Nemáte dost času na přečtení celého článku? Poslechněte si shrnutí ve 2 minutách.

Výrobci léčiv v celé Evropě intenzivně investují do rozšiřování výrobních kapacit.

Budují se nové sterilní linky na plnění a dokončování. Rozšiřují se zařízení na výrobu biologických léčiv. Balicí provozy se modernizují, aby zvládly rostoucí poptávku a regulační požadavky.

Tuto investiční vlnu pohání několik strukturálních sil. Poté, co nedávný nedostatek léků odhalil nedostatky v globálních dodavatelských řetězcích, chtějí vlády posílit bezpečnost regionálních dodávek.

Nové léčebné postupy, jako jsou biologické léky a moderní injekční přípravky, zároveň vyžadují výrobní infrastrukturu, na kterou mnoho starších závodů nebylo nikdy navrženo.

Farmaceutické společnosti v Evropě proto vynakládají velké investiční prostředky na zvýšení výrobní kapacity.

Na papíře se mnohé z těchto rozšiřujících programů zdají být dobře naplánované a pečlivě strukturované.

V celém odvětví se však objevuje opakující se vzorec. U projektů, u nichž se očekávalo, že do tří let přinesou novou kapacitu, trvá často mnohem déle, než dosáhnou stabilní komerční výroby.

Problémem je jen zřídkakdy samotná investice.

Jde o složitost provádění expanze farmaceutické výroby uvnitř vysoce regulovaného provozního prostředí.

Proč vypadají termíny expanze ve fázi plánování dosažitelné

Když je program rozšiřování kapacity schválen poprvé, vypadá časový plán obvykle realisticky.

Většina projektů je strukturována do sledu známých fází:

1. Návrh a výstavba zařízení, kde je připravena infrastruktura a inženýrské sítě pro podporu nových výrobních linek.

2. Instalace zařízení, včetně reaktorů, plnicích linek, balicích strojů a automatizačních systémů.

3. Validace a kvalifikace, kde zařízení, procesy a dokumentace musí splňovat přísné požadavky SVP.

4. Připravenost k regulaci a inspekce, což umožňuje komerční provoz zařízení.

Na vysoké úrovni se tyto fáze zdají být zvládnutelné.

Tyto projektové plány však často předpokládají, že činnosti budou probíhat v předvídatelném sledu.

Ve skutečnosti zahrnují projekty farmaceutického rozšíření mnoho překrývajících se pracovních oblastí. Inženýrské modernizace se vzájemně ovlivňují s validačními programy. Školení pracovníků se překrývá s implementací systému. Dokumentace kvality se vyvíjí, zatímco se začíná plánovat náběh výroby.

Pokud se tyto činnosti kříží, může dojít k rychlému nárůstu zpoždění.

Kde se expanzní programy obvykle začínají propadat

Projekty rozšiřování kapacit se málokdy zhroutí v jediném dramatickém okamžiku. Naopak, časové plány se začínají posouvat postupně s tím, jak se zvyšuje provozní složitost.

V mnoha programech farmaceutického rozšíření se objevuje několik opakujících se tlakových bodů.

Úzká místa validace

Instalace zařízení je často nejviditelnější částí projektu, ale málokdy je časově nejnáročnější. Skutečné úsilí začíná, jakmile je třeba systémy kvalifikovat podle norem SVP.

Časové lhůty validace se často prodlužují, protože je třeba revidovat dokumentaci, vyvíjejí se zkušební protokoly nebo se chování zařízení mírně liší od původních očekávání. I malé odchylky mohou vyžadovat dodatečné kvalifikační práce, což zpomaluje celý program.

Připravenost pracovní síly

Nová výrobní kapacita vyžaduje více než jen vybavení. Vyžaduje také vyškolenou obsluhu, zkušené pracovníky pro zajištění kvality a validační specialisty, kteří rozumí regulačnímu prostředí.

Nábor a příprava těchto týmů vyžaduje čas. Pokud jsou personální plány podceněny, může se stát, že závody budou mít nová zařízení, která ještě nemohou pracovat na plnou kapacitu.

Provozní integrace

Nová výrobní linka málokdy funguje jako samostatný systém. Musí být integrována se stávající infrastrukturou závodu, včetně inženýrských sítí, skladových toků, systémů kvality a digitálních platforem, jako je ERP nebo MES.

Tyto problémy s integrací se často objevují až v pozdní fázi projektu, kdy je již většina inženýrských prací dokončena. Jejich řešení může přinést nečekaná zpoždění.

