Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

În ultimii câțiva ani, Arabia Saudită a arătat clar că producția farmaceutică va deveni o parte importantă a viitorului său industrial.

În mod tradițional, țara a depins foarte mult de medicamentele importate. În cadrul Viziunii 2030, această dependență este redusă treptat prin politici menite să consolideze capacitatea de producție locală, să îmbunătățească reziliența aprovizionării și să extindă industriile de producție avansate.

Prin urmare, producția farmaceutică a devenit o prioritate pe agenda națională. Inițiativele de localizare, sprijinul de reglementare din partea Autoritatea saudită pentru alimente și medicamente, și programele de dezvoltare industrială încurajează companiile să producă mai multe medicamente în regat.

Sunt anunțate noi facilități. Parteneriatele tehnologice se extind. Companiile farmaceutice internaționale analizează acordurile de producție locală.

Dintr-o perspectivă strategică, direcția este inconfundabilă.

Dar odată ce expansiunea farmaceutică trece dincolo de anunțurile privind politicile și investițiile, începe o fază mai dificilă.

Execuție.

Cum arată în practică expansiunea farmaceutică saudită

Localizarea producției farmaceutice nu înseamnă doar construirea de fabrici.

De obicei, fiecare proiect combină mai multe tranziții solicitante care trebuie să aibă loc în același timp.

O întreprindere care începe să producă local în Arabia Saudită trebuie să coordoneze:

• dezvoltarea sau modernizarea instalațiilor
• transferul de tehnologie de la unitățile de producție existente la nivel mondial
• pregătirea pentru reglementare sub supravegherea SFDA
• recrutarea forței de muncă și formarea GMP
• calificarea furnizorilor și configurarea logistică
• creșterea și validarea producției

Individual, niciunul dintre acești pași nu este neobișnuit pentru industria farmaceutică.

Dificultatea apare atunci când toate acestea trebuie gestionate simultan în cadrul unui ecosistem industrial în expansiune rapidă.

În acel moment, programele de extindere încetează să mai fie în primul rând exerciții financiare sau tehnice.

Ele devin provocări de leadership.

De ce programele de localizare farmaceutică sunt complexe din punct de vedere operațional

Extinderile industriale mari creează adesea impresia că investițiile de capital sunt principala constrângere.

În realitate, proiectele de producție farmaceutică tind să încetinească din alt motiv.

Complexitatea execuției.

Atunci când o nouă unitate de producție farmaceutică este pregătită pentru producția comercială, mai multe procese critice trebuie să converge.

1. Transfer tehnologic de la instalațiile existente

Procesele de fabricație dezvoltate în instalații stabilite trebuie să fie reproduse cu succes într-un mediu nou, cu echipamente, echipe și rutine de operare diferite.

2. Validarea reglementărilor și pregătirea pentru inspecție

Instalațiile trebuie să demonstreze conformitatea deplină cu cerințele GMP înainte de a putea începe producția comercială.

3. Dezvoltarea forței de muncă operaționale

Echipele trebuie să învețe cum să opereze sistemele de producție în conformitate cu o disciplină de calitate strictă, menținând în același timp o producție constantă.

4. Creșterea producției sub supravegherea autorităților de reglementare

Chiar și după validare, primele cicluri de fabricație necesită adesea o supraveghere atentă pentru a stabiliza calitatea, randamentul și fiabilitatea procesului.

Aceste faze necesită o conducere experimentată, capabilă să alinieze funcțiile de inginerie, calitate, producție și reglementare.

Atunci când mai multe programe noi de producție se derulează în același timp, nevoia de o astfel de conducere se multiplică rapid.

Deficiența capacității de conducere

Expansiunea farmaceutică a Arabiei Saudite se accelerează mai rapid decât conductele de leadership care susțin în mod tradițional mediile de producție reglementate.

Regatul creează noi capacități în ceea ce privește producția de medicamente generice, producția de medicamente biologice și operațiunile de ambalare. În același timp, companiile internaționale iau din ce în ce mai mult în considerare Arabia Saudită ca centru regional de producție.

Această creștere creează o cerere de lideri de fabrică, directori de producție și manageri de programe operaționale cu experiență, care înțeleg cum să gestioneze instalațiile farmaceutice în condiții stricte de reglementare.

