Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

V Evropi so proizvajalci medicinskih pripomočkov še vedno močno osredotočeni na en pomemben regulativni mejnik: MDR. Tehnična dokumentacija, klinični dokazi in pregledi priglašenega organa že leta prevladujejo v programih skladnosti.

V ozadju se tiho približuje še ena preobrazba.

Od leta 2026 dalje bo več modulov EUDAMED, evropska zbirka podatkov o medicinskih pripomočkih, bo postala obvezna za proizvajalce, ki delujejo v skladu z uredbo EU o medicinskih pripomočkih. Ko se bo to zgodilo, se bo skladnost z zakonodajo preusmerila z rednega pošiljanja dokumentacije na neprekinjeno digitalno poročanje.

Številne organizacije menijo, da so pripravljene.

Ko pa podjetja začnejo pripravljati registracije pripomočkov, nalagati UDI in strukturirane podatke o izdelkih za EUDAMED, se pogosto pokaže drugačna realnost. Izziv je le redko sam predpis. Gre za operativno pripravljenost, ki je potrebna za delovanje znotraj živega regulativnega podatkovnega ekosistema.

Podatkovna zbirka, ki bo na novo opredelila predpise o napravah

EUDAMED je več kot le regulativna platforma. Zasnovana je tako, da postane osrednja digitalna infrastruktura evropskega trga medicinskih pripomočkov.

Podatkovna zbirka bo povezala regulatorje, proizvajalce, priglašene organe, distributerje in izvajalce zdravstvenih storitev v enoten sistem. Njen namen je povečati preglednost in regulatorjem omogočiti spremljanje pripomočkov v njihovem celotnem življenjskem ciklu.

Ko bo EUDAMED v celoti deloval, bo vseboval več ključnih podatkovnih področij:

• registracije proizvajalcev
• registracije naprav
• zapisi o edinstveni identifikaciji naprave (UDI)
• klinične preiskave
• poročanje o vigilanci
• podatki o nadzoru po dajanju na trg

V praksi to pomeni, da morajo proizvajalci pripomočkov stalno vzdrževati točne in strukturirane regulativne podatke, namesto da bi dokumentacijo predložili le med certifikacijskimi cikli.

Za mnoge organizacije to pomeni temeljno spremembo v načinu delovanja regulativnih dejavnosti.

Zakaj je bil EUDAMED videti preprostejši, kot je

Na prvi pogled se zdi, da je EUDAMED preprosta platforma za poročanje. Proizvajalci registrirajo svoje pripomočke, naložijo podatke o izdelku in vodijo regulativne evidence znotraj sistema.

Ta domneva se je izkazala za zavajajočo.

EUDAMED od podjetij zahteva, da vzdržujejo visoko strukturirane informacije o izdelkih ki ostaja dosleden v več sistemih. Identifikatorji pripomočkov, regulativna dokumentacija, proizvodni podatki in informacije o nadzoru po dajanju na trg morajo biti usklajeni.

Za organizacije s stotinami ali tisoči izdelkov to postane zapleteno upravljanje podatkov in ne le preprosta naloga zagotavljanja skladnosti.

Težave se običajno pojavijo, ko podjetja začnejo pripravljati prve obsežne prenose naprav.

Kar je bilo videti kot regulativni obrazec, nenadoma postane medfunkcijski podatkovni projekt.

Štiri vrzeli v pripravljenosti proizvajalcev naprav

Ko se organizacije začnejo pripravljati na EUDAMED, se običajno pojavijo iste operativne vrzeli.

1. Razdrobljeni podatki o izdelkih

Informacije o izdelkih so le redko na enem mestu.

Regulativne ekipe vzdržujejo dokumentacijo o napravah, sistemi ERP shranjujejo strukture izdelkov, podatkovne zbirke kakovosti spremljajo zapise o skladnosti, lokalne ekipe pa se pogosto zanašajo na preglednice za upravljanje operativnih podrobnosti.

EUDAMED zahteva, da se ti podatkovni nizi uskladijo. Če se pojavijo neskladja, je priprava registracij naprav veliko bolj zapletena, kot je bilo pričakovano.

2. Upravljanje UDI je še vedno nezrelo

Edinstvena identifikacija naprave je eden od temeljev sistema EUDAMED.

Vsakemu pripomočku je treba dodeliti strukturirane identifikatorje, ki ostanejo dosledni v proizvodnji, regulativni dokumentaciji in sledljivosti dobavne verige. Mnoga podjetja so UDI uvedla šele pred kratkim in še vedno stabilizirajo proces.