Připravenost na regulaci

Před zahájením komerční výroby musí mít regulační orgány jistotu, že zařízení je plně v souladu s předpisy a připraveno na kontrolu.

To vyžaduje kompletní dokumentaci, ověřené procesy a stabilní provozní postupy. Pokud příprava na regulační přezkum začne příliš pozdě, může konečná fáze schvalování výrazně zpozdit zahájení výroby.

Skryté potíže s expanzí uvnitř provozovaných závodů

Mnoho programů rozšiřování farmaceutických firem není postaveno na prázdných místech. Jsou realizovány v zařízeních, která již fungují s vysokým využitím.

To představuje pro vedení závodu strukturální výzvu.

Během rozšiřovacích prací musí stávající výrobní provoz pokračovat v normálním provozu. Musí být splněny výrobní cíle, zvládnuty regulační kontroly a systémy kvality musí zůstat stabilní.

Z praktického hlediska musí týmy vedoucích pracovníků závodu zvládat dvě paralelní skutečnosti:

• stávající výrobní organizace, která musí i nadále spolehlivě dodávat léky.
• program rozšiřování, který mění infrastrukturu, systémy a procesy.

Vyvážení těchto dvou požadavků může rychle vyčerpat kapacitu vedení.

Když se koordinace poruší, začnou rozšiřovací práce zasahovat do každodenního provozu. Přerušení výroby, zpoždění validace a rizika pro kvalitu se stávají pravděpodobnějšími.

Proč problémy s řízením v tichosti zpomalují programy expanze

Dalším faktorem, který stojí za nedodržením termínů, je řízení.

Na rozsáhlých programech rozšiřování se podílí více zainteresovaných stran: inženýrské týmy, podnikové projektové kanceláře, vedení závodu, externí dodavatelé a organizace zabývající se kvalitou.

Bez jasné odpovědnosti za provoz dochází k roztříštění odpovědností. Rozhodování probíhá pomalu, protože různé skupiny kontrolují různé části programu.

Řešení malých problémů pak trvá déle. Eskalační cesty se stávají nejasnými. Problémy, které mohly být odstraněny včas, se rozrostou do větších zpoždění.

V době, kdy si vyšší vedení všimne skluzu v harmonogramu, mohou být základní problémy již hluboce zakořeněny v projektu.

Proč si společnosti během expanze najímají dočasné vedoucí pracovníky

Když se časový plán rozšíření začne posouvat, mnoho farmaceutických společností zjistí, že problém není technického rázu.

Je funkční.

V této fázi organizace často zavádějí dočasní vedoucí provozu stabilizovat program a obnovit disciplínu při provádění.

Dočasný vedoucí pracovník může zastávat funkce, jako je například dočasný ředitel závodu, Interim Vedoucí provozu, nebo dočasný programový ředitel odpovědný za projekt rozšíření.

Na rozdíl od externích poradců přebírají dočasní vedoucí pracovníci přímou provozní odpovědnost. Zaměřují se na obnovení souladu mezi týmy inženýrů, provozních pracovníků a kvality, aby projekt mohl pokračovat, aniž by došlo k destabilizaci stávajícího závodu.

Mezi typické priority dočasného vedoucího patří:

- obnovení jasné rozhodovací pravomoci napříč projektovými týmy
- sladění technických modernizací s provozními omezeními.
- urychlení validace a připravenosti na regulaci
- zajistit, aby rozšiřovací práce nenarušily probíhající výrobu.

Vzhledem k tomu, že dočasní vedoucí pracovníci pracují s jasným mandátem k provádění, mohou často obnovit dynamiku programů, které začaly váznout.

Rozšíření kapacity je v konečném důsledku výzvou pro realizaci

Evropská farmaceutická výroba bude i nadále expandovat. Vlády chtějí posílit odolnost dodávek léků a nové terapie vyžadují moderní výrobní technologie.

Samotné kapitálové investice však nezaručují úspěšnou expanzi.

Skutečná výzva spočívá v řízení komplexních transformačních programů při zachování stabilního farmaceutického provozu.

Úspěšné jsou ty společnosti, které expanzi neberou jen jako inženýrský projekt, ale jako výzvu pro provozní vedení.

Ve farmaceutické výrobě jsou časové plány kapacit zřídkakdy určeny pouze harmonogramem výstavby.

Jsou určeny tím, jak efektivně organizace zvládají složitost provádění.