Nincs elég ideje elolvasni a teljes cikket? Hallgassa meg az összefoglalót 2 percben.

A gyógyszeripari bővítési projektek ritkán kezdődnek bizonytalansággal. Éppen ellenkezőleg, általában erős bizalommal indulnak.

Egy vállalat jelentős tőkeberuházást hagy jóvá a termelési kapacitás növelése érdekében. Az üzleti indoklás egyértelmű. A keresleti előrejelzések alátámasztják a bővítést, a szabályozó hatóságok ösztönzik a helyi gyártókapacitást, és a kormányok gyakran ösztönzőket biztosítanak az új létesítmények vagy gyártósorok számára.

A csapatok gondosan megtervezik a mérnöki terveket. A vezetés jóváhagyja az építési ütemterveket. A vállalat szerződést köt a beszállítókkal, és a projekt mérföldköveit több évre tervezi.

Stratégiai szempontból minden összhangban van.

Néhány évvel később azonban sok szervezet rájön, hogy a bővítés legnehezebb fázisa sosem az építkezés volt.

Az infrastruktúrát átalakította megbízható termelés.

A gyógyszergyártás bővítési paradoxonja

A gyógyszeripari vállalatok Európa-szerte és a Közel-Keleten jelentős beruházásokat hajtanak végre a gyártási kapacitásokba. A kormányok erősebb ellátási rugalmasságot akarnak, biotermékek előállítása tovább bővül, és az új szabályozási előírások korszerűsített létesítményeket követelnek meg.

Ennek eredményeképpen a bővítési projektek az egész iparágban általánossá váltak.

Új steril gyártóegységek épülnek. A gyártósorokat meghosszabbítják. Zöldmezős gyárakat indítanak a regionális ellátási stratégiák támogatására.

A határozott tervezés ellenére azonban sok bővítési projekt ugyanezzel a kihívással szembesül. A létesítmény az ütemterv szerint épül, de a termelés felfutása a vártnál jóval tovább tart.

Egyes esetekben az új erőművek az elkészülte után még évekig kapacitás alatt működnek.

Ez a gyógyszeripari terjeszkedés paradoxona: a létesítmény megépítése gyakran könnyebb, mint annak sikeres működtetése.

Az infrastruktúra nem teremt automatikusan kapacitást

A gyártás bővítésével kapcsolatos egyik leggyakoribb tévhit az a feltételezés, hogy a fizikai infrastruktúra automatikusan termelési teljesítményt eredményez.

A valóságban a gyógyszergyártási kapacitás csak akkor alakul ki, ha több összetett rendszer együttesen működik:

• hitelesített berendezések
• stabil termelési folyamatok
• képzett operatív csapatok
• integrált minőségügyi rendszerek
• hatósági jóváhagyás

Még akkor is, ha egy új üzem vagy gyártósor technikailag már befejeződött, ezek az üzemeltetési elemek még mindig fejlődhetnek.

Amíg nem stabilizálódnak, az új kapacitás csak papíron létezik.

Ahol a bővítési projektek jellemzően elakadnak

A gyógyszergyártási projektek esetében a késedelmek a bővítés életciklusának bizonyos szakaszaiban jelentkeznek.

Ezek a fázisok az átmenetet jelentik a mérnöki kivitelezés a címre. működési teljesítmény.

Ez az átmenet az a pont, ahol sok bővítési projekt veszít lendületéből.

A technológiaátadás rejtett bonyolultsága

A technológiatranszfer a gyógyszeripari terjeszkedés egyik leginkább alábecsült lépése.

Az egyik üzemben megbízhatóan működő folyamatot egy másik környezetben, más berendezésekkel, csapatokkal és működési feltételekkel kell megismételni. A folyamatparaméterek kis eltérései is befolyásolhatják a minőségi eredményeket.

A sikeres technológiaátadáshoz szoros együttműködésre van szükség a fejlesztőcsapatok, a gyártómérnökök, a minőségbiztosítási szakemberek és a szabályozási szakértők között.

Ha az operatív vezetés gyenge ebben a szakaszban, a koordináció széttöredezetté válik, és a késedelmek gyorsan felhalmozódnak.

Validálás: a bővítés csendes szűk keresztmetszete

A validálási tevékenységek gyakran a bővítési projektek leghosszabb szakaszává válnak, különösen a szabályozott gyógyszeripari környezetben.

