Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

Savdska Arabija je v zadnjih nekaj letih jasno pokazala, da bo farmacevtska proizvodnja postala pomemben del njene industrijske prihodnosti.

Država je tradicionalno zelo odvisna od uvoza zdravil. V okviru vizije 2030 se ta odvisnost postopoma zmanjšuje s politikami, namenjenimi krepitvi lokalnih proizvodnih zmogljivosti, izboljšanju odpornosti oskrbe in širitvi naprednih proizvodnih industrij.

Zato se je farmacevtska proizvodnja uvrstila na nacionalno agendo. Pobude za lokalizacijo, regulativna podpora s strani Savdska uprava za hrano in zdravila, in programi industrijskega razvoja spodbujajo podjetja, da proizvajajo več zdravil v Kraljevini.

Napovedane so nove zmogljivosti. Tehnološka partnerstva se širijo. Mednarodna farmacevtska podjetja preučujejo sporazume o lokalni proizvodnji.

S strateškega vidika je smer nedvoumna.

Ko pa farmacevtska širitev preseže napovedi politike in naložb, se začne težja faza.

Izvedba.

Kako je v praksi videti širitev savdske farmacevtske industrije

Lokalizacija farmacevtske proizvodnje ne pomeni le gradnje tovarn.

Vsak projekt običajno združuje več zahtevnih prehodov, ki se morajo zgoditi hkrati.

Družba, ki v Savdski Arabiji uvaja lokalno proizvodnjo, mora uskladiti:

• razvoj objektov ali nadgradnje obratov.
• prenos tehnologije iz obstoječih globalnih proizvodnih obratov.
• regulativna pripravljenost pod nadzorom SFDA
• zaposlovanje delovne sile in usposabljanje za dobro proizvodno prakso.
• usposobljenost dobaviteljev in vzpostavitev logistike.
• zagon proizvodnje in validacija

Nobeden od teh korakov ni nenavaden za farmacevtsko industrijo.

Težave se pojavijo, ko jih je treba vse hkrati upravljati znotraj hitro razvijajočega se industrijskega ekosistema.

Takrat programi širitve prenehajo biti predvsem finančni ali tehnični ukrepi.

Postanejo izzivi za vodenje.

Zakaj so farmacevtski lokalizacijski programi operativno zapleteni

Velike industrijske širitve pogosto ustvarjajo vtis, da so glavna omejitev kapitalske naložbe.

V resnici se projekti farmacevtske proizvodnje upočasnijo iz drugega razloga.

Zahtevnost izvedbe.

Ko se novo farmacevtsko proizvodno mesto pripravlja na komercialno proizvodnjo, se mora združiti več ključnih procesov.

1. Prenos tehnologije iz obstoječih obratov

Proizvodne procese, razvite v uveljavljenih obratih, je treba uspešno ponoviti v novem okolju z drugačno opremo, ekipami in delovnimi postopki.

2. Regulativna validacija in pripravljenost na inšpekcijske preglede

Pred začetkom komercialne proizvodnje morajo obrati dokazati popolno skladnost s pričakovanji dobre proizvodne prakse.

3. Operativni razvoj delovne sile

Ekipe se morajo naučiti, kako upravljati proizvodne sisteme v skladu s strogo disciplino kakovosti in hkrati ohranjati dosledno proizvodnjo.

4. Povečanje proizvodnje pod regulativnim nadzorom

Tudi po validaciji je treba zgodnje proizvodne cikle pogosto skrbno nadzorovati, da se stabilizirajo kakovost, donos in zanesljivost procesa.

Te faze zahtevajo izkušeno vodstvo, ki je sposobno uskladiti inženirske, kakovostne, proizvodne in regulativne funkcije.

Ko se hkrati izvaja več novih proizvodnih programov, se potreba po takem vodenju hitro poveča.

Vrzel v vodstvenih zmogljivostih

Razvoj farmacevtske industrije v Savdski Arabiji je hitrejši od vodilnih kadrov, ki tradicionalno podpirajo regulirana proizvodna okolja.

Kraljevina gradi nove zmogljivosti na področju proizvodnje generičnih zdravil, proizvodnje bioloških zdravil in pakiranja. Hkrati mednarodna podjetja vse pogosteje razmišljajo o Savdski Arabiji kot regionalnem proizvodnem središču.

Ta rast ustvarja povpraševanje po izkušenih vodjih obratov, direktorjih proizvodnje in vodjih operativnih programov, ki vedo, kako upravljati farmacevtske obrate pod strogimi regulativnimi pogoji.

