Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.
W ciągu ostatnich kilku lat Arabia Saudyjska dała jasno do zrozumienia, że produkcja farmaceutyczna stanie się ważną częścią jej przemysłowej przyszłości.
Kraj ten tradycyjnie w dużym stopniu polegał na importowanych lekach. W ramach Wizji 2030 zależność ta jest stopniowo zmniejszana poprzez politykę mającą na celu wzmocnienie lokalnych zdolności produkcyjnych, poprawę odporności dostaw i rozwój zaawansowanych gałęzi przemysłu wytwórczego.
W związku z tym produkcja farmaceutyków znalazła się na szczycie krajowej agendy. Inicjatywy lokalizacyjne, wsparcie regulacyjne ze strony Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków, oraz programy rozwoju przemysłowego zachęcają firmy do produkcji większej ilości leków na terenie Królestwa.
Zapowiadane są nowe obiekty. Rozwijają się partnerstwa technologiczne. Międzynarodowe firmy farmaceutyczne badają lokalne umowy produkcyjne.
Ze strategicznego punktu widzenia kierunek jest jednoznaczny.
Ale kiedy ekspansja farmaceutyczna wykracza poza politykę i zapowiedzi inwestycyjne, rozpoczyna się trudniejszy etap.
Wykonanie.
Jak w praktyce wygląda ekspansja saudyjskiej branży farmaceutycznej?
Lokalizacja produkcji farmaceutycznej nie polega jedynie na budowaniu fabryk.
Każdy projekt zazwyczaj łączy w sobie kilka wymagających zmian, które muszą nastąpić w tym samym czasie.
Firma rozpoczynająca lokalną produkcję w Arabii Saudyjskiej musi koordynować swoje działania:
- rozwój obiektu lub modernizacja instalacji
- transfer technologii z istniejących globalnych zakładów produkcyjnych
- gotowość regulacyjna pod nadzorem SFDA
- rekrutacja pracowników i szkolenia GMP
- kwalifikacja dostawców i konfiguracja logistyki
- uruchomienie i walidacja produkcji
Żaden z tych kroków z osobna nie jest nietypowy dla branży farmaceutycznej.
Trudność pojawia się, gdy wszystkie one muszą być zarządzane jednocześnie w szybko rozwijającym się ekosystemie przemysłowym.
W tym momencie programy ekspansji przestają być głównie działaniami finansowymi lub technicznymi.
Stają się one wyzwaniami przywódczymi.
Dlaczego programy lokalizacyjne dla branży farmaceutycznej są złożone pod względem operacyjnym?
Duże ekspansje przemysłowe często stwarzają wrażenie, że inwestycje kapitałowe są głównym ograniczeniem.
W rzeczywistości projekty produkcji farmaceutycznej mają tendencję do spowalniania z innego powodu.
Złożoność wykonania.
Gdy nowy zakład produkcji farmaceutycznej jest przygotowywany do produkcji komercyjnej, kilka krytycznych procesów musi być zbieżnych.
1. Transfer technologii z istniejących zakładów
Procesy produkcyjne opracowane w istniejących zakładach muszą być z powodzeniem powielane w nowym środowisku z innym sprzętem, zespołami i procedurami operacyjnymi.
2. Walidacja regulacyjna i gotowość do inspekcji
Zakłady muszą wykazać pełną zgodność z oczekiwaniami GMP przed rozpoczęciem produkcji komercyjnej.
3. Operacyjny rozwój siły roboczej
Zespoły muszą nauczyć się obsługiwać systemy produkcyjne w warunkach ścisłej dyscypliny jakościowej przy jednoczesnym utrzymaniu stałej wydajności.
4. Zwiększenie produkcji pod nadzorem regulacyjnym
Nawet po walidacji, wczesne cykle produkcyjne często wymagają starannego nadzoru w celu ustabilizowania jakości, wydajności i niezawodności procesu.
Fazy te wymagają doświadczonego przywództwa zdolnego do dostosowania funkcji inżynieryjnych, jakościowych, produkcyjnych i regulacyjnych.
Gdy jednocześnie uruchamianych jest kilka nowych programów produkcyjnych, potrzeba takiego przywództwa szybko wzrasta.
Luka w zdolnościach przywódczych
Ekspansja farmaceutyczna w Arabii Saudyjskiej przyspiesza szybciej niż rurociągi przywództwa, które tradycyjnie wspierają regulowane środowiska produkcyjne.
Królestwo buduje nowe możliwości w zakresie produkcji leków generycznych, biologicznych i operacji pakowania. Jednocześnie międzynarodowe firmy coraz częściej rozważają Arabię Saudyjską jako regionalne centrum produkcyjne.
Wzrost ten stwarza zapotrzebowanie na doświadczonych kierowników zakładów, dyrektorów produkcji i kierowników programów operacyjnych, którzy rozumieją, jak prowadzić zakłady farmaceutyczne w surowych warunkach regulacyjnych.
