Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

În cadrul multor producători MedTech, echipele de reglementare au devenit cea mai aglomerată funcție din cadrul companiei.

Volumul de muncă a crescut dramatic în ultimii câțiva ani.

Producătorii se confruntă simultan cu:

• Programe de tranziție MDR
• Pregătire EUDAMED
• reînnoirea certificării dispozitivelor
• extinderea cerințelor de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
• creșterea așteptărilor privind documentația din partea organismelor notificate

Niciuna dintre aceste obligații nu este opțională. Toate sunt obligatorii pentru menținerea accesului pe piață.

Pe hârtie, companiile sunt conforme. În practică, operațiunile de reglementare au devenit una dintre cele mai cele mai supraîncărcate funcții din cadrul organizației.

Atunci când capacitatea de reglementare începe să se extindă, se întâmplă ceva subtil.

Lansările de produse încetinesc. Termenele de certificare se prelungesc. Echipele interne așteaptă mai mult timp deciziile de reglementare.

Conformitatea în sine devine un blocaj operațional.

Când conformitatea devine o funcție operațională

Timp de mulți ani, afacerile de reglementare au avut în principal un rol consultativ.

Specialiștii în reglementare au interpretat cerințele, au revizuit documentația și au sprijinit lansarea produselor.

În prezent, funcția funcționează foarte diferit. Reglementările MedTech moderne impun gestionarea operațională continuă.

Echipele de reglementare se coordonează acum:

• prezentarea certificărilor către organismele notificate
• actualizări ale documentației tehnice pentru întregul portofoliu de dispozitive
• întreținerea bazei de date de reglementare și a datelor de bază ale produselor
• coordonarea interfuncțională cu calitatea, producția și cercetarea și dezvoltarea

În loc să revizuiască conformitatea, echipele de reglementare acum să gestioneze programe mari de conformitate.

Iar aceste programe se extind în fiecare an.

Unde apar blocajele

În majoritatea companiilor, presiunea nu apare într-un singur eșec dramatic.

Acesta apare treptat în frecarea operațională.

Mai multe puncte de presiune apar în mod repetat.

1. Suprasolicitarea documentației

În cadrul MDR, cerințele privind documentația tehnică s-au extins semnificativ.

Mulți producători trebuie să refacă documentația pentru zeci sau sute de dispozitive.

Acesta nu este un simplu exercițiu birocratic.

Aceasta necesită:

• actualizări ale dovezilor clinice
• revizuiri privind gestionarea riscurilor
• documentație de utilizabilitate
• dosare tehnice actualizate

Documentația devine un program operațional multianual.

2. Managementul certificării

Organisme notificate au o capacitate limitată.

Producătorii trebuie să coordoneze cu atenție termenele de certificare între portofoliile de produse.

Atunci când solicitările se adună mai repede decât pot fi procesate, companiile se confruntă cu:

• întârzieri de certificare
• incertitudinea accesului pe piață
• riscul de retragere a produsului

Gestionarea acestor termene devine un program de reglementare în sine.

3. Presiunea guvernanței datelor

Programele de reglementare depind din ce în ce mai mult de datele structurate privind produsele.

Sistemele precum EUDAMED necesită informații detaliate privind dispozitivele, producătorii și lanțurile de aprovizionare.

Aceste date trebuie aliniate în mai multe sisteme interne:

• date de bază ale produsului
• documentația de reglementare
• înregistrări de calitate
• etichetare și baze de date UDI

Echipele de reglementare devin adesea centrul de coordonare pentru aceste informații.

4. Dependența interfuncțională

Operațiunile de reglementare depind în mare măsură de contribuțiile din partea altor departamente.

De exemplu:

• R&D furnizează documentația de proiectare
• gestionează calitatea CAPA și auditurile
• fabricarea furnizează date de validare a procesului
• managementul produselor definește strategia de piață

Dacă oricare dintre aceste elemente este întârziată, termenele de reglementare se modifică.

În timp, departamentul de reglementare devine intersecția mai multor procese organizaționale.

Ce se întâmplă atunci când capacitatea de reglementare stagnează

Atunci când operațiunile de reglementare sunt supraîncărcate, consecințele se răspândesc rapid în întreaga organizație.

Apar mai multe semne de avertizare.

Lansările de produse încep să întârzie, deoarece termenele de certificare sunt neclare. Programele de documentare tehnică se extind dincolo de calendarul planificat. Echipele comerciale încep să pună întrebări dificile cu privire la termenele de acces pe piață.

Echipele de conducere descoperă că fluxurile de reglementare au devenit constrângeri privind calea critică pentru întreaga afacere.

În situații extreme, companiile își retrag produsele de pe piața europeană doar pentru că tranzițiile de reglementare nu pot fi finalizate la timp.

În acel moment, problema nu mai este interpretarea reglementărilor.

Este vorba de capacitatea operațională.

De ce multe companii subestimează problema

Unul dintre motivele pentru care blocajele de reglementare persistă este faptul că acestea sunt greu de văzut din exterior.

Spre deosebire de eșecurile de fabricație sau de întreruperile lanțului de aprovizionare, încetinirile de reglementare se dezvoltă treptat.

Organizația pare în continuare conformă. Produsele rămân pe piață. Documentația continuă să avanseze.

Dar, pe plan intern, este posibil ca echipa de reglementare să funcționeze deja peste capacitatea sustenabilă.

Atunci când se întâmplă acest lucru, micile întârzieri se transformă în riscuri mari pentru program.

Cum stabilizează companiile executarea reglementărilor

Organizațiile care trec cu succes prin tranziții majore în materie de reglementare consolidează de obicei operațiunile de reglementare în mai multe moduri.

În primul rând, ei introduc guvernanță clară a programului pentru marile inițiative de reglementare.

În al doilea rând, acestea prioritizează portofoliile de dispozitive pentru a concentra eforturile de certificare asupra produselor de importanță strategică.

În al treilea rând, acestea consolidează coordonarea între reglementare, calitate, producție și gestionarea produselor.

Și, în multe cazuri, companiile introduc conducere interimară în domeniul reglementării pentru a stabiliza programele de conformitate supraîncărcate.

Liderii interimari pot intra direct în funcții precum:

• șef interimar al departamentului de reglementare
• director interimar al programului de reglementare
• responsabil interimar cu transformarea conformității

Deoarece tranzițiile de reglementare sunt etape intense, dar temporare, conducerea interimară oferă adesea capacitatea de execuție necesară fără restructurarea organizației permanente.

Conformitatea devine o disciplină operațională

Reglementarea MedTech continuă să evolueze.

MDR, EUDAMED și extinderea cadrelor de reglementare globale transformă conformitatea într-o capacitate operațională permanentă.

Echipele de reglementare nu se mai limitează la interpretarea normelor.

Acestea coordonează programe de certificare, gestionează sisteme complexe de documentare și aliniază mai multe departamente în funcție de termenele de reglementare.

Companiile care își consolidează capacitatea de executare a reglementărilor vor traversa cu succes aceste tranziții.

Cei care subestimează volumul de muncă operațională pot descoperi că adevăratul blocaj în producția MedTech nu este inovarea.

Este vorba de operațiuni de reglementare.