Vendar pa se takšni voditelji ne razvijejo čez noč.

Običajno se oblikujejo z dolgoletnimi operativnimi izkušnjami pri zagonu obratov, upravljanju prenosa tehnologije, stabilizaciji proizvodnih sistemov in obvladovanju regulativnih inšpekcijskih pregledov.

Ko se programi širitve pospešeno širijo po celotnem sektorju, število projektov, ki potrebujejo tovrstno vodenje, pogosto narašča hitreje od razpoložljivega nabora talentov.

Tu se začne pojavljati vrzel v sposobnosti vodenja.

Kako se vrzel kaže znotraj projektov

V programih širitve se pomanjkanje vodilnih delavcev le redko pojavi kot ena sama očitna težava.

Namesto tega se kaže v majhnih, vendar kumulativnih zamudah.

Projekti, ki so bili prvotno dobro načrtovani, se začnejo srečevati z znanimi operativnimi simptomi:

• roki za prenos tehnologije presegajo prvotne napovedi.
• cikli potrjevanja trajajo dlje, kot je bilo pričakovano.
• usklajevanje med kakovostjo, inženiringom in obratovanjem se upočasni.
• za zagon proizvodnje so potrebne večkratne prilagoditve.
• odločanje postane razdrobljeno med več zainteresiranih strani.

Nobeno od teh vprašanj ne pomeni nujno, da je projekt neuspešen.

Skupaj pa lahko postopoma podaljšajo roke in povečajo operativni pritisk na novozgrajene objekte.

Zakaj je to pomembno za savdsko strategijo zdravstvenega varstva?

Prizadevanja Savdske Arabije za lokalizacijo so namenjena predvsem krepitvi zanesljivosti oskrbe z zdravili v Kraljevini.

Za dosego tega cilja je potrebno več kot le gradnja tovarne. Zahteva proizvodne lokacije, ki zanesljivo delujejo, ohranjajo skladnost s predpisi in dolgoročno zagotavljajo stalno proizvodnjo.

Če pri projektih širitve pride do daljših zamud pri zagonu ali zagonu, lahko širši cilji lokalizacije trajajo dlje.

Zato je operativno vodenje postalo tako pomemben dejavnik v programih industrijske preobrazbe.

Tovarne je mogoče financirati in zgraditi razmeroma hitro.

Stabilno farmacevtsko proizvodnjo je treba zgraditi veliko dlje.

Kjer začasno vodstvo krepi izvajanje

Kadar farmacevtska širitev poteka hitreje, kot to zmorejo notranji vodstveni kadri, podjetja pogosto pritegnejo izkušene začasni direktorji v farmacevtski industriji za stabilizacijo kritičnih faz izvedbe.

Začasni vodje običajno opravljajo vloge, kot so:

• Začasni direktor obrata
• Začasni vodja proizvodnje
• Začasni vodja operativnega programa
• Začasni vodja kakovosti ali prenosa tehnologije

Njihova naloga ni svetovalna podpora.

Prevzamejo operativno odgovornost za prehodne faze, ki odločajo o tem, ali bo nov obrat postal stabilna proizvodna lokacija.

Ker so ti vodje že vodili programe za zagon, prenos tehnologije in zagon GMP v drugih okoljih, lahko hitro vzpostavijo sistem odločanja, uskladijo tehnične ekipe in ohranijo zagon v zapletenih fazah projekta.

Za farmacevtska podjetja, ki se širijo na nove proizvodne trge, lahko ta oblika okrepitve vodstva znatno zmanjša tveganje zamude.

Širitev savdske farmacevtske industrije vstopa v najzahtevnejšo fazo

Savdska Arabija je že dokazala, da lahko mobilizira politično podporo, kapitalske naložbe in mednarodna partnerstva za vzpostavitev farmacevtskega proizvodnega sektorja.

Naslednja faza poti bo odvisna od nečesa manj vidnega, a enako pomembnega.

Operativno vodenje.

Tovarne, spodbude in industrijske cone ustvarjajo infrastrukturo za farmacevtsko proizvodnjo.

Za pretvorbo teh naložb v zanesljive proizvodne sisteme GMP so potrebni izkušeni ljudje, ki vedo, kako jih upravljati.

Ker se farmacevtske ambicije Savdske Arabije še naprej širijo, bo od razpoložljivosti tega vodstva vse bolj odvisno, kako hitro bodo te ambicije postale resničnost.