Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

W przypadku wielu producentów z branży MedTech, zespoły ds. regulacji stały się najbardziej zapracowaną funkcją w firmie.

Obciążenie pracą znacznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat.

Producenci mają jednocześnie do czynienia z:

• Programy przejściowe MDR
• Preparat EUDAMED
• odnowienia certyfikacji urządzeń
• rozszerzenie wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• Rosnące oczekiwania dotyczące dokumentacji ze strony jednostek notyfikowanych

Żaden z tych obowiązków nie jest opcjonalny. Wszystkie są obowiązkowe dla utrzymania dostępu do rynku.

Na papierze firmy są zgodne z przepisami. W praktyce operacje regulacyjne stały się jednym z najważniejszych obszarów działalności firmy. najbardziej przeciążone funkcje w organizacji.

Kiedy zdolność regulacyjna zaczyna się rozciągać, dzieje się coś subtelnego.

Wprowadzanie produktów na rynek zwalnia. Terminy certyfikacji przesuwają się. Zespoły wewnętrzne dłużej czekają na decyzje regulacyjne.

Sama zgodność z przepisami staje się wąskim gardłem operacyjnym.

Kiedy zgodność staje się funkcją operacyjną

Przez wiele lat sprawy regulacyjne pełniły głównie rolę doradczą.

Specjaliści ds. regulacji prawnych interpretowali wymagania, przeglądali dokumentację i wspierali wprowadzanie produktów na rynek.

Obecnie funkcja ta działa zupełnie inaczej. Nowoczesne regulacje MedTech wymagają Ciągłe zarządzanie operacyjne.

Zespoły regulacyjne koordynują teraz swoje działania:

• przedkładanie certyfikatów jednostkom notyfikowanym
• aktualizacje dokumentacji technicznej dla całego portfolio urządzeń
• utrzymanie regulacyjnej bazy danych i głównych danych produktu
• wielofunkcyjna koordynacja z działami jakości, produkcji i badań i rozwoju

Zamiast sprawdzać zgodność z przepisami, zespoły regulacyjne prowadzić duże programy zgodności.

Programy te z roku na rok stają się coraz większe.

Gdzie pojawiają się wąskie gardła

W większości firm presja nie pojawia się w jednej dramatycznej awarii.

Pojawia się stopniowo w tarciu operacyjnym.

Kilka punktów nacisku pojawia się wielokrotnie.

1. Przeciążenie dokumentacją

W ramach MDR wymagania dotyczące dokumentacji technicznej znacznie się rozszerzyły.

Wielu producentów musi tworzyć dokumentację dla dziesiątek lub setek urządzeń.

To nie jest zwykła papierkowa robota.

Wymaga:

• aktualizacje dowodów klinicznych
• zmiany w zarządzaniu ryzykiem
• dokumentacja użyteczności
• zaktualizowane pliki techniczne

Dokumentacja staje się wieloletni program operacyjny.

2. Zarządzanie certyfikacją

Jednostki notyfikowane mają ograniczoną pojemność.

Producenci muszą starannie koordynować harmonogramy certyfikacji w różnych portfelach produktów.

Gdy zgłoszenia spiętrzają się szybciej, niż można je przetworzyć, firmy stają w obliczu takiej sytuacji:

• opóźnienia w certyfikacji
• niepewność dostępu do rynku
• ryzyko wycofania produktu

Zarządzanie tymi terminami staje się samo w sobie programem regulacyjnym.

3. Presja na zarządzanie danymi

Programy regulacyjne w coraz większym stopniu zależą od ustrukturyzowanych danych produktów.

Systemy takie jak EUDAMED wymagają szczegółowych informacji na temat urządzeń, producentów i łańcuchów dostaw.

Dane te muszą być zgodne w kilku systemach wewnętrznych:

• główne dane produktu
• dokumentacja regulacyjna
• rejestry jakości
• etykietowanie i bazy danych UDI

Zespoły regulacyjne często stają się centrum koordynacji dla tych informacji.

4. Zależność międzyfunkcyjna

Operacje regulacyjne zależą w dużej mierze od wkładu innych działów.

