Nincs elég ideje elolvasni a teljes cikket? Hallgassa meg az összefoglalót 2 percben.

A gyógyszergyártók Európa-szerte jelentős beruházásokat eszközölnek a termelési kapacitás bővítésébe.

Új steril töltő-finis gyártósorok épülnek. Bővítik a biológiai gyógyszereket gyártó létesítményeket. A csomagolási műveleteket korszerűsítik a növekvő kereslet és a szabályozási követelmények kezelése érdekében.

Ezt a beruházási hullámot több strukturális erő mozgatja. A kormányok erősebb regionális ellátási biztonságot akarnak, miután a közelmúltbeli gyógyszerhiányok a globális ellátási láncok gyengeségeire világítottak rá.

Ugyanakkor az új terápiák, például a biológiai készítmények és a fejlett injekciós készítmények olyan gyártási infrastruktúrát igényelnek, amelyre sok régebbi üzemet nem terveztek.

Ennek eredményeképpen a gyógyszeripari vállalatok Európa-szerte jelentős tőkeösszegeket fordítanak a gyártási kapacitás növelésére.

Papíron sok ilyen bővítési program jól megtervezettnek és gondosan felépítettnek tűnik.

Az egész iparágban azonban egy visszatérő minta jelenik meg. Azoknak a projekteknek, amelyeknek három éven belül új kapacitást kellett volna létrehozniuk, gyakran sokkal hosszabb időbe telik, mire elérik a stabil kereskedelmi termelést.

A kihívást ritkán maga a beruházás jelenti.

A gyógyszergyártás bővítésének bonyolultsága a szigorúan szabályozott működési környezeten belül.

Miért tűnnek a bővítési határidők teljesíthetőnek a tervezési szakaszban?

Amikor egy kapacitásbővítési programot először hagynak jóvá, az ütemterv általában reálisnak tűnik.

A legtöbb projekt ismerős szakaszok sorozatára épül:

1. Létesítménytervezés és -építés, ahol az infrastruktúrát és a közműveket előkészítik az új gyártósorok támogatására.

2. Berendezés telepítése, beleértve a reaktorokat, töltősorokat, csomagológépeket és automatizálási rendszereket.

3. Validálás és minősítés, ahol a berendezéseknek, folyamatoknak és dokumentációnak meg kell felelniük a szigorú GMP-követelményeknek.

4. Szabályozási felkészültség és ellenőrzés, lehetővé téve az üzem kereskedelmi célú működését.

Magas szinten ezek a szakaszok kezelhetőnek tűnnek.

Ezek a projekttervek azonban gyakran feltételezik, hogy a tevékenységek előre látható sorrendben haladnak.

A valóságban a gyógyszeripari bővítési projektek számos egymást átfedő munkafolyamatot foglalnak magukban. A mérnöki korszerűsítések kölcsönhatásban vannak a validációs programokkal. A munkaerő képzése átfedésben van a rendszer bevezetésével. Minőségi dokumentáció fejlődik, miközben megkezdődik a termelés felfutásának tervezése.

Amikor ezek a tevékenységek keresztezik egymást, a késedelmek gyorsan súlyosbodhatnak.

Ahol a bővítési programok általában elkezdenek csúszni

A kapacitásbővítési projektek ritkán omlanak össze egyetlen drámai pillanatban. Ehelyett a működési összetettség növekedésével fokozatosan csúsznak az ütemtervek.

Számos gyógyszeripari bővítési programban számos visszatérő nyomáspont jelenik meg.

Validálási szűk keresztmetszetek

A berendezések telepítése gyakran a projekt leglátványosabb része, de ritkán a legidőigényesebb. Az igazi erőfeszítés akkor kezdődik, amikor a rendszereket a GMP-szabványok szerint minősíteni kell.

A validálási határidők gyakran meghosszabbodnak, mert a dokumentációt felül kell vizsgálni, a vizsgálati protokollok fejlődnek, vagy a berendezések viselkedése kissé eltér az eredeti elvárásoktól. Még a kis eltérések is további minősítési munkát igényelhetnek, ami lassítja a teljes programot.

A munkaerő felkészültsége

Az új termelési kapacitáshoz nem csak berendezésekre van szükség. Képzett kezelőkre, tapasztalt minőségbiztosítási személyzetre és a szabályozási környezetet ismerő validációs szakemberekre is szükség van.

E csapatok toborzása és felkészítése időt vesz igénybe. Ha a személyzeti terveket alábecsülik, az üzemek olyan új létesítményekkel találhatják magukat szemben, amelyek még nem tudnak teljes kapacitással működni.

Működési integráció

Egy új gyártósor ritkán működik önálló rendszerként. Integrálódnia kell a meglévő üzemi infrastruktúrával, beleértve a közműveket, a raktári áramlásokat, a minőségbiztosítási rendszereket és az olyan digitális platformokat, mint az ERP vagy a MES.

Ezek az integrációs kihívások gyakran a projekt késői szakaszában merülnek fel, amikor a mérnöki munka nagy része már befejeződött. Megoldásuk váratlan késedelmet okozhat.

