Nemáte dost času na přečtení celého článku? Poslechněte si shrnutí ve 2 minutách.

Farmaceutické expanzivní projekty málokdy začínají nejistotou. Naopak, obvykle začínají se silnou důvěrou.

Společnost schválí významnou kapitálovou investici za účelem zvýšení výrobní kapacity. Obchodní důvody jsou jasné. Předpovědi poptávky podporují rozšíření, regulační orgány podporují místní výrobní kapacity a vlády často poskytují pobídky pro nové zařízení nebo výrobní linky.

Týmy pečlivě navrhují technické plány. Vedení schvaluje harmonogramy výstavby. Společnost uzavírá smlouvy s dodavateli a mapuje milníky projektu na několik let.

Ze strategického hlediska se zdá, že je vše v souladu.

Přesto po několika letech mnoho organizací zjistí, že nejtěžší fází expanze nikdy nebyla výstavba.

Měnila infrastrukturu na spolehlivá výroba.

Paradox expanze ve farmaceutické výrobě

Farmaceutické společnosti v Evropě a na Blízkém východě intenzivně investují do výrobních kapacit. Vlády chtějí silnější odolnost dodávek, výroba biologických léčiv se stále rozšiřuje a nové regulační normy vyžadují modernizaci zařízení.

V důsledku toho se projekty rozšiřování staly běžnými v celém odvětví.

Budují se nové sterilní výrobní prostory. Rozšiřují se výrobní linky. Zahajuje se provoz továren na zelené louce, aby se podpořily regionální strategie dodávek.

Navzdory důkladnému plánování se však mnoho projektů rozšiřování potýká se stejným problémem. Zařízení je postaveno podle plánu, ale náběh výroby trvá mnohem déle, než se očekávalo.

V některých případech jsou nové elektrárny provozovány pod svou kapacitou ještě několik let po dokončení.

To je paradox farmaceutické expanze: vybudování zařízení je často jednodušší než jeho úspěšný provoz.

Infrastruktura automaticky nevytváří kapacitu

Jedním z nejčastějších omylů při rozšiřování výroby je předpoklad, že fyzická infrastruktura se automaticky promítá do objemu výroby.

Farmaceutická výrobní kapacita ve skutečnosti vzniká pouze tehdy, když několik komplexních systémů funguje společně:

• validované vybavení
• stabilní výrobní procesy
• vyškolené operační týmy
• integrované systémy kvality
• schválení regulačními orgány

I když je nový závod nebo výrobní linka technicky dokončena, mohou se tyto provozní prvky stále vyvíjet.

Dokud se nestabilizují, existuje nová kapacita pouze na papíře.

Kde se expanzní projekty obvykle zastaví

V projektech farmaceutické výroby se zpoždění obvykle koncentrují v určitých fázích životního cyklu rozšíření.

Tyto fáze představují přechod od inženýrské provedení na provozní výkonnost.

Tento přechod je místem, kde mnoho projektů expanze ztrácí dynamiku.

Skrytá složitost přenosu technologií

Přenos technologií je jedním z nejvíce podceňovaných kroků při farmaceutické expanzi.

Proces, který spolehlivě funguje v jednom závodě, musí být zopakován v jiném prostředí s odlišným vybavením, týmy a provozními podmínkami. I malé odchylky v parametrech procesu mohou ovlivnit výsledky kvality.

Úspěšný přenos technologie vyžaduje úzkou spolupráci mezi vývojovými týmy, výrobními inženýry, specialisty na zajištění kvality a odborníky na regulaci.

Pokud je operační vedení v této fázi slabé, dochází k roztříštěnosti koordinace a zpoždění se rychle hromadí.

Validace: tiché úzké hrdlo expanze

Validační činnosti se často stávají nejdelší fází rozšiřovacích projektů, zejména v regulovaném farmaceutickém prostředí.

Před zahájením výroby je třeba dokončit kvalifikaci zařízení, validaci procesu a regulační dokumentaci. Každý krok vyžaduje pečlivé testování a rozsáhlou dokumentaci.

Když jsou validační týmy rozděleny do několika projektů, začnou se časové plány posouvat. Zpoždění jedné validační činnosti se může promítnout do širšího zpoždění výroby.

Na rozdíl od zpoždění ve výstavbě jsou úzká místa ve validaci pro vedoucí pracovníky zřídka viditelná, dokud významně neovlivní časový harmonogram projektu.

Proč se náběh stává skutečnou zkouškou

I po schválení regulačními orgány nejsou projekty rozšíření zdaleka dokončeny.

Rozjezd výroby přináší nový soubor provozních problémů. Operátoři musí zvládnout nové procesy, zařízení musí dosáhnout stabilní úrovně výkonu a týmy musí rychle řešit odchylky v kvalitě.

Během tohoto období se výrobní výkon postupně zvyšuje směrem k projektované kapacitě.

Bez zkušeného provozního vedení, které by fázi náběhu řídilo, se tento proces může stát nepředvídatelným a pomalým.

Rozdíl mezi šestiměsíčním náběhem a tříletým náběhem je málokdy ve vybavení.

Je to vedení.

Mezera v řízení, se kterou se potýká většina projektů rozšiřování

Mnoho programů rozšiřování farmaceutických firem je zpočátku strukturováno na základě inženýrského vedení. Milníky výstavby, instalace zařízení a připravenost zařízení jsou pod přísným dohledem projektu.

Jakmile se však zařízení přiblíží provozní připravenosti, řídicí struktury se často stávají méně jasnými.

Inženýrské týmy dokončí svou práci. Provozní týmy se stále učí nové systémy. Týmy kvality a regulace se soustředí na požadavky na shodu.

V tuto chvíli si žádný vedoucí pracovník nemůže plně přivlastnit přechod od dokončení zařízení k provoznímu výkonu.

Tato mezera v řízení je jedním z nejčastějších důvodů, proč programy rozšiřování ztrácejí dynamiku.

Proč je často nutné dočasné operativní vedení

Když začnou chybět milníky v projektech expanze, farmaceutické společnosti si často uvědomí, že chybějící schopnost není v inženýrství nebo financování.

Jedná se o operativní vedení schopné koordinovat složité prostředí náběhu.

V těchto situacích společnosti často nasazují dočasní vedoucí pracovníci se zkušenostmi se zaváděním výroby a rozšiřováním závodů. Dočasní ředitelé závodů, dočasní vedoucí provozu nebo dočasní ředitelé programů mohou převzít odpovědnost za sladění technických, kvalitativních a výrobních týmů.

Vzhledem k tomu, že dočasní vedoucí pracovníci působí přímo v organizaci, a ne jako poradci zvenčí, mohou obnovit jasné rozhodovací struktury a urychlit náběh provozu.

Jejich úkolem není přepracovat strategii expanze.

Je třeba zajistit, aby investice skutečně přinesla výrobní kapacitu.

Úspěch expanze závisí na operativním vedení

Expanze farmaceutické výroby bude pokračovat, protože vlády a společnosti budou investovat do odolnosti dodávek a pokročilých výrobních kapacit.

Rozšíření by však nemělo být chápáno pouze jako stavební projekt.

Skutečná výzva začíná po výstavbě, protože výrobní systémy se musí stabilizovat, aby poskytovaly spolehlivý výkon.

V tu chvíli se provozní vedení stává rozhodujícím faktorem mezi expanzí, která splňuje své obchodní důvody, a expanzí, která se snaží dosáhnout plné kapacity.

Infrastruktura může vytvořit možnost růstu.

Vedení rozhoduje o tom, zda se tato možnost stane skutečností.