Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

Projekty ekspansji farmaceutycznej rzadko zaczynają się od niepewności. Wręcz przeciwnie, zwykle zaczynają się od silnej pewności siebie.

Firma zatwierdza dużą inwestycję kapitałową w celu zwiększenia mocy produkcyjnych. Uzasadnienie biznesowe jest jasne. Prognozy popytu wspierają ekspansję, organy regulacyjne zachęcają do lokalnych zdolności produkcyjnych, a rządy często zapewniają zachęty dla nowych obiektów lub linii produkcyjnych.

Zespoły starannie projektują plany inżynieryjne. Kierownictwo zatwierdza harmonogramy budowy. Firma zawiera umowy z dostawcami i mapuje kamienie milowe projektu na przestrzeni kilku lat.

Ze strategicznego punktu widzenia wszystko wydaje się być dopasowane.

A jednak kilka lat później wiele organizacji odkrywa, że najtrudniejszym etapem ekspansji nigdy nie była budowa.

To było przekształcenie infrastruktury w niezawodna produkcja.

Paradoks ekspansji w produkcji farmaceutycznej

W całej Europie i na Bliskim Wschodzie firmy farmaceutyczne intensywnie inwestują w moce produkcyjne. Rządy chcą większej odporności dostaw, produkcja leków biologicznych nadal się rozwija, a nowe standardy regulacyjne wymagają modernizacji obiektów.

W rezultacie projekty ekspansji stały się powszechne w całej branży.

Budowane są nowe sterylne pomieszczenia produkcyjne. Rozbudowywane są linie produkcyjne. Uruchamiane są fabryki typu greenfield w celu wsparcia regionalnych strategii dostaw.

Jednak pomimo solidnego planowania, wiele projektów rozbudowy napotyka to samo wyzwanie. Obiekt jest budowany zgodnie z harmonogramem, ale uruchomienie produkcji trwa znacznie dłużej niż oczekiwano.

W niektórych przypadkach nowe elektrownie działają poniżej swoich możliwości przez wiele lat po ich ukończeniu.

Na tym polega paradoks ekspansji farmaceutycznej: Budowa obiektu jest często łatwiejsza niż jego skuteczna eksploatacja.

Infrastruktura nie tworzy automatycznie przepustowości

Jednym z najczęstszych nieporozumień w ekspansji produkcyjnej jest założenie, że infrastruktura fizyczna automatycznie przekłada się na wydajność produkcji.

W rzeczywistości wydajność produkcji farmaceutycznej pojawia się tylko wtedy, gdy kilka złożonych systemów funkcjonuje razem:

• zatwierdzony sprzęt
• stabilne procesy produkcyjne
• przeszkolone zespoły operacyjne
• zintegrowane systemy jakości
• zatwierdzenie regulacyjne

Nawet gdy nowy zakład lub linia produkcyjna są technicznie ukończone, te elementy operacyjne mogą nadal ewoluować.

Dopóki się nie ustabilizują, nowe moce produkcyjne istnieją tylko na papierze.

Gdzie projekty ekspansji zazwyczaj się zatrzymują

W przypadku projektów związanych z produkcją farmaceutyczną, opóźnienia mają tendencję do koncentrowania się w określonych fazach cyklu życia ekspansji.

Fazy te reprezentują przejście od wykonanie inżynieryjne do wydajność operacyjna.

W okresie przejściowym wiele projektów ekspansji traci impet.

Ukryta złożoność transferu technologii

Transfer technologii jest jednym z najbardziej niedocenianych etapów ekspansji farmaceutycznej.

Proces, który działa niezawodnie w jednym zakładzie, musi zostać odtworzony w innym środowisku z innym sprzętem, zespołami i warunkami pracy. Nawet niewielkie różnice w parametrach procesu mogą mieć wpływ na wyniki jakościowe.

Skuteczny transfer technologii wymaga ścisłej współpracy między zespołami rozwojowymi, inżynierami produkcji, specjalistami ds. zapewnienia jakości i ekspertami ds. regulacji prawnych.

Gdy przywództwo operacyjne jest słabe na tym etapie, koordynacja staje się fragmentaryczna, a opóźnienia szybko się kumulują.

Walidacja: ciche wąskie gardło ekspansji

Działania walidacyjne często stają się najdłuższym etapem projektów rozbudowy, szczególnie w regulowanych środowiskach farmaceutycznych.