Szabályozási felkészültség

A kereskedelmi termelés megkezdése előtt a szabályozó hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a létesítmény teljes mértékben megfelel a követelményeknek és készen áll az ellenőrzésre.

Ehhez teljes dokumentációra, validált folyamatokra és stabil működési eljárásokra van szükség. Ha a hatósági felülvizsgálatra való felkészülés túl későn kezdődik, a végső jóváhagyási szakasz jelentősen késleltetheti a gyártás megkezdését.

A működő üzemeken belüli bővítés rejtett nehézségei

Sok gyógyszeripari bővítési program nem üres telkekre épül. Olyan létesítményeken belül valósulnak meg, amelyek már nagy kihasználtsággal működnek.

Ez strukturális kihívást jelent az üzem vezetése számára.

Amíg a bővítési munkálatok folynak, a meglévő gyártási tevékenységnek normálisan kell folytatódnia. A termelési célokat teljesíteni kell, a hatósági ellenőrzéseket kezelni kell, és a minőségbiztosítási rendszereknek stabilnak kell maradniuk.

Gyakorlatilag az üzemek vezetőinek két párhuzamos valóságot kell kezelniük:

• a meglévő termelési szervezet, amelynek továbbra is megbízhatóan kell szállítania a gyógyszereket.
• az infrastruktúrát, a rendszereket és a folyamatokat átalakító bővítési program.

E két igény egyensúlyban tartása gyorsan megterhelheti a vezetői kapacitást.

Ha a koordináció megszakad, a bővítési munkálatok zavarni kezdik a napi működést. A termelési zavarok, a validációs késedelmek és a minőségi kockázatok egyre valószínűbbé válnak.

Miért lassítják csendben az irányítási problémák a terjeszkedési programokat

A határidők elmulasztásának másik tényezője az irányítás.

A nagy bővítési programokban több érdekelt fél vesz részt: mérnöki csapatok, vállalati projekt irodák, az üzem vezetése, külső vállalkozók és minőségügyi szervezetek.

Egyértelmű operatív felelősségvállalás nélkül a felelősségi körök széttöredezetté válnak. A döntések lassan haladnak, mivel a különböző csoportok a program különböző részeit ellenőrzik.

A kisebb problémák megoldása így hosszabb időt vesz igénybe. Az eszkalációs útvonalak tisztázatlanná válnak. A korán orvosolható problémák nagyobb késedelmekké válnak.

Mire a felső vezetés észreveszi az ütemterv csúszását, a mögöttes problémák már mélyen beépülhetnek a projektbe.

Miért alkalmaznak a vállalatok ideiglenes vezetőket a terjeszkedés során

Amikor a bővítési határidők csúszni kezdenek, sok gyógyszeripari vállalat rájön, hogy a probléma nem technikai jellegű.

Működőképes.

Ebben a szakaszban a szervezetek gyakran vezetnek be ideiglenes operatív vezetők a program stabilizálása és a végrehajtási fegyelem helyreállítása érdekében.

Egy ideiglenes vezető olyan szerepkörökbe léphet, mint például az ideiglenes üzemigazgató, Interim Műveleti vezető, vagy a bővítési projektért felelős ideiglenes programigazgató.

A külső tanácsadókkal ellentétben az ideiglenes vezetők közvetlen operatív felelősséget vállalnak. Az ő feladatuk a mérnöki, az üzemeltetési és a minőségügyi csapatok közötti összhang helyreállítása, hogy a projekt a meglévő üzem destabilizálása nélkül haladhasson előre.

Az ideiglenes vezető tipikus prioritásai a következők:

- a projektcsapatokon belüli egyértelmű döntési jogkörök visszaállítása
- a műszaki fejlesztések összehangolása az üzemeltetési korlátozásokkal
- a validálási és szabályozási felkészültségi tevékenységek felgyorsítása
- annak biztosítása, hogy a bővítési munkálatok ne zavarják a folyamatban lévő termelést

Mivel az ideiglenes vezetők egyértelmű végrehajtási megbízatásokkal dolgoznak, gyakran képesek újra lendületet adni a megtorpant programoknak.

A kapacitásbővítés végső soron végrehajtási kihívás

Az európai gyógyszergyártás tovább bővül. A kormányok erősebb gyógyszerellátási rugalmasságot akarnak, az új terápiák pedig modern gyártási technológiákat igényelnek.

A tőkebefektetés önmagában azonban nem garantálja a sikeres terjeszkedést.

Az igazi kihívás az összetett átalakítási programok kezelése a stabil gyógyszeripari működés fenntartása mellett.

Azok a vállalatok sikeresek, amelyek a bővítést nemcsak mérnöki projektként, hanem operatív vezetői kihívásként kezelik.

A gyógyszergyártásban a kapacitások ütemezését ritkán határozza meg pusztán az építési ütemterv.

Ezeket az határozza meg, hogy a szervezetek mennyire hatékonyan kezelik a végrehajtás összetettségét.