Nu aveți suficient timp pentru a citi articolul integral? Ascultați rezumatul în 2 minute.

Majoritatea companiilor farmaceutice aplică programe CAPA structurate. Abaterile sunt înregistrate, investigațiile sunt scrise, iar acțiunile corective sunt atribuite echipelor responsabile. Tablourile de bord urmăresc termenele de închidere, iar conducerea în domeniul calității analizează periodic progresele înregistrate.

Din perspectiva guvernanței, sistemul pare solid.

Cu toate acestea, în multe organizații apare în cele din urmă un model ciudat. O abatere care se presupune că a fost rezolvată reapare luni mai târziu. Defecțiunile echipamentelor revin în ciuda acțiunilor corective finalizate. Rapoartele de investigație încep să semene cu cele anterioare.

Sistemul CAPA pare activ și organizat.

Dar problemele de fond rămân.

Acesta este momentul în care companiile realizează că programul lor CAPA funcționează ca un un sistem de documentare mai degrabă decât un sistem corectiv.

CAPA este conceput pentru a schimba sistemul, nu doar pentru a închide investigațiile

Programe de acțiuni corective și preventive există dintr-un motiv simplu: pentru a se asigura că evenimentele de calitate conduc la îmbunătățiri structurale în modul de funcționare a operațiunilor.

Atunci când apare o abatere, sistemul trebuie să treacă prin mai multe etape. Problema trebuie înțeleasă, cauza sa reală trebuie identificată, acțiunile corective trebuie puse în aplicare, iar mediul operațional trebuie ajustat astfel încât problema să nu se repete.

Cu toate acestea, în practică, multe sisteme CAPA se îndepărtează treptat de acest obiectiv. Investigațiile se concentrează pe eliminarea abaterilor, mai degrabă decât pe înțelegerea profundă a acestora. Acțiunile corective pun accentul pe actualizările procedurale mai degrabă decât pe modificările operaționale.

Ca urmare, organizația înregistrează eficient problemele, dar se străduiește să le elimine.

Unde se strică de fapt programele CAPA

Eșecurile CAPA apar rareori într-o singură etapă. În schimb, acestea apar în mai multe etape ale procesului de investigare și corectare.

Înțelegerea acestor puncte de eșec explică de ce multe programe întâmpină dificultăți în ciuda conformității formale.

1. Problema este definită prea restrictiv

Rapoartele privind abaterile descriu uneori evenimente izolate în loc să examineze contextul operațional mai larg. Atunci când definiția problemei este restrânsă, ancheta produce în mod natural concluzii restrânse.

O abatere de lot poate fi atribuită erorii operatorului, chiar dacă proiectarea procesului, fiabilitatea echipamentului sau presiunea volumului de lucru au contribuit la situație.

Această încadrare limitată constrânge întreaga anchetă.

2. Analiza cauzelor principale se oprește prea devreme

Analiza cauzei principale este una dintre cele mai importante etape ale procesului CAPA. Cu toate acestea, investigațiile se opresc adesea odată ce este identificată o explicație care pare rezonabilă.

Concluziile obișnuite, cum ar fi lacunele în materie de formare sau eroarea umană, pot explica din punct de vedere tehnic un eveniment, dar nu reușesc să dezvăluie de ce au existat condițiile pentru eroare.

Atunci când cauzele profunde sunt superficiale, acțiunile corective devin inevitabil și ele superficiale.

3. Acțiunile corective vizează simptomele și nu sistemele

În multe programe CAPA, cele mai frecvente acțiuni corective implică actualizarea procedurilor, recalificarea personalului sau întărirea cerințelor privind documentația.

Deși aceste acțiuni pot fi adecvate în unele cazuri, ele rareori rezolvă probleme operaționale mai profunde, cum ar fi procesele instabile, rutinele de întreținere inadecvate sau proprietatea operațională neclară.

Fără abordarea cauzelor structurale ale abaterilor, sistemul rămâne vulnerabil la repetare.

4. Punerea în aplicare primește mai puțină atenție decât investigația

Odată ce acțiunile CAPA sunt aprobate, organizațiile presupun adesea că problema a fost rezolvată. În realitate, implementarea este momentul în care trebuie să aibă loc cele mai importante schimbări.

