Nincs elég ideje elolvasni a teljes cikket? Hallgassa meg az összefoglalót 2 percben.

Egy európai gyógyszeripari vállalat nemrégiben úgy döntött, hogy egy kiforrott termék gyártását áthelyezi egyik üzeméből a másikba.

A folyamat évek óta sikeresen működött. A dokumentáció teljes volt. Az analitikai módszereket validálták. A fogadó üzem hasonló berendezésekkel és komoly szabályozási múlttal rendelkezett.

Papíron az átigazolás rutinszerűnek tűnt.

Az ütemterv szerint a kereskedelmi termelés tizenkét hónapon belül megkezdődhet.

Tizennyolc hónappal később a program még mindig küzdött. A validálási tételeket meg kellett ismételni. Folyton jelentek meg kisebb folyamateltérések. A mérnöki kiigazítások késleltették a gyártási kampányokat.

Semmi drámai baj nem történt.

De a haladás csendesen lelassult.

Az ehhez hasonló helyzetek sokkal gyakoribbak a gyógyszergyártásban, mint azt sok szervezet gondolná.

A legtöbb technológiai transzfer mögött álló feltételezés

A legtöbb vállalat egy egyszerű feltételezéssel közelíti meg a technológiatranszfert.

Ha az eljárás az egyik üzemben működik, akkor a másikban is működnie kell.

Elméletileg ennek van értelme. A tudományos ismeretek már léteznek. A gyártási paraméterek dokumentálva vannak. Az analitikai módszerek meg vannak határozva.

A gyakorlatban azonban a gyógyszergyártási folyamatok másképp viselkednek, ha új működési környezetbe kerülnek.

Még a kis különbségek is befolyásolhatják az eredményeket:

• berendezés konfigurációja
• környezeti feltételek
• operátori rutinok
• nyersanyag beszállítók
• automatizálási beállítások

Egyenként ezek az eltérések kezelhetőnek tűnnek.

Ezek együttesen működési súrlódásokat okoznak, amint az első tételek legyártásra kerülnek.

Várakozás vs. működési valóság

Általában kiszámítható, hogy a vállalati csapatok mit várnak el egy átadás során.

Folyamat dokumentáció a küldő telephelyről a fogadó telephelyre kerül. A mérnöki csoportok megerősítik a berendezések kompatibilitását. A validációs tételek bizonyítják, hogy a folyamat az elvárásoknak megfelelően működik.

A valóságban az első hónapok a fogadóüzemben egészen másképp néznek ki.

A folyamat hozamai ingadoznak. Az üzemeltetők finom különbségeket fedeznek fel a berendezések viselkedésében. A minőségügyi csoportok olyan dokumentációs kérdéseket vetnek fel, amelyekről a tervezés során nem esett szó.

Az átadási program fokozatosan válik dokumentációs gyakorlatból teljes operatív kihívássá.

Ekkor a projekt kezd versenyezni az üzem mindennapi feladataival.

Amikor a fogadó üzem eléri a határait

A legtöbb gyógyszergyár, amely technológiai transzfereket kap, már most is kapacitásközelben működik.

A termelési ütemterveknek tovább kell futniuk. A hatósági ellenőrzések továbbra is zajlanak. A minőségbiztosítási rendszereknek stabilnak kell maradniuk.

Egy transzferprogram beillesztése ebbe a környezetbe egymással versengő prioritásokat teremt.

Az üzemek vezetői hirtelen nehéz döntésekkel szembesülnek.

A mérnöki erőforrásoknak az átadást vagy a folyamatos termelést kell támogatniuk?

A validálási tételeknek elsőbbséget kell-e élvezniük a kereskedelmi szállítási kötelezettségekkel szemben?

Milyen gyorsan kell a minőségügyi csapatoknak jóváhagyniuk a folyamatok módosításait?

Ezek a kérdések operatív döntéseket igényelnek, nem pedig projektkoordinációt.

