentációs túlterhelés

Az MDR keretében a műszaki dokumentációs követelmények jelentősen kibővültek.

Sok gyártónak több tucat vagy több száz eszköz dokumentációját kell újraépítenie.

Ez nem egyszerű papírmunka.

Ehhez szükséges:

• klinikai bizonyítékok frissítése
• kockázatkezelési felülvizsgálatok
• használhatósági dokumentáció
• frissített műszaki fájlok

A dokumentáció egy többéves operatív program.

2. Tanúsítás menedzsment

Bejelentett szervek korlátozott kapacitással rendelkeznek.

A gyártóknak gondosan össze kell hangolniuk a termékportfóliójukat érintő tanúsítási határidőket.

Ha a beérkező beadványok gyorsabban halmozódnak fel, mint ahogyan feldolgozhatók, a vállalatoknak szembe kell nézniük:

• tanúsítási késedelmek
• a piacra jutás bizonytalansága
• termékkivonási kockázat

Ezen határidők kezelése önmagában is szabályozási programmá válik.

3. Adatkezelési nyomás

A szabályozási programok egyre inkább függnek a strukturált termékadatoktól.

Az EUDAMED-hez hasonló rendszerek részletes információkat igényelnek az eszközökről, a gyártókról és az ellátási láncokról.

Ezeknek az adatoknak több belső rendszerben is összhangban kell lenniük:

• termék törzsadatok
• szabályozási dokumentáció
• minőségi nyilvántartások
• címkézési és UDI-adatbázisok

A szabályozási csoportok gyakran válnak a az információ koordinációs központja.

4. Funkcióközi függőség

A szabályozási műveletek nagymértékben függenek a többi szervezeti egységtől származó inputoktól.

Például:

• A K+F tervdokumentációt biztosít
• minőségirányítás a CAPA-k és auditok tekintetében
• a gyártás folyamatérvényesítési adatokat szolgáltat
• a termékmenedzsment határozza meg a piaci stratégiát

Ha ezen inputok bármelyike késik, a szabályozási határidők eltolódnak.

Idővel a szabályozási részleg a több szervezeti folyamat metszéspontja.

Mi történik, ha a szabályozási kapacitás elakad

Ha a szabályozási műveletek túlterheltté válnak, a következmények gyorsan átterjednek a szervezetre.

Számos figyelmeztető jel jelenik meg.

A termékbevezetések csúsznak, mert a tanúsítási határidők nem egyértelműek. A műszaki dokumentációs programok a tervezett ütemtervet meghaladóan bővülnek. A kereskedelmi csapatok nehéz kérdéseket tesznek fel a piacra jutási határidőkkel kapcsolatban.

A vezetői csapatok felfedezik, hogy a szabályozási munkafolyamatok kritikus útvonali korlátozások az egész vállalkozás számára.

Szélsőséges helyzetekben a vállalatok egyszerűen azért vonják ki termékeiket az európai piacról, mert a szabályozási átmenetet nem tudják időben befejezni.

Ezen a ponton a kérdés már nem a szabályozás értelmezése.

Ez a működési kapacitás.

Miért becsüli sok vállalat alá a problémát

A szabályozási szűk keresztmetszetek fennmaradásának egyik oka, hogy kívülről nehéz észrevenni őket.

A gyártási hibáktól vagy az ellátási lánc megszakításaitól eltérően a szabályozási lassulások fokozatosan alakulnak ki.

A szervezet továbbra is megfelelőnek tűnik. A termékek továbbra is forgalomban vannak. A dokumentáció továbbra is halad előre.

A szabályozási csoport belsőleg azonban már most is a fenntartható kapacitást meghaladóan működhet.

Ilyenkor a kis késedelmek nagy programkockázattá válnak.

Hogyan stabilizálják a vállalatok a szabályozási végrehajtást

Azok a szervezetek, amelyek sikeresen átvészelik a nagy szabályozási átmeneteket, jellemzően többféle módon erősítik meg a szabályozási műveleteket.

Először is, bemutatják világos programirányítás a nagyszabású szabályozási kezdeményezésekhez.

Másodszor, rangsorolják az eszközportfóliókat, hogy a tanúsítási erőfeszítéseket a stratégiailag fontos termékekre összpontosítsák.

Harmadszor, erősítik a szabályozási, minőségi, gyártási és termékmenedzsment közötti koordinációt.

És sok esetben a vállalatok bevezetik ideiglenes szabályozási vezetés a túlterhelt megfelelési programok stabilizálása.

Az ideiglenes vezetők közvetlenül léphetnek be olyan szerepekbe, mint például:

• a szabályozási ügyek ideiglenes vezetője
• ideiglenes szabályozási programigazgató
• interim Compliance Transformation Lead

Mivel a szabályozási átmenetek intenzív, de átmeneti fázisok, az átmeneti vezetés gyakran biztosítja a a szükséges végrehajtási kapacitás az állandó szervezet átszervezése nélkül.

A megfelelés működési fegyelemmé válik

A MedTech-szabályozás folyamatosan fejlődik.

Az MDR, az EUDAMED és a bővülő globális szabályozási keretek a megfelelőséget állandó működési képességgé teszik.

A szabályozási csoportok már nem csak a szabályokat értelmezik.

Ők koordinálják a tanúsítási programokat, bonyolult dokumentációs rendszereket kezelnek, és több részleget hangolnak össze a szabályozási határidőkhöz.

Azok a vállalatok, amelyek megerősítik a szabályozási végrehajtási kapacitást, sikeresen átvészelik ezeket az átmeneteket.

Azok, akik alábecsülik az operatív munkaterhelést, felfedezhetik, hogy a MedTech gyártás valódi szűk keresztmetszete nem az innováció.

Ez szabályozási művelet.