Takich liderów nie tworzy się jednak z dnia na dzień.
Są one zazwyczaj budowane przez lata doświadczenia operacyjnego w uruchamianiu zakładów, zarządzaniu transferami technologii, stabilizacji systemów produkcyjnych i nawigacji po inspekcjach regulacyjnych.
Gdy programy ekspansji przyspieszają w całym sektorze, liczba projektów wymagających tego typu przywództwa często rośnie szybciej niż dostępna pula talentów.
W tym miejscu zaczyna pojawiać się luka w zdolnościach przywódczych.
Jak luka jest widoczna w projektach
W programach ekspansji niedobór liderów rzadko pojawia się jako jeden oczywisty problem.
Zamiast tego objawia się niewielkimi, ale kumulującymi się opóźnieniami.
Projekty, które początkowo wyglądały na dobrze zaplanowane, zaczynają napotykać znajome objawy operacyjne:
- ramy czasowe transferu technologii wykraczają poza początkowe prognozy
- Cykle walidacji trwają dłużej niż oczekiwano
- Koordynacja między jakością, inżynierią i operacjami spowalnia
- przyspieszenie produkcji wymaga wielokrotnych korekt
- podejmowanie decyzji staje się podzielone między wielu interesariuszy
Żadna z tych kwestii nie musi oznaczać niepowodzenia projektu.
Ale razem mogą stopniowo wydłużać terminy i zwiększać presję operacyjną na nowo wybudowane obiekty.
Dlaczego ma to znaczenie dla saudyjskiej strategii opieki zdrowotnej?
Nacisk Arabii Saudyjskiej na lokalizację ma ostatecznie na celu zwiększenie niezawodności dostaw leków w Królestwie.
Osiągnięcie tego celu wymaga czegoś więcej niż tylko budowy fabryki. Wymaga to zakładów produkcyjnych, które działają niezawodnie, zachowują zgodność z przepisami i zapewniają stałą produkcję w długim okresie.
Jeśli projekty ekspansji doświadczają dłuższych opóźnień podczas oddawania do użytku lub rozruchu, osiągnięcie szerszych celów lokalizacji może zająć więcej czasu.
Właśnie dlatego przywództwo operacyjne stało się tak ważnym czynnikiem w programach transformacji przemysłowej.
Fabryki mogą być finansowane i budowane stosunkowo szybko.
Stabilne operacje produkcji farmaceutycznej wymagają znacznie więcej czasu.
Gdzie tymczasowe przywództwo wzmacnia egzekucję
Gdy ekspansja farmaceutyczna przyspiesza szybciej, niż może to zapewnić wewnętrzna kadra kierownicza, firmy często zatrudniają doświadczonych specjalistów. tymczasowe kierownictwo farmaceutyczne aby ustabilizować krytyczne fazy realizacji.
Tymczasowi liderzy Zazwyczaj wcielają się w role takie jak
- Tymczasowy dyrektor zakładu
- Tymczasowy dyrektor ds. produkcji
- Tymczasowy lider programu operacyjnego
- Tymczasowy lider ds. jakości lub transferu technologii
Ich zadaniem nie jest wsparcie doradcze.
Przejmują oni odpowiedzialność operacyjną za fazy przejściowe, które decydują o tym, czy nowy obiekt staje się stabilnym miejscem produkcji.
Ponieważ ci menedżerowie kierowali już uruchomieniem, transferem technologii i programami GMP w innych środowiskach, mogą szybko przywrócić kadencję decyzyjną, dostosować zespoły techniczne i utrzymać tempo na złożonych etapach projektu.
W przypadku firm farmaceutycznych rozszerzających swoją działalność na nowe rynki produkcyjne, taka forma wzmocnienia przywództwa może znacznie zmniejszyć ryzyko opóźnień.
Saudyjska ekspansja farmaceutyczna wkracza w najbardziej wymagającą fazę
Arabia Saudyjska pokazała już, że potrafi zmobilizować wsparcie polityczne, inwestycje kapitałowe i międzynarodowe partnerstwa w celu zbudowania swojego sektora produkcji farmaceutycznej.
Kolejny etap podróży będzie zależał od czegoś mniej widocznego, ale równie ważnego.
Przywództwo operacyjne.
Fabryki, zachęty i strefy przemysłowe tworzą infrastrukturę dla produkcji farmaceutycznej.
Przekształcenie tych inwestycji w niezawodne systemy produkcyjne GMP wymaga doświadczonych ludzi, którzy wiedzą, jak je obsługiwać.
A ponieważ ambicje farmaceutyczne Arabii Saudyjskiej nadal rosną, dostępność tego przywództwa będzie w coraz większym stopniu decydować o tym, jak szybko ambicje te staną się rzeczywistością operacyjną.
