Nemáte dost času na přečtení celého článku? Poslechněte si shrnutí ve 2 minutách.

V Evropě se výrobci zdravotnických prostředků stále soustředí na jeden významný regulační milník: Certifikace MDR. Technická dokumentace, klinické důkazy a kontroly notifikovaných orgánů dominují programům shody již řadu let.

V pozadí se tiše blíží další proměna.

Od roku 2026 bude několik modulů EUDAMED, evropská databáze zdravotnických prostředků, se stane povinnou pro výrobce, kteří působí podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Až se tak stane, dojde k posunu v dodržování předpisů od pravidelného předkládání dokumentace k průběžnému digitálnímu hlášení.

Mnoho organizací se domnívá, že jsou připraveny.

Jakmile však společnosti začnou připravovat registrace prostředků, nahrávání UDI a strukturovaných údajů o výrobcích pro EUDAMED, často se objeví jiná realita. Problémem je jen zřídkakdy samotné nařízení. Je to provozní připravenost potřebná k fungování v živém ekosystému regulačních dat.

Databáze, která nově definuje regulaci zařízení

EUDAMED je více než jen regulační platforma. Je navržena tak, aby se stala centrální digitální infrastruktura evropského trhu se zdravotnickými prostředky.

Databáze propojí regulační orgány, výrobce, oznámené subjekty, distributory a poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím jediného systému. Jejím účelem je zvýšit transparentnost a umožnit regulačním orgánům sledovat prostředky v průběhu jejich životního cyklu.

Po plném zprovoznění bude EUDAMED obsahovat několik kritických datových oblastí:

• registrace výrobců
• registrace zařízení
• Záznamy o jedinečné identifikaci zařízení (UDI)
• klinická vyšetření
• hlášení bdělosti
• údaje z dozoru po uvedení na trh

V praxi to znamená, že výrobci prostředků musí udržovat přesné a strukturované regulační údaje nepřetržitě a nepředkládat dokumentaci pouze během certifikačních cyklů.

Pro mnoho organizací to představuje zásadní změnu ve fungování regulačních operací.

Proč EUDAMED vypadal jednodušeji, než ve skutečnosti je

Na první pohled se EUDAMED jeví jako jednoduchá platforma pro podávání zpráv. Výrobci v ní registrují svá zařízení, nahrávají údaje o výrobcích a vedou regulační záznamy.

Tento předpoklad se ukázal jako mylný.

EUDAMED vyžaduje, aby společnosti udržovaly vysoce strukturované informace o produktech který zůstává konzistentní ve více systémech. Identifikátory zařízení, regulační dokumentace, výrobní údaje a informace o dozoru po uvedení na trh musí být v souladu.

Pro organizace se stovkami nebo tisíci produktů se to stává spíše komplexním úkolem správy dat než jednoduchým úkolem shody.

Potíže se obvykle objeví, když společnosti začnou připravovat první rozsáhlé nahrávání zařízení.

To, co vypadalo jako regulační formulář, se najednou stává multifunkčním datovým projektem.

Čtyři mezery v připravenosti výrobců zařízení

Když se organizace začnou připravovat na EUDAMED, objevují se stejné provozní nedostatky.

1. Roztříštěné údaje o produktech

Informace o produktech se málokdy nacházejí na jednom místě.

Regulační týmy udržují dokumentaci k přístrojům, systémy ERP uchovávají struktury výrobků, databáze kvality sledují záznamy o shodě a místní týmy se často spoléhají na tabulky pro správu provozních detailů.

EUDAMED vyžaduje, aby tyto datové soubory byly sladěny. Pokud se objeví nesrovnalosti, je příprava registrací zařízení mnohem složitější, než se očekávalo.

2. Správa UDI je stále nezralá

Jedinečná identifikace zařízení je jedním ze základů systému EUDAMED.

Každému prostředku musí být přiřazeny strukturované identifikátory, které zůstanou konzistentní ve výrobě, regulační dokumentaci a sledovatelnosti dodavatelského řetězce. Mnoho společností zavedlo UDI teprve nedávno a stále ještě tento proces stabilizuje.

