Úzká místa regulačních operací v oblasti dodržování předpisů v oblasti MedTech

Nemáte dost času na přečtení celého článku? Poslechněte si shrnutí ve 2 minutách.

V mnoha výrobcích zdravotnických technologií se regulační týmy staly nejvytíženější funkcí ve společnosti.

V posledních několika letech se výrazně zvýšila pracovní zátěž.

Výrobci se současně zabývají:

Přechodové programy MDR
Příprava EUDAMED
obnovení certifikace zařízení
rozšíření požadavků na dohled po uvedení na trh
rostoucí požadavky na dokumentaci ze strany oznámených subjektů

Žádná z těchto povinností není dobrovolná. Všechny jsou povinné pro zachování přístupu na trh.

Na papíře jsou společnosti v souladu s předpisy. V praxi se však regulační operace staly jedním z hlavních problémů. nejvíce přetížené funkce v organizaci.

Když se regulační kapacita začne protahovat, stane se něco nenápadného.

Zpomalení uvádění výrobků na trh. Časový plán certifikace se posouvá. Interní týmy čekají déle na regulační rozhodnutí.

Dodržování předpisů se samo o sobě stává úzkým místem provozu.

Když se dodržování předpisů stane provozní funkcí

Po mnoho let byly regulační záležitosti především poradní funkcí.

Specialisté na regulaci vykládali požadavky, kontrolovali dokumentaci a podporovali uvádění výrobků na trh.

Dnes tato funkce funguje zcela jinak. Moderní regulace v oblasti MedTech vyžaduje průběžné provozní řízení.

Regulační týmy nyní koordinují:

předkládání certifikací oznámeným subjektům
aktualizace technické dokumentace napříč celým portfoliem zařízení
údržba regulačních databází a kmenových údajů o produktech
koordinace napříč funkcemi s kvalitou, výrobou a výzkumem a vývojem.

Namísto kontroly dodržování předpisů nyní regulační týmy provozovat rozsáhlé programy shody s předpisy..

A tyto programy se každým rokem rozšiřují.

Kde se objevují úzká místa

Ve většině společností se tlak neprojeví jedním dramatickým selháním.

Objevuje se postupně v provozním tření.

Opakovaně se objevuje několik tlakových bodů.

1. Přetížení dokumentace

V rámci MDR se požadavky na technickou dokumentaci výrazně rozšířily.

Mnozí výrobci musí obnovit dokumentaci pro desítky nebo stovky zařízení.

Nejedná se o pouhé papírování.

Vyžaduje:

aktualizace klinických důkazů
revize řízení rizik
dokumentace použitelnosti
aktualizované technické soubory

Dokumentace se stává víceletý operační program.

2. Řízení certifikace

Oznámené subjekty mají omezenou kapacitu.

Výrobci musí pečlivě koordinovat časové plány certifikace napříč portfoliem výrobků.

Pokud se podání hromadí rychleji, než je možné je zpracovat, společnosti čelí:

zpoždění certifikace
nejistota přístupu na trh
riziko stažení výrobku z trhu

Řízení těchto lhůt se samo o sobě stává regulačním programem.

3. Tlak na správu dat

Regulační programy jsou stále více závislé na strukturovaných údajích o produktech.

Systémy, jako je EUDAMED, vyžadují podrobné informace o zařízeních, výrobcích a dodavatelských řetězcích.

Tato data musí být v souladu s několika interními systémy:

základní údaje o produktu
regulační dokumentace
záznamy o kvalitě
označování a databáze UDI

Regulační týmy se často stávají koordinační centrum pro tyto informace.

4. Mezifunkční závislost

Regulační operace jsou do značné míry závislé na vstupech z jiných oddělení.

Například:

Výzkum a vývoj poskytuje projektovou dokumentaci
řídí kvalitu CAPA a auditů
výroba poskytuje údaje pro validaci procesu
produktový management definuje tržní strategii

Pokud se některý z těchto vstupů opozdí, dochází k posunu regulačních lhůt.

Postupem času se regulační oddělení stává průsečík více organizačních procesů.

Co se stane, když se regulační kapacita zastaví

Když jsou regulační operace přetížené, důsledky se rychle rozšíří po celé organizaci.

Objevuje se několik varovných signálů.

Uvedení produktu na trh se začíná protahovat, protože časový plán certifikace je nejasný. Programy technické dokumentace se rozšiřují nad rámec plánovaných harmonogramů. Obchodní týmy začnou klást složité otázky ohledně časových plánů přístupu na trh.

Vedoucí týmy zjistí, že regulační pracovní oblasti se staly omezení kritické cesty pro celý podnik.

V extrémních situacích se stává, že společnosti stahují své výrobky z evropského trhu jen proto, že se nepodaří včas dokončit přechod na nové právní předpisy.

V tomto okamžiku již nejde o výklad právních předpisů.

Jedná se o provozní kapacitu.

Proč mnoho společností tento problém podceňuje

Jedním z důvodů, proč přetrvávají regulační překážky, je to, že jsou zvenčí těžko viditelné.

Na rozdíl od selhání výroby nebo narušení dodavatelského řetězce se regulační zpomalení vyvíjí postupně.

Organizace se stále jeví jako vyhovující. Výrobky zůstávají na trhu. Dokumentace se nadále posouvá kupředu.

Vnitřně však regulační tým již může pracovat nad rámec udržitelných kapacit.

V takovém případě se drobná zpoždění zvětšují ve velká programová rizika.

Jak společnosti stabilizují výkon regulace

Organizace, které úspěšně procházejí rozsáhlými regulačními změnami, obvykle posilují regulační operace několika způsoby.

Nejprve představí jasné řízení programu pro rozsáhlé regulační iniciativy.

Za druhé, stanovují priority portfolia zařízení, aby se certifikační úsilí soustředilo na strategicky důležité produkty.

Zatřetí posilují koordinaci mezi regulací, kvalitou, výrobou a řízením výrobků.

A v mnoha případech společnosti zavádějí dočasné vedení regulačních orgánů stabilizovat přetížené programy dodržování předpisů.

Dočasní vedoucí pracovníci mohou přímo nastoupit do funkcí, jako jsou:

dočasný vedoucí oddělení regulačních záležitostí
dočasný ředitel regulačního programu
dočasný vedoucí transformace v oblasti dodržování předpisů

Vzhledem k tomu, že přechod k regulaci je intenzivní, ale dočasnou fází, dočasné vedení často poskytuje potřebnou kapacitu pro realizaci bez restrukturalizace stálé organizace.