Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

W całej Europie producenci urządzeń medycznych są nadal mocno skoncentrowani na jednym ważnym etapie regulacyjnym: certyfikacji MDR. Dokumentacja techniczna, dowody kliniczne i przeglądy jednostek notyfikowanych od lat dominują w programach zgodności.

Kolejna transformacja zbliża się cicho w tle.

Począwszy od 2026 r., kilka modułów EUDAMED, Europejska baza danych o wyrobach medycznych stanie się obowiązkowa dla producentów działających na podstawie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Kiedy to nastąpi, zgodność z przepisami zmieni się z okresowego przekazywania dokumentacji na ciągłe raportowanie cyfrowe.

Wiele organizacji uważa, że są przygotowane.

Jednak gdy firmy zaczynają przygotowywać rejestracje urządzeń, przesyłanie UDI i ustrukturyzowane dane produktów dla EUDAMED, często pojawia się inna rzeczywistość. Wyzwaniem rzadko jest sama regulacja. Jest nim gotowość operacyjna wymagana do funkcjonowania w ekosystemie danych regulacyjnych.

Baza danych, która na nowo zdefiniuje regulacje dotyczące urządzeń

EUDAMED to więcej niż platforma regulacyjna. Został zaprojektowany, aby stać się centralna infrastruktura cyfrowa europejskiego rynku urządzeń medycznych.

Baza danych połączy organy regulacyjne, producentów, jednostki notyfikowane, dystrybutorów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną za pośrednictwem jednego systemu. Jej celem jest zwiększenie przejrzystości i umożliwienie organom regulacyjnym monitorowania urządzeń w całym ich cyklu życia.

Po osiągnięciu pełnej operacyjności, EUDAMED będzie zawierał kilka krytycznych domen danych:

• rejestracje producentów
• rejestracje urządzeń
• Rejestry unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI)
• badania kliniczne
• raportowanie czujności
• dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W praktyce oznacza to, że producenci urządzeń muszą utrzymywać dokładne, ustrukturyzowane dane regulacyjne w sposób ciągły, zamiast przedkładać dokumentację tylko podczas cykli certyfikacji.

Dla wielu organizacji oznacza to fundamentalną zmianę w sposobie funkcjonowania operacji regulacyjnych.

Dlaczego EUDAMED wydawał się prostszy niż jest w rzeczywistości?

Na pierwszy rzut oka EUDAMED wydaje się być prostą platformą raportową. Producenci rejestrują swoje urządzenia, przesyłają dane produktów i prowadzą dokumentację regulacyjną w systemie.

Założenie to okazało się mylące.

EUDAMED wymaga od firm utrzymywania wysoce ustrukturyzowane informacje o produkcie które pozostają spójne w wielu systemach. Identyfikatory urządzeń, dokumentacja regulacyjna, dane produkcyjne i informacje z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu muszą być zgodne.

W przypadku organizacji z setkami lub tysiącami produktów staje się to złożonym zadaniem w zakresie zarządzania danymi, a nie prostym zadaniem w zakresie zgodności.

Trudności pojawiają się zwykle wtedy, gdy firmy zaczynają przygotowywać swoje pierwsze wdrożenia urządzeń na dużą skalę.

To, co wyglądało jak formularz regulacyjny, nagle staje się wielofunkcyjnym projektem dotyczącym danych.

Cztery luki w gotowości producentów urządzeń

Kiedy organizacje zaczynają przygotowywać się do EUDAMED, pojawiają się te same luki operacyjne.

1. Fragmentaryczne dane dotyczące produktów

Informacje o produktach rzadko znajdują się w jednym miejscu.

Zespoły regulacyjne prowadzą dokumentację urządzeń, systemy ERP przechowują struktury produktów, bazy danych jakości śledzą zapisy zgodności, a lokalne zespoły często polegają na arkuszach kalkulacyjnych do zarządzania szczegółami operacyjnymi.

EUDAMED wymaga zgodności tych zestawów danych. Gdy pojawiają się niespójności, przygotowanie rejestracji urządzeń staje się znacznie bardziej skomplikowane niż oczekiwano.

2. Zarządzanie UDI jest wciąż niedojrzałe

Unikalna identyfikacja urządzeń jest jednym z fundamentów systemu EUDAMED.

Każdemu urządzeniu należy przypisać ustrukturyzowane identyfikatory, które pozostają spójne w całej produkcji, dokumentacji regulacyjnej i identyfikowalności łańcucha dostaw. Wiele firm wdrożyło UDI dopiero niedawno i nadal stabilizuje ten proces.

