Nincs elég ideje elolvasni a teljes cikket? Hallgassa meg az összefoglalót 2 percben.

Európa-szerte az orvostechnikai eszközök gyártói még mindig erősen koncentrálnak egy fontos szabályozási mérföldkőre: MDR-tanúsítás. A műszaki dokumentáció, a klinikai bizonyítékok és a bejelentett szervezetek felülvizsgálata évek óta uralja a megfelelőségi programokat.

A háttérben csendben közeledik egy újabb átalakulás.

2026-tól kezdődően több modul a EUDAMED, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa, kötelezővé válik az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete alapján működő gyártók számára. Ha ez megtörténik, a jogszabályi megfelelés az időszakos dokumentáció benyújtásáról a folyamatos digitális jelentéstételre fog áttérni.

Sok szervezet úgy véli, hogy felkészült.

Amint azonban a vállalatok elkezdik előkészíteni az eszközregisztrációkat, az UDI feltöltéseket és a strukturált termékadatokat az EUDAMED számára, gyakran más valóság tárul fel. A kihívást ritkán maga a szabályozás jelenti. Hanem a működési felkészültség, amely ahhoz szükséges, hogy egy élő szabályozási adat-ökoszisztémában működhessenek.

Az adatbázis, amely újradefiniálja a készülékszabályozást

Az EUDAMED több mint egy szabályozási platform. Célja, hogy a az európai orvostechnikai eszközpiac központi digitális infrastruktúrája.

Az adatbázis egyetlen rendszeren keresztül fogja összekapcsolni a szabályozó hatóságokat, a gyártókat, a bejelentett szervezeteket, a forgalmazókat és az egészségügyi szolgáltatókat. Célja az átláthatóság növelése és a szabályozó hatóságok számára az eszközök teljes életciklusuk nyomon követésének lehetővé tétele.

Amint az EUDAMED teljes mértékben működőképes lesz, több kritikus adattartományt is tartalmazni fog:

• gyártói regisztrációk
• eszköz regisztrációk
• Egyedi eszközazonosító (UDI) rekordok
• klinikai vizsgálatok
• éberségi jelentés
• forgalomba hozatal utáni felügyeleti adatok

A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az eszközgyártóknak folyamatosan pontos, strukturált szabályozási adatokat kell vezetniük, ahelyett, hogy csak a tanúsítási ciklusok során nyújtanák be a dokumentációt.

Sok szervezet számára ez alapvető változást jelent a szabályozási műveletek működésében.

Miért tűnt egyszerűbbnek az EUDAMED, mint amilyen valójában

Első pillantásra az EUDAMED egyszerű jelentési platformnak tűnik. A gyártók regisztrálják eszközeiket, feltöltik a termékadatokat, és a rendszeren belül vezetik a szabályozási nyilvántartásokat.

Ez a feltételezés félrevezetőnek bizonyult.

Az EUDAMED megköveteli a vállalatoktól, hogy fenntartsák erősen strukturált termékinformációk amely több rendszerben is konzisztens marad. Az eszközazonosítóknak, a szabályozási dokumentációnak, a gyártási adatoknak és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti információknak mind összhangban kell lenniük.

A több száz vagy több ezer termékkel rendelkező szervezetek esetében ez nem egyszerű megfelelési feladattá, hanem összetett adatkezelési feladattá válik.

A nehézség általában akkor jelentkezik, amikor a vállalatok elkezdik előkészíteni az első nagyszabású eszközfeltöltéseket.

Ami egy szabályozási űrlapnak tűnt, hirtelen egy funkciókon átívelő adatprojektté válik.

A négy készültségi hiányosság a készülékgyártókon belül

Amikor a szervezetek elkezdenek felkészülni az EUDAMED-re, általában ugyanazok a működési hiányosságok jelennek meg.

1. Töredezett termékadatok

A termékinformációk ritkán vannak egy helyen.

A szabályozói csapatok az eszközdokumentációt vezetik, az ERP-rendszerek a termékstruktúrákat tárolják, a minőségügyi adatbázisok a megfelelőségi nyilvántartásokat követik, a helyi csapatok pedig gyakran táblázatokra támaszkodnak a működési részletek kezelésében.

Az EUDAMED megköveteli ezen adatkészletek összehangolását. Ha ellentmondások jelennek meg, az eszközregisztrációk elkészítése a vártnál sokkal bonyolultabbá válik.

2. Az UDI irányítása még kiforratlan

Az egyedi eszközazonosítás az EUDAMED rendszer egyik alapja.

Minden eszközhöz strukturált azonosítókat kell rendelni, amelyek a gyártás, a szabályozási dokumentáció és az ellátási lánc nyomon követhetősége során következetesek maradnak. Sok vállalat csak nemrég vezette be az UDI-t, és még mindig a folyamat stabilizálása folyik.

