Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

Proizvajalci zdravil po vsej Evropi veliko vlagajo v povečanje proizvodnih zmogljivosti.

Zgrajene so nove sterilne linije za polnjenje in dodelavo. Širijo se obrati za proizvodnjo bioloških zdravil. Posodobijo se postopki pakiranja, da bi zadostili naraščajočemu povpraševanju in zakonskim zahtevam.

Ta investicijski val poganja več strukturnih sil. Vlade želijo večjo regionalno varnost oskrbe, potem ko je nedavno pomanjkanje zdravil razkrilo pomanjkljivosti v svetovnih dobavnih verigah.

Hkrati pa nove terapije, kot so biološka zdravila in napredne injekcije, zahtevajo proizvodno infrastrukturo, za katero številni starejši obrati niso bili nikoli zasnovani.

Zato farmacevtska podjetja po vsej Evropi namenjajo velike investicijske proračune za povečanje proizvodnih zmogljivosti.

Na papirju so številni od teh programov širitve videti dobro načrtovani in skrbno strukturirani.

Vendar pa se v panogi pojavlja ponavljajoči se vzorec. Projekti, ki naj bi zagotovili nove zmogljivosti v treh letih, pogosto potrebujejo veliko več časa, preden dosežejo stabilno komercialno proizvodnjo.

Izziv je le redko sama naložba.

Gre za zapletenost izvajanja širitve farmacevtske proizvodnje v zelo reguliranih delovnih okoljih.

Zakaj se zdi, da so časovni načrti širitve v fazi načrtovanja dosegljivi

Ko je program za povečanje zmogljivosti prvič odobren, je časovni načrt običajno videti realističen.

Večina projektov je strukturirana po zaporedju znanih faz:

1. Načrtovanje in gradnja objekta, kjer so infrastruktura in komunalne storitve pripravljene za podporo novim proizvodnim linijam.

2. Namestitev opreme, vključno z reaktorji, polnilnimi linijami, stroji za pakiranje in sistemi za avtomatizacijo.

3. Validacija in kvalifikacija, kjer morajo oprema, postopki in dokumentacija izpolnjevati stroge zahteve dobre proizvodne prakse.

4. Pripravljenost na predpise in inšpekcijski pregled, kar omogoča komercialno delovanje obrata.

Na visoki ravni se zdijo te faze obvladljive.

Vendar ti načrti pogosto predvidevajo, da dejavnosti potekajo v predvidljivem zaporedju.

V resnici farmacevtski projekti širitve vključujejo številne prekrivajoče se delovne tokove. Inženirske nadgradnje se povezujejo s programi potrjevanja. Usposabljanje delovne sile se prekriva z uvajanjem sistema. Kakovostna dokumentacija se razvija, medtem ko se začne načrtovanje povečanja proizvodnje.

Ko se te dejavnosti križajo, se lahko zamude hitro povečajo.

Kje se programi širitve običajno začnejo krčiti

Projekti za povečanje zmogljivosti redko propadejo v enem samem dramatičnem trenutku. Namesto tega se časovni roki začnejo postopoma krčiti z večanjem operativne zapletenosti.

V številnih farmacevtskih programih širitve se pojavlja več ponavljajočih se točk pritiska.

Ozka grla pri potrjevanju

Namestitev opreme je pogosto najbolj viden del projekta, vendar je le redko najbolj zamuden. Pravi napor se začne, ko je treba sisteme usposobiti v skladu s standardi GMP.

Časovni roki potrjevanja se pogosto podaljšajo, ker je treba spremeniti dokumentacijo, ker se testni protokoli spreminjajo ali ker se obnašanje opreme nekoliko razlikuje od prvotnih pričakovanj. Že majhna odstopanja lahko zahtevajo dodatno kvalifikacijsko delo, kar upočasni celoten program.

Pripravljenost delovne sile

Nove proizvodne zmogljivosti zahtevajo več kot le opremo. Zahteva tudi usposobljene operaterje, izkušeno osebje za zagotavljanje kakovosti in strokovnjake za validacijo, ki razumejo regulativno okolje.

Zaposlovanje in priprava teh ekip zahtevata čas. Če so kadrovski načrti podcenjeni, se lahko zgodi, da bodo obrati dobili nove objekte, ki še ne bodo mogli delovati s polno zmogljivostjo.

Operativna integracija

Nova proizvodna linija le redko deluje kot samostojen sistem. Povezati se mora z obstoječo tovarniško infrastrukturo, vključno s komunalnimi storitvami, skladiščnimi tokovi, sistemi kakovosti in digitalnimi platformami, kot sta ERP ali MES.

Ti izzivi integracije se pogosto pojavijo pozno v projektu, ko je večina inženirskega dela že končana. Njihovo reševanje lahko povzroči nepričakovane zamude.