Kwalifikacja sprzętu, walidacja procesu i dokumentacja regulacyjna muszą zostać zakończone przed skalowaniem produkcji. Każdy etap wymaga skrupulatnych testów i obszernej dokumentacji.

Gdy zespoły walidacyjne są rozciągnięte na kilka projektów, harmonogramy zaczynają się poślizgnąć. Opóźnienie w jednym działaniu walidacyjnym może kaskadowo przełożyć się na szersze opóźnienia w produkcji.

W przeciwieństwie do opóźnień w budowie, wąskie gardła walidacji rzadko są widoczne dla kierownictwa wyższego szczebla, dopóki nie wpłyną znacząco na harmonogram projektu.

Dlaczego wdrożenie staje się prawdziwym testem

Nawet po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych, projekty rozbudowy są wciąż dalekie od ukończenia.

Zwiększenie produkcji wprowadza nowy zestaw wyzwań operacyjnych. Operatorzy muszą opanować nowe procesy, sprzęt musi osiągnąć stabilny poziom wydajności, a zespoły muszą szybko usuwać odchylenia jakościowe.

W tym okresie wydajność produkcji stopniowo wzrasta w kierunku zaprojektowanej wydajności.

Bez doświadczonego kierownictwa operacyjnego kierującego fazą rozruchu, proces ten może stać się nieprzewidywalny i powolny.

Różnica między sześciomiesięcznym a trzyletnim okresem rozruchu rzadko dotyczy sprzętu.

To jest przywództwo.

Luka w zarządzaniu, z którą boryka się większość projektów ekspansji

Wiele programów ekspansji farmaceutycznej jest początkowo zorganizowanych wokół kierownictwa inżynieryjnego. Kamienie milowe budowy, instalacja sprzętu i gotowość obiektu są ściśle nadzorowane.

Jednakże, gdy obiekt zbliża się do gotowości operacyjnej, struktury zarządzania często stają się mniej jasne.

Zespoły inżynieryjne kończą swoją pracę. Zespoły operacyjne wciąż uczą się nowych systemów. Zespoły ds. jakości i regulacji koncentrują się na wymogach zgodności.

W tym momencie żaden pojedynczy lider nie może być w pełni odpowiedzialny za przejście od ukończenie obiektu do wyników operacyjnych.

Ta luka w zarządzaniu jest jednym z najczęstszych powodów, dla których programy ekspansji tracą impet.

Dlaczego tymczasowe przywództwo operacyjne często staje się konieczne

Kiedy w projektach ekspansji zaczyna brakować kamieni milowych, firmy farmaceutyczne często zdają sobie sprawę, że brakującą zdolnością nie jest inżynieria lub finansowanie.

Jest to przywództwo operacyjne zdolne do koordynowania złożonych środowisk ramp-up.

W takich sytuacjach firmy często wdrażają kierownictwo tymczasowe z doświadczeniem w uruchamianiu i rozbudowie zakładów produkcyjnych. Tymczasowi dyrektorzy zakładów, tymczasowi liderzy operacyjni lub tymczasowi dyrektorzy programowi mogą przejąć odpowiedzialność za dostosowanie zespołów inżynieryjnych, jakościowych i produkcyjnych.

Ponieważ tymczasowi liderzy działają bezpośrednio w organizacji, a nie doradzają z zewnątrz, mogą przywrócić jasne struktury decyzyjne i przyspieszyć rozwój operacyjny.

Ich rolą nie jest przeprojektowanie strategii ekspansji.

Ma to na celu zapewnienie, że inwestycja faktycznie zapewni moce produkcyjne.

Sukces ekspansji zależy od przywództwa operacyjnego

Rozwój produkcji farmaceutycznej będzie kontynuowany, ponieważ rządy i firmy inwestują w odporność dostaw i zaawansowane możliwości produkcyjne.

Ekspansja nie powinna być jednak rozumiana wyłącznie jako projekt budowlany.

Prawdziwe wyzwanie zaczyna się po zakończeniu budowy, ponieważ systemy produkcyjne muszą się ustabilizować, aby zapewnić niezawodną produkcję.

W tym momencie przywództwo operacyjne staje się decydującym czynnikiem między ekspansją, która spełnia swoje uzasadnienie biznesowe, a taką, która ma trudności z osiągnięciem pełnej wydajności.

Infrastruktura może stworzyć możliwość wzrostu.

Przywództwo decyduje o tym, czy ta możliwość stanie się rzeczywistością.