Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

Proiectele de extindere farmaceutică încep rareori cu incertitudine. Dimpotrivă, acestea încep de obicei cu o încredere puternică.

O întreprindere aprobă o investiție majoră de capital pentru creșterea capacității de producție. Argumentele de afaceri sunt clare. Previziunile privind cererea susțin extinderea, autoritățile de reglementare încurajează capacitatea de producție locală, iar guvernele oferă adesea stimulente pentru noi instalații sau linii de producție.

Echipele proiectează cu atenție planurile tehnice. Conducerea aprobă programele de construcție. Compania contractează furnizorii și trasează etapele proiectului pe parcursul mai multor ani.

Dintr-o perspectivă strategică, totul pare aliniat.

Și totuși, câțiva ani mai târziu, multe organizații descoperă că cea mai dificilă fază a extinderii nu a fost niciodată construcția.

Aceasta transforma infrastructura în producție fiabilă.

Paradoxul expansiunii în producția farmaceutică

În Europa și Orientul Mijlociu, companiile farmaceutice investesc masiv în capacitatea de producție. Guvernele doresc o mai mare reziliență a aprovizionării, producția de produse biologice continuă să se extindă, iar noile standarde de reglementare necesită facilități modernizate.

Ca urmare, proiectele de extindere au devenit frecvente în industrie.

Se construiesc noi secții de producție sterile. Liniile de producție sunt extinse. Sunt lansate fabrici de tip greenfield pentru a sprijini strategiile regionale de aprovizionare.

Cu toate acestea, în ciuda unei planificări solide, multe proiecte de extindere se confruntă cu aceeași provocare. Instalația este construită conform graficului, dar creșterea producției durează mult mai mult decât se preconiza.

În unele cazuri, centralele noi funcționează sub capacitate ani de zile după finalizare.

Acesta este paradoxul expansiunii farmaceutice: construirea instalației este adesea mai ușoară decât exploatarea cu succes a acesteia.

Infrastructura nu creează automat capacitate

Una dintre cele mai frecvente concepții greșite în ceea ce privește extinderea producției este presupunerea că infrastructura fizică se traduce automat în producție.

În realitate, capacitatea de producție farmaceutică apare numai atunci când mai multe sisteme complexe funcționează împreună:

• echipamente validate
• procese de producție stabile
• echipe operaționale instruite
• sisteme integrate de calitate
• aprobarea de reglementare

Chiar și atunci când o nouă fabrică sau linie de producție este finalizată din punct de vedere tehnic, aceste elemente operaționale pot fi încă în evoluție.

Până la stabilizarea acestora, noua capacitate există doar pe hârtie.

Unde se blochează de obicei proiectele de extindere

În cadrul proiectelor de producție farmaceutică, întârzierile tind să se concentreze în anumite faze ale ciclului de viață al extinderii.

Aceste faze reprezintă tranziția de la execuție tehnică pentru performanță operațională.

Această tranziție este momentul în care multe proiecte de extindere își pierd elanul.

Complexitatea ascunsă a transferului de tehnologie

Transferul tehnologic este una dintre cele mai subestimate etape ale expansiunii farmaceutice.

Un proces care funcționează fiabil într-o fabrică trebuie reprodus într-un alt mediu cu echipamente, echipe și condiții de funcționare diferite. Chiar și variațiile mici ale parametrilor procesului pot influența rezultatele calității.

Un transfer tehnologic de succes necesită o colaborare strânsă între echipele de dezvoltare, inginerii de producție, specialiștii în asigurarea calității și experții în reglementare.

Atunci când conducerea operațională este slabă în timpul acestei faze, coordonarea devine fragmentată, iar întârzierile se acumulează rapid.

Validarea: blocajul liniștit al expansiunii

Activitățile de validare devin adesea cea mai lungă etapă a proiectelor de extindere, în special în mediile farmaceutice reglementate.

Calificarea echipamentului, validarea procesului și documentația de reglementare trebuie să fie finalizate înainte ca producția să poată crește. Fiecare etapă necesită teste meticuloase și o documentație extinsă.

Atunci când echipele de validare sunt implicate în mai multe proiecte, termenele încep să scadă. O întârziere într-o activitate de validare poate provoca întârzieri mai mari în producție.

Spre deosebire de întârzierile în construcții, blocajele de validare sunt rareori vizibile pentru conducerea superioară până când afectează semnificativ termenele proiectului.

De ce creșterea în viteză devine adevăratul test

Chiar și după obținerea aprobării de reglementare, proiectele de extindere sunt departe de a fi finalizate.

Creșterea producției introduce un nou set de provocări operaționale. Operatorii trebuie să stăpânească noi procese, echipamentele trebuie să atingă niveluri stabile de performanță, iar echipele trebuie să rezolve rapid abaterile de calitate.

În această perioadă, producția crește treptat spre capacitatea proiectată.

Fără o conducere operațională experimentată care să ghideze faza de lansare, acest proces poate deveni imprevizibil și lent.

Diferența dintre o accelerare de șase luni și una de trei ani este rareori echipamentul.

Este vorba de leadership.

Decalajul de guvernanță cu care se confruntă majoritatea proiectelor de extindere

Multe programe de extindere farmaceutică sunt structurate inițial în jurul conducerii inginerești. Etapele de construcție, instalarea echipamentelor și pregătirea instalațiilor fac obiectul unei supravegheri atente a proiectului.

Cu toate acestea, odată ce instalația se apropie de gradul de operativitate, structurile de guvernanță devin adesea mai puțin clare.

Echipele de ingineri își finalizează activitatea. Echipele operaționale încă învață noile sisteme. Echipele de calitate și de reglementare se concentrează asupra cerințelor de conformitate.

În acest moment, niciun lider nu își poate asuma pe deplin tranziția de la finalizarea instalației la performanța operațională.

Acest decalaj de guvernanță este unul dintre cele mai frecvente motive pentru care programele de extindere își pierd avântul.

De ce devine adesea necesară conducerea operațională interimară

Atunci când proiectele de extindere încep să nu atingă etapele de referință, companiile farmaceutice realizează adesea că capacitatea care lipsește nu ține de inginerie sau de finanțare.

Este vorba de o conducere operațională capabilă să coordoneze medii complexe de lansare.

În aceste situații, companiile utilizează frecvent executivi interimari cu experiență în lansarea producției și extinderea fabricilor. Directorii interimari de fabrică, liderii interimari de operațiuni sau directorii interimari de program își pot asuma responsabilitatea pentru alinierea echipelor de inginerie, calitate și producție.

Deoarece liderii interimari operează direct în cadrul organizației, în loc să ofere consultanță din exterior, aceștia pot restabili structuri clare de luare a deciziilor și pot accelera demararea operațiunilor.

Rolul lor nu este de a reproiecta strategia de extindere.

Este vorba de a se asigura că investiția asigură efectiv capacitatea de producție.

Succesul extinderii depinde de conducerea operațională

Expansiunea producției farmaceutice va continua pe măsură ce guvernele și companiile investesc în reziliența aprovizionării și în capacități avansate de producție.

Dar extinderea nu trebuie înțeleasă doar ca un proiect de construcție.

Adevărata provocare începe după construcție, deoarece sistemele de producție trebuie să se stabilizeze pentru a furniza o producție fiabilă.

În acel moment, conducerea operațională devine factorul determinant între o extindere care își îndeplinește obiectivul de afaceri și una care se chinuie să atingă capacitatea maximă.

Infrastructura poate crea posibilitatea de creștere.

Leadership-ul determină dacă această posibilitate devine realitate.