Pripravljenost na predpise

Pred začetkom komercialne proizvodnje morajo biti regulatorji prepričani, da je obrat v celoti skladen in pripravljen na inšpekcijske preglede.

To zahteva popolno dokumentacijo, potrjene procese in stabilne operativne postopke. Če se priprave na regulativni pregled začnejo prepozno, lahko končna faza odobritve znatno zavleče začetek proizvodnje.

Skrite težave pri širjenju znotraj delujočih obratov

Številni farmacevtski programi širitve niso zgrajeni na praznih lokacijah. Izvedejo se v objektih, ki že delujejo z visoko stopnjo izkoriščenosti.

To predstavlja strukturni izziv za vodstvo tovarne.

Med širitvijo mora obstoječa proizvodnja normalno delovati. Dosegati je treba proizvodne cilje, upravljati je treba regulativne inšpekcijske preglede in sistemi kakovosti morajo ostati stabilni.

V praksi morajo vodstvene ekipe obratov obvladovati dve vzporedni realnosti:

• obstoječa proizvodna organizacija, ki mora še naprej zanesljivo dobavljati zdravila.
• program širitve, ki spreminja infrastrukturo, sisteme in procese.

Usklajevanje teh dveh zahtev lahko hitro izčrpa vodstvene zmogljivosti.

Ko se usklajevanje prekine, začnejo širitvena dela ovirati vsakodnevne dejavnosti. Poveča se verjetnost motenj v proizvodnji, zamud pri potrjevanju in tveganj za kakovost.

Zakaj težave z upravljanjem tiho upočasnjujejo programe širitve

Drugi dejavnik, zaradi katerega se zamujajo roki, je upravljanje.

Veliki programi širitve vključujejo več zainteresiranih strani: inženirske ekipe, projektne pisarne podjetja, vodstvo tovarne, zunanje izvajalce in organizacije za kakovost.

Brez jasnega operativnega lastništva so odgovornosti razdrobljene. Odločitve se sprejemajo počasi, ker različne skupine nadzorujejo različne dele programa.

Reševanje manjših težav traja dlje. Eskalacijske poti postanejo nejasne. Težave, ki bi jih bilo mogoče odpraviti zgodaj, se povečajo v večje zamude.

Ko višje vodstvo opazi, da se časovni načrt zamika, so lahko osnovne težave že globoko zakoreninjene v projektu.

Zakaj podjetja v času širitve napotijo začasne vodje

Ko se začnejo časovni okviri za širitev prekinjati, številna farmacevtska podjetja ugotovijo, da težava ni tehnične narave.

Deluje.

Na tej stopnji organizacije pogosto uvedejo začasni operativni vodje stabilizirati program in ponovno vzpostaviti disciplino izvajanja.

Začasni vodja lahko prevzame vloge, kot je začasni direktor obrata, Interim vodja operacij, ali začasni programski direktor, odgovoren za projekt širitve.

Za razliko od zunanjih svetovalcev začasni vodje prevzemajo neposredno odgovornost za poslovanje. Njihov cilj je ponovno vzpostaviti usklajenost med inženirskimi, operativnimi in kakovostnimi ekipami, da se projekt lahko nadaljuje, ne da bi destabiliziral obstoječi obrat.

Tipične prednostne naloge začasnega vodje so:

- vzpostavitev jasne pristojnosti za odločanje v projektnih skupinah.
- usklajevanje inženirskih nadgradenj z operativnimi omejitvami.
- pospeševanje dejavnosti potrjevanja in pripravljenosti na predpise.
- zagotavljanje, da širitvena dela ne motijo tekoče proizvodnje.

Ker imajo začasni vodje jasna pooblastila za izvajanje, lahko pogosto ponovno vzpostavijo zagon v programih, ki so se začeli ustavljati.

Povečanje zmogljivosti je navsezadnje izziv za izvedbo

Evropska farmacevtska proizvodnja se bo še naprej širila. Vlade želijo večjo odpornost na oskrbo z zdravili, nove terapije pa zahtevajo sodobne proizvodne tehnologije.

Vendar samo kapitalske naložbe ne zagotavljajo uspešne širitve.

Pravi izziv je upravljanje zapletenih programov preoblikovanja ob hkratnem ohranjanju stabilnega farmacevtskega poslovanja.

Uspešna so tista podjetja, ki širitve ne obravnavajo le kot inženirski projekt, temveč kot izziv operativnega vodenja.

V farmacevtski proizvodnji so časovni razporedi zmogljivosti le redko določeni samo z gradbenimi načrti.

Določa jih, kako učinkovito organizacije obvladujejo zapletenost izvedbe.