Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

O companie farmaceutică europeană a decis recent să mute producția unui produs matur de la o fabrică la alta.

Procesul funcționa cu succes de ani de zile. Documentația era completă. Metodele analitice au fost validate. Uzina receptoare avea echipamente similare și un istoric de reglementare solid.

Pe hârtie, transferul părea de rutină.

Calendarul sugerează că producția comercială ar putea începe în termen de douăsprezece luni.

Cu toate acestea, optsprezece luni mai târziu, programul era încă în dificultate. Loturile de validare trebuiau să fie repetate. Abaterile minore ale procesului continuau să apară. Ajustările tehnice întârziau campaniile de producție.

Nimic dramatic nu a mers prost.

Dar progresul a încetinit în liniște.

Situațiile de acest gen sunt mult mai frecvente în producția farmaceutică decât se așteaptă multe organizații.

Presupunerea din spatele celor mai multe transferuri de tehnologie

Majoritatea companiilor abordează transferul de tehnologie pornind de la o presupunere simplă.

Dacă procesul funcționează într-o fabrică, ar trebui să funcționeze și în alta.

În teorie, acest lucru are sens. Cunoștințele științifice există deja. Parametrii de fabricație sunt documentați. Metodele analitice sunt definite.

Dar, în practică, procesele de producție farmaceutică se comportă diferit odată ce intră într-un nou mediu operațional.

Chiar și diferențele mici pot afecta rezultatele:

• configurația echipamentului
• condițiile de mediu
• rutinele operatorului
• furnizori de materii prime
• setări de automatizare

Individual, aceste variații par ușor de gestionat.

Împreună, acestea creează fricțiuni operaționale odată ce primele loturi sunt produse.

Așteptări vs. realitate operațională

Ceea ce așteaptă echipele corporative în timpul unui transfer este de obicei previzibil.

Documentația procesului se deplasează de la locul de expediere la locul de recepție. Echipele de ingineri confirmă compatibilitatea echipamentelor. Loturile de validare demonstrează că procesul funcționează conform așteptărilor.

În realitate, primele luni în uzina de recepție arată foarte diferit.

Randamentele proceselor fluctuează. Operatorii descoperă diferențe subtile în comportamentul echipamentelor. Echipele de calitate ridică probleme de documentare care nu au fost discutate niciodată în timpul planificării.

Programul de transfer trece treptat de la un exercițiu de documentare la o provocare operațională completă.

În acel moment, proiectul începe să concureze cu responsabilitățile zilnice ale uzinei.

Atunci când instalația de recepție își atinge limitele

Majoritatea uzinelor farmaceutice care primesc transferuri de tehnologie funcționează deja aproape de capacitate.

Programele de producție trebuie să continue să funcționeze. Inspecțiile de reglementare continuă să aibă loc. Sistemele de calitate trebuie să rămână stabile.

Adăugarea unui program de transfer în acest mediu creează priorități concurente.

Conducătorii fabricii se confruntă brusc cu alegeri dificile.

Resursele de inginerie ar trebui să sprijine transferul sau producția continuă?

Ar trebui ca loturile de validare să aibă prioritate față de angajamentele de aprovizionare comercială?

Cât de repede ar trebui echipele de calitate să aprobe ajustările proceselor?

Aceste întrebări necesită decizii operaționale, nu coordonarea proiectelor.

Momentul în care transferurile de tehnologie încep să derive

În multe programe aflate în dificultate, semnele de avertizare timpurie sunt subtile.

Progresul nu se oprește complet. În schimb, liniile temporale încep să se extindă.

O întrebare utilă de diagnosticare este simplă:

Transferul se desfășoară în continuare la viteza planificată inițial?

Atunci când întârzierile se acumulează, cauzele subiacente apar de obicei în trei domenii:

1. Instabilitatea procesului

Locul de recepție se străduiește să reproducă performanța exactă observată la fabrica inițială.

2. Frecarea interfuncțională

Echipele de inginerie, producție și calitate se mișcă la viteze diferite.

3. Întârzieri de decizie

Niciun lider unic nu are autoritatea de a soluționa conflictele operaționale.

Atunci când acești factori se combină, programul de transfer începe să piardă din elan.

De ce managementul proiectelor nu poate rezolva singur această problemă

Multe companii farmaceutice structurează programele de transfer în jurul cadrelor de gestionare a proiectelor.

Managerii de proiect urmăresc termenele, coordonează întâlnirile între locații și monitorizează rezultatele.

Această coordonare este necesară.

Dar nu rezolvă conflictele operaționale.

Atunci când prioritățile de producție se ciocnesc cu termenele de validare, cineva trebuie să decidă care activitate are prioritate. Atunci când modificările tehnice afectează documentația de calitate, cineva trebuie să alinieze rapid ambele echipe.

În lipsa unei autorități operaționale, aceste decizii se propagă dincolo de granițele organizaționale.

Proiectul continuă să avanseze, dar mai lent cu fiecare lună care trece.

Atunci când conducerea operațională interimară schimbă traiectoria

Acesta este adesea punctul în care companiile introduc conducere operațională interimară.

Liderii interimari intră direct în roluri precum Director interimar al fabricii sau executiv interimar pentru operațiuni. Mandatul lor nu este consultativ.

Este vorba de execuție.

Un lider interimar cu experiență poate alinia rapid funcțiile de inginerie, producție și calitate în jurul unui singur plan operațional. Acesta poate prioritiza resursele uzinei, poate accelera deciziile de validare și se poate asigura că programul de transfer avansează fără a destabiliza producția existentă.

Deoarece liderii interimari acționează în interiorul organizației și nu în afara acesteia, ei pot rezolva conflicte pe care structurile de proiect nu le pot rezolva singure.

În multe cazuri, restabilirea proprietății operaționale este punctul de cotitură care permite transferului să ajungă în sfârșit la producția comercială.

Transferul de tehnologie este un test de leadership operațional

Companiile farmaceutice vor continua să transfere produse între fabrici. Rețelele de producție evoluează în mod constant pe măsură ce întreprinderile își extind capacitatea, optimizează lanțurile de aprovizionare și răspund presiunilor de reglementare.

Fiecare transfer implică cunoștințe tehnice.

Dar transferurile reușite depind în cele din urmă de ceva mai puțin vizibil.

Acestea depind de capacitatea unei uzine receptoare de a-și organiza oamenii, sistemele și deciziile în vederea executării noului proces în mod fiabil.

Aceasta nu este o provocare de documentare.

Este o provocare de leadership operațional.