Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

În întreaga Europă, producătorii de medicamente investesc masiv în extinderea capacității de producție.

Se construiesc noi linii sterile de umplere-finisare. Facilitățile de producție a produselor biologice sunt în curs de extindere. Operațiunile de ambalare sunt modernizate pentru a face față cererii în creștere și cerințelor de reglementare.

Mai multe forțe structurale sunt la baza acestui val de investiții. Guvernele doresc o mai mare securitate a aprovizionării regionale, după ce recentele penurii de medicamente au scos la iveală slăbiciunile lanțurilor de aprovizionare globale.

În același timp, noile terapii, cum ar fi cele biologice și injectabilele avansate, necesită o infrastructură de producție pentru care multe dintre fabricile mai vechi nu au fost niciodată concepute.

Ca urmare, companiile farmaceutice din întreaga Europă alocă bugete mari de capital pentru creșterea capacității de producție.

Pe hârtie, multe dintre aceste programe de extindere par bine planificate și atent structurate.

Cu toate acestea, în întreaga industrie, apare un tipar recurent. Proiectele care ar fi trebuit să genereze noi capacități în termen de trei ani durează adesea mult mai mult până când ajung la o producție comercială stabilă.

Provocarea este rareori investiția în sine.

Este vorba de complexitatea executării extinderii producției farmaceutice în medii operaționale foarte reglementate.

De ce termenele de extindere par realizabile în etapa de planificare

Atunci când un program de extindere a capacității este aprobat pentru prima dată, calendarul pare de obicei realist.

Majoritatea proiectelor sunt structurate în jurul unei secvențe de etape familiare:

1. Proiectarea și construcția instalațiilor, unde infrastructura și utilitățile sunt pregătite pentru a susține noile linii de producție.

2. Instalarea echipamentului, inclusiv reactoare, linii de umplere, mașini de ambalare și sisteme de automatizare.

3. Validarea și calificarea, unde echipamentele, procesele și documentația trebuie să îndeplinească cerințe stricte GMP.

4. Pregătirea și inspecția de reglementare, permițând funcționarea comercială a instalației.

La un nivel înalt, aceste etape par ușor de gestionat.

Cu toate acestea, aceste planuri de proiect presupun adesea că activitățile progresează într-o succesiune previzibilă.

În realitate, proiectele de extindere farmaceutică implică mai multe fluxuri de lucru care se suprapun. Actualizările tehnice interacționează cu programele de validare. Formarea forței de muncă se suprapune cu implementarea sistemului. Documentație de calitate evoluează în timp ce începe planificarea creșterii producției.

Atunci când aceste activități se intersectează, întârzierile se pot agrava rapid.

În cazul în care programele de extindere încep de obicei să alunece

Proiectele de extindere a capacității rareori se prăbușesc într-un singur moment dramatic. În schimb, termenele încep să alunece treptat, pe măsură ce complexitatea operațională crește.

Mai multe puncte de presiune recurente apar în multe programe de expansiune farmaceutică.

Blocaje în validare

Instalarea echipamentelor este adesea cea mai vizibilă parte a unui proiect, dar rareori este cea care consumă cel mai mult timp. Efortul real începe odată ce sistemele trebuie să fie calificate în conformitate cu standardele GMP.

Termenele de validare se prelungesc adesea deoarece documentația trebuie revizuită, protocoalele de testare evoluează sau comportamentul echipamentului diferă ușor de așteptările inițiale. Chiar și abaterile mici pot necesita lucrări de calificare suplimentare, ceea ce încetinește programul general.

Pregătirea forței de muncă

Noua capacitate de producție necesită mai mult decât echipamente. Aceasta necesită, de asemenea, operatori instruiți, personal cu experiență în asigurarea calității și specialiști în validare care înțeleg mediul de reglementare.

Recrutarea și pregătirea acestor echipe necesită timp. Atunci când planurile de personal sunt subestimate, fabricile se pot trezi cu instalații noi care nu pot funcționa încă la capacitate maximă.

Integrarea operațională

O nouă linie de producție funcționează rareori ca un sistem de sine stătător. Aceasta trebuie să se integreze cu infrastructura existentă a fabricii, inclusiv utilitățile, fluxurile de depozitare, sistemele de calitate și platformele digitale precum ERP sau MES.

Aceste probleme de integrare apar adesea târziu în proiect, când majoritatea lucrărilor de inginerie sunt deja finalizate. Rezolvarea acestora poate introduce întârzieri neașteptate.