Cu toate acestea, astfel de lideri nu apar peste noapte.

De obicei, acestea sunt construite prin ani de experiență operațională în punerea în funcțiune a instalațiilor, gestionarea transferurilor de tehnologie, stabilizarea sistemelor de producție și navigarea prin inspecțiile de reglementare.

Atunci când programele de extindere se accelerează într-un întreg sector, numărul de proiecte care necesită acest tip de conducere crește adesea mai rapid decât numărul de talente disponibile.

Aici începe să apară deficitul de capacitate de conducere.

Cum se manifestă decalajul în cadrul proiectelor

În cadrul programelor de extindere, deficitul de personal de conducere apare rareori ca o singură problemă evidentă.

În schimb, se manifestă prin întârzieri mici, dar cumulative.

Proiectele care inițial păreau bine planificate încep să prezinte simptome operaționale familiare:

• termenele de transfer tehnologic depășesc previziunile inițiale
• ciclurile de validare durează mai mult decât era de așteptat
• coordonarea între calitate, inginerie și operațiuni încetinește
• creșterea producției necesită ajustări repetate
• procesul decizional devine fragmentat între mai multe părți interesate

Niciuna dintre aceste probleme nu indică neapărat un proiect care eșuează.

Însă, împreună, acestea pot prelungi treptat termenele și pot crește presiunea operațională asupra instalațiilor nou construite.

De ce este acest lucru important pentru strategia saudită în domeniul sănătății

Demersul de localizare al Arabiei Saudite vizează în cele din urmă consolidarea fiabilității aprovizionării cu medicamente în cadrul Regatului.

Atingerea acestui obiectiv necesită mai mult decât construcția unei fabrici. Este nevoie de unități de producție care să funcționeze fiabil, să mențină conformitatea cu reglementările și să asigure o producție constantă pe termen lung.

În cazul în care proiectele de extindere se confruntă cu întârzieri prelungite în timpul punerii în funcțiune sau al accelerării, atingerea obiectivelor mai largi ale localizării poate dura mai mult.

Acesta este motivul pentru care conducerea operațională a devenit un factor atât de important în programele de transformare industrială.

Fabricile pot fi finanțate și construite relativ rapid.

Este nevoie de mult mai mult timp pentru a construi operațiuni stabile de producție farmaceutică.

În cazul în care conducerea interimară consolidează execuția

Atunci când expansiunea farmaceutică se accelerează mai rapid decât pot susține conductele interne de leadership, companiile aduc adesea oameni cu experiență cadre farmaceutice interimare pentru a stabiliza fazele critice ale execuției.

Lideri interimari intră de obicei în roluri precum:

• Director interimar al fabricii
• Șef interimar al departamentului de producție
• Lider interimar al programului de operațiuni
• Responsabil interimar cu calitatea sau transferul de tehnologie

Sarcina lor nu este de a oferi sprijin consultativ.

Ei își asumă responsabilitatea operațională pentru fazele de tranziție care determină dacă o instalație nouă devine un loc de producție stabil.

Deoarece acești directori au condus deja programe de punere în funcțiune, de transfer tehnologic și de creștere a GMP în alte medii, ei pot restabili rapid cadența deciziilor, alinia echipele tehnice și menține ritmul în timpul etapelor complexe ale proiectului.

Pentru companiile farmaceutice care se extind pe noi piețe de producție, această formă de consolidare a conducerii poate reduce semnificativ riscul de întârziere.

Expansiunea farmaceutică saudită intră acum în cea mai solicitantă fază a sa

Arabia Saudită a demonstrat deja că poate mobiliza sprijin politic, investiții de capital și parteneriate internaționale pentru a-și dezvolta sectorul de producție farmaceutică.

Următoarea etapă a călătoriei va depinde de ceva mai puțin vizibil, dar la fel de important.

Conducerea operațională.

Fabricile, stimulentele și zonele industriale creează infrastructura pentru producția farmaceutică.

Transformarea acestor investiții în sisteme de producție GMP fiabile necesită oameni cu experiență care să știe cum să le gestioneze.

Și pe măsură ce ambițiile farmaceutice ale Arabiei Saudite continuă să se extindă, disponibilitatea acestei conduceri va determina din ce în ce mai mult cât de repede aceste ambiții vor deveni realitate operațională.