Ha a termékhierarchiák, azonosítók vagy csomagolási struktúrák nem teljesen összehangoltak, az eszközinformációk feltöltése az EUDAMED-be nehézségekbe ütközik.

3. A szabályozási csoportok nem tudják egyedül megoldani a problémát

Sok szervezet kezdetben a szabályozási ügyekkel foglalkozó csoportokat bízta meg az EUDAMED előkészítésével. A feltételezés az volt, hogy ez egy újabb szabályozási jelentéstételi kötelezettséget jelent.

A valóságban az EUDAMED több operatív rendszert is érint:

• termék törzsadatok
• ERP és IT infrastruktúra
• az ellátási lánc nyomon követhetősége
• minőségi dokumentáció
• szabályozási nyilvántartások

E funkciók közötti koordináció nélkül a szabályozási csoportok nehezen tudják összegyűjteni és strukturálni a benyújtáshoz szükséges adatokat.

4. A szervezeti felelősségvállalás gyakran nem egyértelmű

Talán a leggyakoribb felkészültségi hiányosság az irányítás.

Ha az EUDAMED-et pusztán szabályozási projektként kezeljük, az előrelépés lassú. Ha a felelősség kiterjed a termékadatokra, az informatikai rendszerekre és az operatív jelentésekre, a vállalatoknak funkciókon átívelő felelősséget kell kialakítaniuk.

E koordináció nélkül a felkészültségi programok általában megrekednek, még mielőtt az első nagyméretű eszközregisztrációkat egyáltalán befejeznék.

Amikor a vállalatok felismerik a szakadékot

A felismerés pillanata általában a gyakorlati felkészülés során érkezik el.

A gyártók megkezdik termékportfóliójuk feltérképezését a nyilvántartásba vételhez. Megpróbálják összehangolni az UDI-azonosítókat a szabályozási dokumentációval. Felkészülnek az eszközadatok feltöltésére az EUDAMED struktúrába.

Ezen a ponton következetlenségek jelennek meg.

A terméknevek rendszerenként eltérőek. Az eszközhierarchiák nem teljesek. A dokumentációs hivatkozások már nem felelnek meg a működési adatoknak. A szabályozási csoportok rájönnek, hogy nem tudnak információt benyújtani, amíg ezeket az eltéréseket nem oldják meg.

Ami kezdetben szabályozási formalitásnak tűnt, jelentős belső összehangolási gyakorlattá válik.

Hogyan stabilizálják egyes vállalatok az EUDAMED-készültséget?

Az EUDAMED-előkészítés során leggördülékenyebben haladó szervezetek általában másképp közelítik meg a kihívást. Ahelyett, hogy szabályozási jelentéstételi feladatként kezelnék, strukturált operatív programként kezelik.

Többféle stabilizációs megközelítés válik általánossá.

Egyes vállalatok létrehozzák célzott EUDAMED felkészültségi programok amelyek koordinálják a szabályozási, informatikai és termékadat-csapatokat. Mások a nagy értékű termékportfóliók rangsorolásával kezdik, ahelyett, hogy minden eszközt egyszerre próbálnának feltölteni.

Egy másik fontos lépés a következők megerősítése termékadat-irányítás, biztosítva, hogy az azonosítók, a termékhierarchiák és a szabályozási nyilvántartások konzisztensek maradjanak a rendszerekben.

Az összetett szervezetekben a vállalatok néha további vezető szabályozói vagy operatív vezetés ideiglenesen a program koordinálása és az osztályok közötti felkészültség felgyorsítása érdekében.

A kulcsváltás egyszerű: Az EUDAMED-előkészítés a megfelelés adminisztrációjából a szervezeti végrehajtás irányába mozdul el.

A folyamatos szabályozási adatok kezdete

Az EUDAMED az orvostechnikai eszközök európai szabályozásának szélesebb körű változását jelzi.

Korábban a megfelelés a tanúsítási ciklusok során a dokumentáció felülvizsgálatára támaszkodott. Az MDR és az EUDAMED keretében a szabályozók olyan rendszert építenek ki, amely lehetővé teszi az eszközök folyamatos nyomon követését azok teljes életciklusa során.

A gyártók számára ez azt jelenti, hogy a szabályozási műveleteknek adatvezéreltebbé és a termékirányítással, a gyártási rendszerekkel és az ellátási lánc nyomon követhetőségével integráltabbá kell válniuk.

Azok a vállalatok, amelyek idejében felismerik ezt a változást, ennek megfelelően fogják átalakítani működési modelljeiket.

Azok, akik alábecsülik az operatív következményeket, rájöhetnek, hogy az EUDAMED-re való felkészülés sokkal nagyobb kihívást jelent, mint amire számítottak.