Pokud hierarchie výrobků, identifikátory nebo struktury balení nejsou zcela sladěny, je nahrávání informací o zařízení do systému EUDAMED obtížné.

3. Regulační týmy nemohou problém vyřešit samy

Mnoho organizací zpočátku pověřilo přípravou EUDAMED týmy pro regulační záležitosti. Vycházely z předpokladu, že se jedná o další povinnost podávání zpráv podle předpisů.

Ve skutečnosti se EUDAMED dotýká více operačních systémů:

• základní údaje o produktu
• Infrastruktura ERP a IT
• sledovatelnost dodavatelského řetězce
• dokumentace kvality
• regulační záznamy

Bez koordinace mezi těmito funkcemi mají regulační týmy potíže se shromažďováním a strukturováním údajů potřebných k předložení.

4. Organizační vlastnictví je často nejasné

Snad nejčastějším nedostatkem připravenosti je řízení.

Pokud se EUDAMED považuje za čistě regulační projekt, je pokrok pomalý. Pokud se odpovědnost rozšíří na údaje o výrobcích, IT systémy a provozní výkaznictví, musí společnosti zavést odpovědnost napříč jednotlivými funkcemi.

Bez této koordinace se programy připravenosti obvykle zastaví ještě před dokončením prvních velkých registrací zařízení.

Když si společnosti uvědomí mezeru

Okamžik uvědomění obvykle přichází během praktické přípravy.

Výrobci začínají mapovat svá portfolia výrobků pro registraci. Snaží se sladit identifikátory UDI s regulační dokumentací. Připravují se na nahrání údajů o prostředcích do struktury EUDAMED.

V tomto bodě se objevují nesrovnalosti.

Názvy produktů se v jednotlivých systémech liší. Hierarchie zařízení jsou neúplné. Odkazy v dokumentaci již neodpovídají provozním údajům. Regulační týmy zjistí, že nemohou předkládat informace, dokud tyto nesrovnalosti nebudou vyřešeny.

To, co původně vypadalo jako regulační formalita, se stává významným interním sladěním.

Jak některé společnosti stabilizují připravenost na EUDAMED

Organizace, které v přípravě na EUDAMED postupují nejhladčeji, přistupují k tomuto úkolu odlišně. Místo toho, aby k němu přistupovaly jako k regulačnímu úkolu podávání zpráv, řídí jej jako strukturovaný operační program.

Běžně se používá několik stabilizačních přístupů.

Některé společnosti zřizují specializované programy připravenosti EUDAMED které koordinují týmy pro regulaci, IT a produktová data. Jiné začínají upřednostňováním portfolia produktů s vysokou hodnotou před snahou nahrát všechna zařízení současně.

Dalším důležitým krokem je posílení správa dat o produktech, čímž se zajistí, že identifikátory, hierarchie produktů a regulační záznamy zůstanou v různých systémech konzistentní.

Ve složitých organizacích si společnosti někdy přibírají další vedoucí pracovníky v oblasti regulace nebo provozní vedení dočasně koordinovat program a urychlit připravenost napříč odděleními.

Klíčový posun je jednoduchý: Příprava EUDAMED se přesouvá od správy dodržování předpisů k organizačnímu provádění.

Počátek průběžného zpracování regulačních údajů

EUDAMED signalizuje širší změnu fungování regulace zdravotnických prostředků v Evropě.

V minulosti se dodržování předpisů opíralo o přezkumy dokumentace během certifikačních cyklů. V rámci MDR a EUDAMED vytvářejí regulační orgány systém, který umožňuje průběžné sledování prostředků po celou dobu jejich životnosti.

Pro výrobce to znamená, že regulační operace musí být více řízeny daty a integrovány s řízením výrobků, výrobními systémy a sledovatelností dodavatelského řetězce.

Společnosti, které tento posun včas rozpoznají, tomu přizpůsobí své provozní modely.

Ti, kteří podceňují operační důsledky, mohou zjistit, že příprava na EUDAMED je mnohem náročnější, než očekávali.