Če hierarhije izdelkov, identifikatorji ali strukture embalaže niso v celoti usklajene, je nalaganje informacij o napravah v EUDAMED oteženo.

3. Regulativne skupine ne morejo same rešiti problema

Številne organizacije so pripravo EUDAMED sprva dodelile skupinam za regulativne zadeve. Domnevalo se je, da gre za še eno obveznost poročanja v skladu s predpisi.

EUDAMED se dejansko dotika več operativnih sistemov:

• osnovni podatki o izdelku
• Infrastruktura ERP in IT
• sledljivost dobavne verige
• dokumentacija kakovosti
• regulativne evidence

Brez usklajevanja med temi funkcijami imajo regulativne skupine težave pri zbiranju in strukturiranju podatkov, potrebnih za predložitev.

4. Organizacijsko lastništvo je pogosto nejasno

Morda je najpogostejša vrzel v pripravljenosti upravljanje.

Če se EUDAMED obravnava kot zgolj regulativni projekt, je napredek počasen. Ko se odgovornost razširi na podatke o izdelkih, sisteme IT in operativno poročanje, morajo podjetja vzpostaviti medfunkcijsko lastništvo.

Brez takšnega usklajevanja se programi pripravljenosti ustavijo, še preden se končajo prve registracije velikih naprav.

Ko se podjetja zavedajo vrzeli

Do spoznanja običajno pride med praktičnimi pripravami.

Proizvajalci začnejo pripravljati svoje portfelje izdelkov za registracijo. Identifikatorje UDI poskušajo uskladiti z regulativno dokumentacijo. Pripravijo se na prenos podatkov o pripomočkih v strukturo EUDAMED.

Na tej točki se pojavijo neskladnosti.

Imena izdelkov se med sistemi razlikujejo. Hierarhije naprav so nepopolne. Sklici na dokumentacijo se ne ujemajo več z operativnimi podatki. Regulativne skupine ugotovijo, da ne morejo predložiti informacij, dokler ta neskladja niso odpravljena.

Kar je bilo sprva videti kot regulativna formalnost, postane pomembno notranje usklajevanje.

Kako nekatera podjetja stabilizirajo pripravljenost na EUDAMED

Organizacije, ki pri pripravi na EUDAMED napredujejo najlažje, se izziva lotevajo na drugačen način. Namesto da bi ga obravnavale kot regulativno nalogo poročanja, ga upravljajo kot strukturiran operativni program.

Pogosto se uporablja več pristopov za stabilizacijo.

Nekatera podjetja vzpostavijo namenski programi pripravljenosti EUDAMED ki usklajujejo ekipe za regulativne, informacijske in proizvodne podatke. Drugi začnejo s prednostnim razvrščanjem portfeljev izdelkov z visoko vrednostjo, namesto da bi poskušali naložiti vse naprave hkrati.

Pomemben korak je tudi krepitev upravljanje podatkov o izdelkih, s čimer se zagotovi, da identifikatorji, hierarhije izdelkov in regulativni zapisi ostanejo dosledni v vseh sistemih.

V zapletenih organizacijah podjetja včasih vključijo dodatne višje regulatorne ali operativno vodenje začasno uskladiti program in pospešiti pripravljenost med oddelki.

Ključni premik je preprost: Priprava EUDAMED preide od upravljanja skladnosti k organizacijski izvedbi.

Začetek stalnih regulativnih podatkov

EUDAMED pomeni širšo spremembo v delovanju predpisov o medicinskih pripomočkih v Evropi.

V preteklosti je bila skladnost odvisna od pregledov dokumentacije med cikli certificiranja. V okviru MDR in EUDAMED regulativni organi vzpostavljajo sistem, ki omogoča stalno spremljanje pripomočkov v celotnem življenjskem ciklu.

Za proizvajalce to pomeni, da morajo regulativne dejavnosti postati bolj podatkovno usmerjene in povezane z upravljanjem izdelkov, proizvodnimi sistemi in sledljivostjo dobavne verige.

Podjetja, ki bodo ta premik prepoznala zgodaj, bodo ustrezno prilagodila svoje modele poslovanja.

Tisti, ki podcenjujejo operativne posledice, lahko ugotovijo, da so priprave na EUDAMED veliko zahtevnejše, kot so pričakovali.