A berendezések minősítését, a folyamat validálását és a szabályozási dokumentációt mind el kell végezni, mielőtt a gyártás méretarányos lesz. Minden egyes lépés aprólékos tesztelést és kiterjedt dokumentációt igényel.

Ha a validációs csapatok több projektre vannak felosztva, a határidők csúszni kezdenek. Az egyik validálási tevékenység késedelme szélesebb körű termelési késedelmeket okozhat.

Az építési késedelmekkel ellentétben az érvényesítési szűk keresztmetszetek ritkán válnak láthatóvá a felső vezetés számára, amíg nem befolyásolják jelentősen a projekt ütemezését.

Miért a felfutás lesz az igazi teszt

A bővítési projektek még a hatósági jóváhagyás után is messze nem fejeződnek be.

A termelés felfutása új működési kihívások sorát hozza magával. Az operátoroknak új folyamatokat kell elsajátítaniuk, a berendezéseknek stabil teljesítményszintet kell elérniük, a csapatoknak pedig gyorsan meg kell oldaniuk a minőségi eltéréseket.

Ebben az időszakban a termelési teljesítmény fokozatosan növekszik a tervezett kapacitás felé.

A felfutási fázist irányító tapasztalt operatív vezetés nélkül ez a folyamat kiszámíthatatlanná és lassúvá válhat.

A hat hónapos felfutás és a hároméves felfutás közötti különbség ritkán a berendezésben rejlik.

Ez a vezetés.

Az irányítási hiányosság, amellyel a legtöbb bővítési projekt szembesül

Számos gyógyszeripari bővítési program kezdetben a mérnöki vezetés köré épül. Az építési mérföldkövek, a berendezések telepítése és a létesítmény készenléte szoros projektfelügyeletet kap.

Amint azonban a létesítmény megközelíti az üzemkész állapotot, az irányítási struktúrák gyakran kevésbé egyértelművé válnak.

A mérnöki csapatok befejezik munkájukat. Az operatív csapatok még mindig tanulják az új rendszereket. A minőségügyi és szabályozási csapatok a megfelelőségi követelményekre összpontosítanak.

Ezen a ponton egyetlen vezető sem birtokolhatja teljes mértékben az átmenetet a a létesítmény befejezése a működési teljesítményhez.

Ez az irányítási szakadék az egyik leggyakoribb ok, amiért a bővítési programok veszítenek lendületükből.

Miért van gyakran szükség ideiglenes operatív vezetésre

Amikor a terjeszkedési projektekben hiányoznak a mérföldkövek, a gyógyszeripari vállalatok gyakran rájönnek, hogy a hiányzó képesség nem a tervezés vagy a finanszírozás.

Ez egy olyan operatív vezetés, amely képes koordinálni a komplex felfutási környezetet.

Ilyen helyzetekben a vállalatok gyakran alkalmaznak ideiglenes vezetők gyártási folyamatok elindításában és üzembővítésekben szerzett tapasztalatokkal. Az ideiglenes üzemigazgatók, ideiglenes üzemeltetési vezetők vagy ideiglenes programigazgatók felelősséget vállalhatnak a mérnöki, minőségi és termelési csapatok összehangolásáért.

Mivel az ideiglenes vezetők közvetlenül a szervezeten belül működnek, nem pedig kívülről adnak tanácsokat, visszaállíthatják a világos döntéshozatali struktúrákat és felgyorsíthatják a működés felfutását.

Az ő szerepük nem a terjeszkedési stratégia újratervezése.

Biztosítani kell, hogy a beruházás valóban termelési kapacitást eredményezzen.

A terjeszkedés sikere az operatív vezetéstől függ

A gyógyszergyártás bővülése folytatódik, mivel a kormányok és a vállalatok az ellátás rugalmasságába és a fejlett gyártási képességekbe fektetnek be.

A bővítést azonban nem szabad egyszerűen építési projektként értelmezni.

Az igazi kihívás az építés után kezdődik, mivel a termelési rendszereknek stabilizálódniuk kell ahhoz, hogy megbízható teljesítményt nyújtsanak.

Ebben a pillanatban az operatív vezetés válik meghatározó tényezővé aközött, hogy a bővítés megfelel-e az üzleti elképzeléseknek, vagy a teljes kapacitás elérésével küzd.

Az infrastruktúra megteremtheti a növekedés lehetőségét.

A vezetés határozza meg, hogy ez a lehetőség valósággá válik-e.