Ozka grla regulativnih operacij pri zagotavljanju skladnosti s predpisi na področju medicinskih tehnologij

Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

Pri številnih proizvajalcih medicinske tehnologije so regulativne ekipe postale najbolj obremenjena funkcija v podjetju.

V zadnjih nekaj letih se je obseg dela močno povečal.

Proizvajalci se hkrati ukvarjajo z:

Prehodni programi MDR
Priprava EUDAMED
podaljšanje certificiranja naprav
razširitev zahtev za nadzor po dajanju na trg.
vse večja pričakovanja glede dokumentacije s strani priglašenih organov

Nobena od teh obveznosti ni neobvezna. Vse so obvezne za ohranitev dostopa na trg.

Na papirju so podjetja skladna. V praksi pa je regulativno poslovanje postalo eden od najbolj obremenjene funkcije v organizaciji..

Ko se regulativna zmogljivost začne raztezati, se zgodi nekaj subtilnega.

Uvajanje izdelkov se upočasni. Časovni načrti certificiranja se zamikajo. Notranje ekipe dlje čakajo na regulativne odločitve.

Sama skladnost postane ozko grlo pri delovanju.

Ko skladnost postane operativna funkcija

Regulativne zadeve so bile dolga leta predvsem svetovalna vloga.

Strokovnjaki za regulacijo so razlagali zahteve, pregledovali dokumentacijo in podpirali uvedbo izdelkov na trg.

Danes ta funkcija deluje povsem drugače. Sodobni predpisi o medicinskih tehnologijah zahtevajo neprekinjeno operativno upravljanje.

Regulativne skupine se zdaj usklajujejo:

predložitve potrdil priglašenim organom.
posodobitve tehnične dokumentacije za celoten portfelj naprav.
vzdrževanje regulativnih podatkovnih zbirk in osnovnih podatkov o izdelkih.
medfunkcijsko usklajevanje s kakovostjo, proizvodnjo ter raziskavami in razvojem.

Namesto pregleda skladnosti regulativne skupine zdaj vodenje obsežnih programov skladnosti..

Ti programi so vsako leto večji.

Kje so ozka grla

V večini podjetij se pritisk ne pojavi v enem samem dramatičnem neuspehu.

V operativnem trenju se pojavlja postopoma.

Več točk pritiska se ponavlja.

1. Preobremenitev z dokumentacijo

Zahteve za tehnično dokumentacijo so se v okviru MDR znatno razširile.

Številni proizvajalci morajo obnoviti dokumentacijo za več deset ali več sto naprav.

Ne gre za preprosto urejanje dokumentov.

Zahteva:

posodobitve kliničnih dokazov
revizije upravljanja tveganj
dokumentacija o uporabnosti
posodobljene tehnične datoteke

Dokumentacija postane večletni operativni program.

2. Upravljanje certificiranja

Priglašeni organi imajo omejene zmogljivosti.

Proizvajalci morajo skrbno uskladiti časovne roke certificiranja v vseh portfeljih izdelkov.

Kadar se vloge kopičijo hitreje, kot jih je mogoče obdelati, se podjetja soočajo z:

zamude pri certificiranju
negotovost glede dostopa na trg
tveganje umika izdelka

Upravljanje teh časovnih okvirov postane samostojen regulativni program.

3. Pritisk na upravljanje podatkov

Regulativni programi so vse bolj odvisni od strukturiranih podatkov o izdelkih.

Sistemi, kot je EUDAMED, zahtevajo podrobne informacije o pripomočkih, proizvajalcih in dobavnih verigah.

Ti podatki morajo biti usklajeni v več notranjih sistemih:

osnovni podatki o izdelku
regulativna dokumentacija
zapisi o kakovosti
podatkovne zbirke za označevanje in UDI.

Regulativne skupine pogosto postanejo koordinacijsko vozlišče za te informacije.

4. Medfunkcijska odvisnost

Regulativne dejavnosti so v veliki meri odvisne od prispevkov drugih oddelkov.

Na primer:

Raziskave in razvoj zagotavljajo projektno dokumentacijo.
kakovostno upravljanje CAPA in revizij.
proizvodnja zagotavlja podatke za validacijo postopka.
upravljanje izdelkov opredeljuje tržno strategijo.

Če kateri koli od teh vhodnih podatkov zamuja, se regulativni roki spremenijo.

Sčasoma regulativni oddelek postane presečišče več organizacijskih procesov.

Kaj se zgodi, ko se regulativna zmogljivost ustavi

Če so regulativne dejavnosti preobremenjene, se posledice hitro razširijo po vsej organizaciji.

Pojavi se več opozorilnih znakov.

Uvedba izdelka se začne izmika tiho, ker so roki za certificiranje nejasni. Programi tehnične dokumentacije se razširijo prek načrtovanih časovnih razporedov. Komercialne ekipe začnejo postavljati težka vprašanja o časovnih okvirih dostopa na trg.

Vodstvene ekipe ugotovijo, da so regulativni delovni tokovi postali omejitve kritične poti za celotno podjetje.

V skrajnih primerih podjetja umaknejo izdelke z evropskega trga samo zato, ker ni mogoče pravočasno izvesti regulativnih prehodov.

Takrat ne gre več za razlago predpisov.

Gre za operativno zmogljivost.

Zakaj številna podjetja podcenjujejo težavo

Eden od razlogov, zakaj se regulativna ozka grla ohranjajo, je, da jih je od zunaj težko opaziti.

Za razliko od napak v proizvodnji ali motenj v dobavni verigi se regulativne upočasnitve razvijajo postopoma.

Organizacija je še vedno skladna s predpisi. Izdelki ostajajo na trgu. Dokumentacija se še naprej premika naprej.

Vendar pa je mogoče, da notranja regulativna skupina že presega svoje zmogljivosti.

Kadar se to zgodi, se majhne zamude povečajo v velika programska tveganja.

Kako podjetja stabilizirajo izvajanje predpisov

Organizacije, ki uspešno opravijo velike regulativne spremembe, običajno okrepijo regulativne dejavnosti na več načinov.

Najprej predstavijo jasno upravljanje programa. za obsežne regulativne pobude.

Drugič, prednostno razvrščajo portfelje naprav, da bi prizadevanja za certificiranje osredotočili na strateško pomembne izdelke.

Tretjič, krepijo usklajevanje med regulativnim, kakovostnim, proizvodnim in produktnim upravljanjem.

V številnih primerih podjetja uvedejo začasno regulativno vodstvo za stabilizacijo preobremenjenih programov skladnosti.

Začasni vodje lahko neposredno prevzamejo vloge, kot so:

začasni vodja oddelka za regulativne zadeve
začasni direktor regulativnega programa
začasni vodja preoblikovanja skladnosti

Ker so regulativni prehodi intenzivne, vendar začasne faze, začasno vodstvo pogosto zagotavlja potrebna zmogljivost izvajanja brez prestrukturiranja stalne organizacije.