Na przykład:

• Dział badawczo-rozwojowy zapewnia dokumentację projektową
• jakość zarządza CAPA i audytami
• produkcja zapewnia dane walidacji procesu
• zarządzanie produktem definiuje strategię rynkową

Jeśli którykolwiek z tych czynników zostanie opóźniony, terminy regulacyjne ulegną przesunięciu.

Z czasem dział regulacyjny staje się przecięcie wielu procesów organizacyjnych.

Co się dzieje, gdy zdolności regulacyjne stają w miejscu?

Gdy operacje regulacyjne stają się przeciążone, konsekwencje szybko rozprzestrzeniają się na całą organizację.

Pojawia się kilka znaków ostrzegawczych.

Wprowadzanie produktów na rynek zaczyna się opóźniać, ponieważ terminy certyfikacji są niejasne. Programy dokumentacji technicznej wykraczają poza zaplanowane harmonogramy. Zespoły handlowe zaczynają zadawać trudne pytania dotyczące harmonogramów dostępu do rynku.

Zespoły kierownicze odkrywają, że regulacyjne strumienie robocze stały się ograniczenia ścieżki krytycznej dla całej firmy.

W skrajnych sytuacjach firmy wycofują produkty z rynku europejskiego tylko dlatego, że nie można na czas zakończyć zmian regulacyjnych.

W tym momencie kwestią nie jest już interpretacja przepisów.

Jest to zdolność operacyjna.

Dlaczego wiele firm bagatelizuje ten problem

Jednym z powodów utrzymywania się wąskich gardeł regulacyjnych jest to, że trudno je dostrzec z zewnątrz.

W przeciwieństwie do awarii produkcyjnych lub zakłóceń w łańcuchu dostaw, spowolnienia regulacyjne rozwijają się stopniowo.

Organizacja nadal wydaje się być zgodna z przepisami. Produkty pozostają na rynku. Dokumentacja nadal się rozwija.

Ale wewnętrznie zespół regulacyjny może już działać poza zrównoważonymi możliwościami.

Kiedy tak się dzieje, małe opóźnienia stają się dużym ryzykiem dla programu.

Jak firmy stabilizują realizację przepisów

Organizacje, które z powodzeniem radzą sobie z dużymi zmianami regulacyjnymi, zazwyczaj wzmacniają działania regulacyjne na kilka sposobów.

Po pierwsze, wprowadzają jasne zarządzanie programem dla dużych inicjatyw regulacyjnych.

Po drugie, ustalają priorytety portfeli urządzeń, aby skoncentrować wysiłki certyfikacyjne na strategicznie ważnych produktach.

Po trzecie, wzmacniają koordynację między regulacjami, jakością, produkcją i zarządzaniem produktem.

W wielu przypadkach firmy wprowadzają tymczasowe przywództwo regulacyjne ustabilizowanie przeciążonych programów zgodności.

Tymczasowi liderzy mogą bezpośrednio objąć takie stanowiska jak:

• tymczasowy dyrektor ds. regulacyjnych
• tymczasowy dyrektor ds. programów regulacyjnych
• Tymczasowy lider ds. transformacji zgodności

Ponieważ zmiany regulacyjne są intensywnymi, ale tymczasowymi fazami, tymczasowe przywództwo często zapewnia wymagana zdolność wykonawcza bez restrukturyzacji stałej organizacji.

Zgodność z przepisami staje się dyscypliną operacyjną

Przepisy dotyczące technologii medycznych wciąż ewoluują.

MDR, EUDAMED i rozszerzające się globalne ramy regulacyjne zmieniają zgodność w stałą zdolność operacyjną.

Zespoły regulacyjne nie zajmują się już tylko interpretacją przepisów.

Koordynują programy certyfikacji, zarządzają złożonymi systemami dokumentacji i dostosowują wiele działów do terminów regulacyjnych.

Firmy, które wzmocnią zdolność do egzekwowania przepisów, z powodzeniem poradzą sobie z tymi zmianami.

Ci, którzy nie doceniają obciążenia operacyjnego, mogą odkryć, że prawdziwym wąskim gardłem w produkcji MedTech nie są innowacje.

Są to operacje regulacyjne.