Gdy hierarchie produktów, identyfikatory lub struktury opakowań nie są w pełni dopasowane, przesyłanie informacji o urządzeniach do EUDAMED staje się trudne.

3. Zespoły regulacyjne nie mogą same rozwiązać problemu

Wiele organizacji początkowo przypisywało przygotowanie EUDAMED zespołom ds. regulacyjnych. Założono, że stanowi to kolejny obowiązek sprawozdawczy wynikający z przepisów.

W rzeczywistości EUDAMED dotyka wielu systemów operacyjnych:

• główne dane produktu
• ERP i infrastruktura IT
• identyfikowalność łańcucha dostaw
• dokumentacja jakości
• zapisy regulacyjne

Bez koordynacji między tymi funkcjami zespoły regulacyjne mają trudności z zebraniem i uporządkowaniem danych wymaganych do złożenia wniosku.

4. Własność organizacyjna jest często niejasna

Być może najczęstszą luką w gotowości jest zarządzanie.

Jeśli EUDAMED jest traktowany jako projekt czysto regulacyjny, postęp jest powolny. Gdy odpowiedzialność rozszerza się na dane produktów, systemy IT i sprawozdawczość operacyjną, firmy muszą ustanowić odpowiedzialność międzyfunkcyjną.

Bez takiej koordynacji, programy gotowości zwykle zatrzymują się, zanim jeszcze zakończą się pierwsze rejestracje dużych urządzeń.

Kiedy firmy zdają sobie sprawę z luki

Moment uświadomienia sobie tego przychodzi zazwyczaj podczas praktycznych przygotowań.

Producenci rozpoczynają mapowanie swoich portfeli produktów w celu ich rejestracji. Próbują dostosować identyfikatory UDI do dokumentacji regulacyjnej. Przygotowują się do przesłania danych urządzenia do struktury EUDAMED.

W tym momencie pojawiają się niespójności.

Nazwy produktów różnią się w zależności od systemu. Hierarchie urządzeń są niekompletne. Odniesienia do dokumentacji nie są już zgodne z danymi operacyjnymi. Zespoły regulacyjne odkrywają, że nie mogą przesyłać informacji, dopóki te rozbieżności nie zostaną rozwiązane.

To, co początkowo wyglądało na formalność regulacyjną, staje się istotnym wewnętrznym ćwiczeniem dostosowawczym.

Jak niektóre firmy stabilizują gotowość EUDAMED

Organizacje, które najlepiej radzą sobie z przygotowaniem EUDAMED, mają tendencję do innego podejścia do tego wyzwania. Zamiast traktować je jako regulacyjne zadanie sprawozdawcze, zarządzają nim jako ustrukturyzowanym programem operacyjnym.

Powszechne staje się kilka metod stabilizacji.

Niektóre firmy ustanawiają dedykowane programy gotowości EUDAMED które koordynują zespoły ds. regulacji, IT i danych produktowych. Inni zaczynają od nadania priorytetu portfelom produktów o wysokiej wartości, zamiast próbować przesłać wszystkie urządzenia jednocześnie.

Kolejnym ważnym krokiem jest wzmocnienie zarządzanie danymi produktu, zapewniając, że identyfikatory, hierarchie produktów i zapisy regulacyjne pozostają spójne we wszystkich systemach.

W złożonych organizacjach firmy czasami zatrudniają dodatkowych pracowników wyższego szczebla ds. regulacji lub Przywództwo operacyjne tymczasowo koordynować program i przyspieszyć gotowość w różnych działach.

Kluczowa zmiana jest prosta: Przygotowanie EUDAMED przenosi się z administracji zgodności do realizacji organizacyjnej.

Początek ciągłych danych regulacyjnych

EUDAMED sygnalizuje szerszą zmianę w sposobie funkcjonowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Europie.

W przeszłości zgodność opierała się na przeglądach dokumentacji podczas cykli certyfikacji. W ramach MDR i EUDAMED organy regulacyjne budują system, który umożliwia ciągłe monitorowanie urządzeń w całym ich cyklu życia.

Dla producentów oznacza to, że działania regulacyjne muszą stać się bardziej oparte na danych i zintegrowane z zarządzaniem produktem, systemami produkcyjnymi i identyfikowalnością łańcucha dostaw.

Firmy, które wcześnie dostrzegą tę zmianę, odpowiednio dostosują swoje modele operacyjne.

Ci, którzy nie doceniają implikacji operacyjnych, mogą odkryć, że przygotowanie do EUDAMED jest znacznie bardziej wymagające, niż się spodziewali.