Abban a pillanatban, amikor a technikai transzferek elkezdenek sodródni

Sok küszködő programban a korai figyelmeztető jelek finomak.

A fejlődés nem áll meg teljesen. Ehelyett az idővonalak elkezdenek tágulni.

A hasznos diagnosztikai kérdés egyszerű:

Még mindig az eredetileg tervezett sebességgel halad az áthelyezés?

Amikor a késedelmek felhalmozódnak, a kiváltó okok általában három területen jelentkeznek:

1. A folyamat instabilitása

A fogadó telephelyen nehezen tudják pontosan reprodukálni az eredeti üzemben látott teljesítményt.

2. Funkcióközi súrlódás

A mérnöki, a gyártási és a minőségügyi csapatok különböző sebességgel mozognak.

3. Döntési késedelmek

Egyetlen vezetőnek sincs hatásköre az operatív konfliktusok megoldására.

Ha ezek a tényezők együttesen jelentkeznek, az átadási program veszíteni kezd a lendületéből.

Miért nem tudja ezt egyedül megoldani a projektmenedzsment

Sok gyógyszeripari vállalat a transzferprogramokat projektmenedzsment keretrendszerek alapján strukturálja.

A projektmenedzserek nyomon követik az ütemtervet, koordinálják a helyszínek közötti találkozókat, és figyelemmel kísérik a teljesítendő feladatokat.

Erre a koordinációra szükség van.

De ez nem oldja meg az operatív konfliktusokat.

Ha a gyártási prioritások ütköznek a validálási határidőkkel, valakinek el kell döntenie, hogy melyik tevékenység élvez elsőbbséget. Amikor a mérnöki módosítások befolyásolják a minőségi dokumentációt, valakinek gyorsan össze kell hangolnia mindkét csapatot.

Működési hatáskör nélkül ezek a döntések a szervezeti határokat átlépve sodródnak.

A projekt továbbra is halad előre, de hónapról hónapra lassabban.

Ahol az ideiglenes operatív vezetés megváltoztatja a pályát

Ez gyakran az a pont, amikor a vállalatok bevezetik ideiglenes operatív vezetés.

Az ideiglenes vezetők közvetlenül lépnek be olyan szerepekbe, mint például Ideiglenes üzemigazgató vagy ideiglenes operatív ügyvezető. Megbízatásuk nem tanácsadói jellegű.

Ez a végrehajtás.

Egy tapasztalt ideiglenes vezető gyorsan összehangolhatja a mérnöki, gyártási és minőségi funkciókat egy egységes működési terv köré. Ők képesek rangsorolni az üzemi erőforrásokat, felgyorsítani a validálási döntéseket, és biztosítani, hogy az átadási program a meglévő termelés destabilizálása nélkül haladjon előre.

Mivel az ideiglenes vezetők a szervezeten belül, nem pedig azon kívül működnek, olyan konfliktusokat tudnak megoldani, amelyeket a projektstruktúrák önmagukban nem tudnak.

Sok esetben az operatív tulajdonjog visszaállítása jelenti azt a fordulópontot, amely lehetővé teszi, hogy az átadás végül elérje a kereskedelmi termelést.

A technológiaátadás operatív vezetői teszt

A gyógyszeripari vállalatok továbbra is folytatják a termékek átadását az üzemek között. A gyártási hálózatok folyamatosan fejlődnek, ahogy a vállalatok bővítik a kapacitást, optimalizálják az ellátási láncokat és reagálnak a szabályozási nyomásra.

Minden átadás technikai ismeretekkel jár.

De a sikeres transzferek végső soron valami kevésbé látható dologtól függenek.

Ezek attól függnek, hogy a fogadó üzem képes-e az új folyamat megbízható végrehajtása köré szervezni embereit, rendszereit és döntéseit.

Ez nem dokumentációs kihívás.

Ez egy operatív vezetői kihívás.