Pregătirea pentru reglementare

Înainte de începerea producției comerciale, autoritățile de reglementare trebuie să fie sigure că instalația este pe deplin conformă și pregătită pentru inspecție.

Acest lucru necesită o documentație completă, procese validate și proceduri operaționale stabile. Dacă pregătirea pentru revizuirea reglementărilor începe prea târziu, etapa de aprobare finală poate întârzia semnificativ începerea producției.

Dificultatea ascunsă a extinderii în interiorul instalațiilor în funcțiune

Multe programe de extindere farmaceutică nu sunt construite pe terenuri goale. Ele sunt executate în interiorul unor facilități care funcționează deja la un nivel ridicat de utilizare.

Acest lucru creează o provocare structurală pentru conducerea fabricii.

În timp ce lucrările de extindere sunt în desfășurare, activitatea de producție existentă trebuie să continue să funcționeze normal. Obiectivele de producție trebuie îndeplinite, inspecțiile de reglementare trebuie gestionate, iar sistemele de calitate trebuie să rămână stabile.

În termeni practici, echipele de conducere ale fabricii trebuie să gestioneze două realități paralele:

• organizația de producție existentă care trebuie să continue să livreze medicamente în mod fiabil
• programul de extindere care remodelează infrastructura, sistemele și procesele

Echilibrarea acestor două cerințe poate solicita rapid capacitatea de conducere.

Atunci când coordonarea eșuează, lucrările de extindere încep să interfereze cu operațiunile de zi cu zi. Întreruperile de producție, întârzierile de validare și riscurile de calitate devin mai probabile.

De ce problemele de guvernanță încetinesc în liniște programele de extindere

Un alt factor în spatele nerespectării termenelor este guvernanța.

Programele mari de extindere implică mai multe părți interesate: echipe de ingineri, birouri de proiecte corporative, conducerea fabricii, contractori externi și organizații de calitate.

În lipsa unei responsabilități operaționale clare, responsabilitățile devin fragmentate. Deciziile se iau lent, deoarece diferite grupuri controlează diferite părți ale programului.

Rezolvarea problemelor mici durează mai mult. Căile de escaladare devin neclare. Probleme care ar fi putut fi corectate mai devreme se transformă în întârzieri mai mari.

În momentul în care conducerea superioară observă că graficul de execuție întârzie, problemele de bază pot fi deja adânc încorporate în proiect.

De ce companiile aduc lideri interimari în timpul expansiunii

Atunci când termenele de extindere încep să scadă, multe companii farmaceutice descoperă că problema nu este tehnică.

Acesta este operațional.

În această etapă, organizațiile introduc adesea lideri operaționali interimari pentru a stabiliza programul și a restabili disciplina execuției.

Un lider interimar poate ocupa funcții precum cea de director interimar al fabricii, Interim Lider operațiuni, sau directorul interimar de program responsabil de proiectul de extindere.

Spre deosebire de consilierii externi, directorii interimari își asumă responsabilitatea operațională directă. Obiectivul lor este de a restabili alinierea între echipele de inginerie, exploatare și calitate, astfel încât proiectul să poată avansa fără a destabiliza uzina existentă.

Prioritățile tipice pentru un lider interimar includ:

- restabilirea unei autorități decizionale clare în cadrul echipelor de proiect
- alinierea modernizărilor tehnice cu constrângerile operaționale
- accelerarea activităților de validare și de pregătire pentru reglementare
- asigurarea faptului că lucrările de extindere nu perturbă producția în curs

Deoarece liderii interimari operează cu mandate clare de execuție, aceștia pot adesea să restabilească impulsul programelor care au început să stagneze.

Extinderea capacității este în cele din urmă o provocare de execuție

Producția farmaceutică europeană va continua să se extindă. Guvernele doresc o mai mare reziliență a aprovizionării cu medicamente, iar noile terapii necesită tehnologii de producție moderne.

Cu toate acestea, numai investițiile de capital nu garantează succesul extinderii.

Adevărata provocare constă în gestionarea programelor complexe de transformare, menținând în același timp operațiuni farmaceutice stabile.

Companiile care reușesc sunt cele care tratează extinderea nu doar ca pe un proiect de inginerie, ci și ca pe o provocare de leadership operațional.

În producția farmaceutică, termenele de capacitate sunt rareori determinate doar de programele de construcție.

Acestea sunt determinate de eficiența cu care organizațiile gestionează complexitatea execuției.