Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

Evropsko farmacevtsko podjetje se je pred kratkim odločilo, da bo proizvodnjo zrelega izdelka preselilo iz enega obrata v drugega.

Postopek je uspešno potekal več let. Dokumentacija je bila popolna. Analitične metode so bile potrjene. Sprejemni obrat je imel podobno opremo in dobro regulativno zgodovino.

Na papirju je bil prenos videti običajen.

Po časovnem načrtu bi se komercialna proizvodnja lahko začela v dvanajstih mesecih.

Vendar je program po osemnajstih mesecih še vedno imel težave. Validacijske serije je bilo treba ponoviti. Pojavljala so se manjša procesna odstopanja. Inženirske prilagoditve so zavlačevale proizvodne kampanje.

Nič hudega ni šlo narobe.

Vendar se je napredek potihoma upočasnil.

Takšne situacije so v farmacevtski proizvodnji veliko pogostejše, kot marsikatera organizacija pričakuje.

Predpostavka za večino tehnoloških prenosov

Večina podjetij se prenosa tehnologije loti s preprosto predpostavko.

Če postopek deluje v enem obratu, bi moral delovati tudi v drugem.

Teoretično je to smiselno. Znanstveno znanje že obstaja. Proizvodni parametri so dokumentirani. Analitične metode so opredeljene.

V praksi pa se farmacevtski proizvodni procesi obnašajo drugače, ko vstopijo v novo operativno okolje.

Že majhne razlike lahko vplivajo na rezultate:

• konfiguracija opreme
• okoljski pogoji
• rutine operaterjev
• dobavitelji surovin
• nastavitve avtomatizacije

Posamezno se zdi, da so te razlike obvladljive.

Skupaj ustvarjajo operativno trenje, ko so proizvedene prve serije.

Pričakovanja v primerjavi z operativno realnostjo

Kaj ekipe podjetij pričakujejo med prenosom, je običajno predvidljivo.

Procesna dokumentacija se premakne z mesta pošiljanja na mesto prejemanja. Inženirske ekipe potrdijo združljivost opreme. Validacijske serije pokažejo, da postopek deluje v skladu s pričakovanji.

V resnici so prvi meseci v sprejemnem obratu videti povsem drugače.

Donosi procesa nihajo. Operaterji odkrijejo subtilne razlike v obnašanju opreme. Ekipe za kakovost sprožijo vprašanja o dokumentaciji, o katerih se med načrtovanjem ni razpravljalo.

Program prenosa postopoma preide iz dokumentacijske vaje v popoln operativni izziv.

Takrat začne projekt konkurirati vsakdanjim obveznostim tovarne.

Ko sprejemni obrat doseže svoje meje

Večina farmacevtskih obratov, ki prejemajo tehnološke prenose, že zdaj deluje s skoraj polno zmogljivostjo.

Proizvodni načrti morajo biti še naprej v teku. Še vedno potekajo regulativni pregledi. Sistemi kakovosti morajo ostati stabilni.

Če v to okolje dodamo še program za prenos, se pojavijo konkurenčne prednostne naloge.

Vodje obratov se nenadoma soočijo s težkimi odločitvami.

Ali naj inženirski viri podpirajo prenos ali tekočo proizvodnjo?

Ali naj imajo validacijske serije prednost pred obveznostmi za komercialno dobavo?

Kako hitro morajo skupine za kakovost odobriti prilagoditve procesov?

Ta vprašanja zahtevajo operativne odločitve in ne usklajevanja projektov.

V trenutku, ko se začnejo tehnološki prenosi premikati

V mnogih programih, ki so v težavah, so zgodnji opozorilni znaki neopazni.

Napredek se ne ustavi v celoti. Namesto tega se začnejo časovnice podaljševati.

Uporabno diagnostično vprašanje je preprosto:

Ali prenos še vedno poteka s prvotno načrtovano hitrostjo?

Ko se zamude kopičijo, se vzroki običajno pojavijo na treh področjih:

1. Nestabilnost procesa

Prevzemno mesto se trudi ponoviti natanko tako učinkovitost, kot jo je imel prvotni obrat.

2. Medfunkcijsko trenje

Ekipe za inženiring, proizvodnjo in kakovost se gibljejo različno hitro.

3. Zamude pri odločanju

Noben vodja ni pristojen za reševanje operativnih sporov.

Ko se ti dejavniki združijo, program prenosa začne izgubljati zagon.

Zakaj projektno vodenje tega ne more rešiti samo

Številna farmacevtska podjetja strukturirajo programe prenosa na podlagi okvirov projektnega vodenja.

Vodje projektov sledijo časovnim načrtom, usklajujejo sestanke med lokacijami in spremljajo rezultate.

To usklajevanje je potrebno.

Vendar to ne rešuje operativnih sporov.

Kadar se prednostne naloge proizvodnje križajo s časovnim načrtom potrjevanja, mora nekdo odločiti, katera dejavnost ima prednost. Kadar inženirske spremembe vplivajo na kakovostno dokumentacijo, mora nekdo hitro uskladiti obe ekipi.

Brez operativnih pooblastil se te odločitve prenašajo prek organizacijskih meja.

Projekt se nadaljuje, vendar z vsakim mesecem počasneje.

Kadar začasno operativno vodstvo spremeni potek dogodkov

Na tej točki podjetja pogosto uvedejo začasno operativno vodstvo.

Začasni vodje neposredno prevzamejo vloge, kot so Začasni direktor obrata ali začasni operativni vodja. Njihov mandat ni svetovalni.

To je izvedba.

Izkušeni začasni vodja lahko hitro uskladi inženirske, proizvodne in kakovostne funkcije z enotnim operativnim načrtom. Določi lahko prednostne vire v obratu, pospeši odločitve o potrjevanju in zagotovi, da program prenosa poteka naprej, ne da bi destabiliziral obstoječo proizvodnjo.

Ker začasni vodje delujejo znotraj organizacije in ne zunaj nje, lahko rešujejo konflikte, ki jih same projektne strukture ne morejo.

V mnogih primerih je ponovna vzpostavitev operativnega lastništva prelomnica, ki omogoči, da prenos končno doseže komercialno proizvodnjo.

Prenos tehnologije je preizkus operativnega vodenja

Farmacevtska podjetja bodo še naprej prenašala izdelke med tovarnami. Proizvodna omrežja se nenehno razvijajo, saj podjetja širijo zmogljivosti, optimizirajo dobavne verige in se odzivajo na regulativne pritiske.

Vsak prenos vključuje tehnično znanje.

Vendar so uspešni prenosi odvisni od manj vidnih stvari.

Odvisni so od tega, ali lahko sprejemni obrat organizira svoje ljudi, sisteme in odločitve za zanesljivo izvajanje novega procesa.

To ni izziv za dokumentacijo.

To je izziv operativnega vodenja.