Dacă rutinele operaționale rămân neschimbate, practicile de întreținere a echipamentelor rămân inconsecvente sau parametrii procesului nu sunt stabilizați, acțiunea corectivă există doar în documentație.

Sistemul operațional în sine continuă să funcționeze exact ca înainte.

5. Verificările eficacității devin procedurale

Majoritatea sistemelor CAPA necesită verificarea eficacității după finalizarea acțiunilor corective. Cu toate acestea, în practică, aceste verificări se concentrează adesea pe confirmarea faptului că acțiunile au fost executate, mai degrabă decât pe evaluarea faptului dacă problema a dispărut cu adevărat.

Ca urmare, problemele pot apărea rezolvate în documentație, în timp ce reapar treptat în mediile de producție.

De ce conducerea operațională determină eficiența CAPA

Programele CAPA sunt frecvent gestionate în cadrul organizațiilor de calitate. Echipele de calitate conduc investigațiile, documentează constatările și coordonează planurile de acțiuni corective.

Cu toate acestea, majoritatea cauzelor profunde identificate în timpul investigațiilor provin din sistemele operaționale. Practicile de producție, planificarea întreținerii, proiectarea echipamentelor, modelele de personal și stabilitatea proceselor influențează toate modelele de abatere.

Echipele de calitate pot documenta eficient problemele, însă numai conducerea operațională are autoritatea de a schimba modul în care funcționează aceste sisteme.

Atunci când liderii operaționali participă activ la programele CAPA, investigațiile devin mai aprofundate, iar acțiunile corective devin mai practice. Atunci când implicarea conducerii este limitată, programele CAPA tind să rămână administrative.

Diferența dintre aceste două situații determină dacă problemele sunt cu adevărat eliminate sau doar înregistrate.

Când programele CAPA încep să se prăbușească

În timp, sistemele CAPA slabe tind să prezinte semne de avertizare ușor de recunoscut. Numărul de investigații în așteptare crește, acțiunile corective se acumulează fără un impact operațional clar, iar aceleași categorii de abateri apar în mod repetat în diferite loturi sau campanii de producție.

În acest stadiu, organizația nu mai utilizează CAPA ca mecanism de îmbunătățire. Aceasta utilizează CAPA ca instrument de raportare a conformității.

Atunci când autoritățile de reglementare detectează acest model în timpul inspecțiilor, ele îl interpretează adesea ca pe o dovadă că sistemul de management al calității al amplasamentului nu mai funcționează eficient.

Stabilizarea sistemelor CAPA prin intervenția conducerii

Atunci când programele CAPA ajung în acest stadiu, organizațiile au adesea nevoie de mai mult decât de actualizări procedurale. Acestea au nevoie de o conducere experimentată, capabilă să restabilească responsabilitatea operațională în ceea ce privește investigațiile și acțiunile corective.

Acesta este locul în care executivi interimari se implică frecvent.

Directori interimari pentru calitate, Conducători interimari de uzină, sau specialiști interimari în remediere pot interveni în organizații cu autoritatea de a reevalua investigațiile privind cauzele fundamentale, de a reproiecta acțiunile corective și de a se asigura că echipele operaționale pun în aplicare modificări semnificative ale sistemului.

Deoarece acești lideri aduc experiența din mediile de remediere anterioare, ei pot reconstrui rapid disciplina de investigare și pot alinia programele CAPA cu îmbunătățirea operațională.

CAPA funcționează numai atunci când sistemul se schimbă efectiv

Programele de acțiuni corective și preventive sunt unul dintre cele mai puternice mecanisme de care dispun producătorii de produse farmaceutice. Atunci când sunt utilizate corect, acestea creează o învățare continuă în cadrul organizației și previn eșecurile recurente în materie de calitate.

Dar CAPA oferă această valoare numai atunci când acțiunile corective modifică sistemele operaționale care au generat problema.

Atunci când investigațiile rămân superficiale și acțiunile corective rămân administrative, sistemul continuă să genereze aceleași abateri.

Și, în cele din urmă, aceste eșecuri recurente atrag atenția autorităților de reglementare.

În acel moment, ceea ce părea a fi un program CAPA funcțional se dovedește a fi ceva mult mai slab: un sistem care înregistrează problemele, dar nu le rezolvă niciodată cu adevărat.