Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

W całej Europie producenci farmaceutyków intensywnie inwestują w zwiększanie mocy produkcyjnych.

Budowane są nowe linie sterylnego napełniania i wykańczania. Rozbudowywane są zakłady produkcji leków biologicznych. Operacje pakowania są modernizowane, aby sprostać rosnącemu popytowi i wymaganiom prawnym.

Kilka sił strukturalnych napędza tę falę inwestycji. Rządy chcą większego bezpieczeństwa dostaw regionalnych po tym, jak niedawne niedobory leków ujawniły słabości globalnych łańcuchów dostaw.

Jednocześnie nowe terapie, takie jak leki biologiczne i zaawansowane leki iniekcyjne, wymagają infrastruktury produkcyjnej, do której obsługi wiele starszych zakładów nigdy nie zostało zaprojektowanych.

W rezultacie firmy farmaceutyczne w całej Europie przeznaczają duże budżety kapitałowe na zwiększenie mocy produkcyjnych.

Na papierze wiele z tych programów ekspansji wygląda na dobrze zaplanowane i starannie skonstruowane.

Jednak w całej branży pojawia się powtarzający się wzorzec. Projekty, które miały dostarczyć nowe moce produkcyjne w ciągu trzech lat, często trwają znacznie dłużej, zanim osiągną stabilną produkcję komercyjną.

Wyzwaniem rzadko jest sama inwestycja.

Jest to złożoność realizacji ekspansji produkcji farmaceutycznej w ściśle regulowanych środowiskach operacyjnych.

Dlaczego terminy ekspansji wydają się osiągalne na etapie planowania?

Kiedy program zwiększania wydajności jest zatwierdzany po raz pierwszy, harmonogram zazwyczaj wygląda realistycznie.

Większość projektów ma strukturę opartą na sekwencji znanych etapów:

1. Projekt i budowa obiektu, gdzie infrastruktura i media są przygotowywane do obsługi nowych linii produkcyjnych.

2. Instalacja sprzętu, w tym reaktory, linie napełniające, maszyny pakujące i systemy automatyzacji.

3. Walidacja i kwalifikacja, gdzie sprzęt, procesy i dokumentacja muszą spełniać rygorystyczne wymagania GMP.

4. Gotowość regulacyjna i inspekcja, pozwalając zakładowi działać komercyjnie.

Na wysokim poziomie etapy te wydają się możliwe do opanowania.

Jednak te plany projektu często zakładają, że działania postępują w przewidywalnej kolejności.

W rzeczywistości projekty ekspansji farmaceutycznej obejmują wiele nakładających się na siebie strumieni pracy. Modernizacje inżynieryjne współdziałają z programami walidacji. Szkolenia pracowników nakładają się na wdrażanie systemów. Dokumentacja jakości ewoluuje, podczas gdy rozpoczyna się planowanie wzrostu produkcji.

Gdy te działania się przecinają, opóźnienia mogą szybko narastać.

Gdzie programy ekspansji zwykle zaczynają się ślizgać

Projekty rozbudowy mocy produkcyjnych rzadko załamują się w jednym dramatycznym momencie. Zamiast tego harmonogramy zaczynają się stopniowo przesuwać wraz ze wzrostem złożoności operacyjnej.

W wielu programach ekspansji farmaceutycznej pojawia się kilka powtarzających się punktów nacisku.

Wąskie gardła walidacji

Instalacja sprzętu jest często najbardziej widoczną częścią projektu, ale rzadko jest najbardziej czasochłonna. Prawdziwy wysiłek zaczyna się, gdy systemy muszą zostać zakwalifikowane zgodnie ze standardami GMP.

Terminy walidacji często wydłużają się, ponieważ dokumentacja musi zostać poprawiona, protokoły testowe ewoluują lub zachowanie sprzętu różni się nieznacznie od początkowych oczekiwań. Nawet niewielkie odchylenia mogą wymagać dodatkowych prac kwalifikacyjnych, co spowalnia cały program.

Gotowość pracowników

Nowe zdolności produkcyjne wymagają nie tylko sprzętu. Wymaga również przeszkolonych operatorów, doświadczonego personelu kontroli jakości i specjalistów ds. walidacji, którzy rozumieją środowisko regulacyjne.

Rekrutacja i przygotowanie tych zespołów wymaga czasu. Jeśli plany kadrowe są niedoszacowane, zakłady mogą znaleźć się w sytuacji, w której nowe obiekty nie mogą jeszcze działać z pełną wydajnością.

Integracja operacyjna

Nowa linia produkcyjna rzadko działa jako samodzielny system. Musi ona zostać zintegrowana z istniejącą infrastrukturą zakładu, w tym z mediami, przepływami magazynowymi, systemami jakości i platformami cyfrowymi, takimi jak ERP lub MES.

Te wyzwania integracyjne często pojawiają się na późnym etapie projektu, gdy większość prac inżynieryjnych jest już ukończona. Ich rozwiązanie może spowodować nieoczekiwane opóźnienia.

Gotowość regulacyjna

Przed rozpoczęciem produkcji komercyjnej organy regulacyjne muszą mieć pewność, że obiekt jest w pełni zgodny z przepisami i gotowy do inspekcji.

Wymaga to pełnej dokumentacji, zatwierdzonych procesów i stabilnych procedur operacyjnych. Jeśli przygotowania do przeglądu regulacyjnego rozpoczną się zbyt późno, ostateczny etap zatwierdzania może znacznie opóźnić rozpoczęcie produkcji.

Ukryte trudności związane z rozbudową wewnątrz działających zakładów

Wiele programów ekspansji farmaceutycznej nie jest budowanych na pustych terenach. Są one realizowane wewnątrz obiektów, które już działają przy wysokim wykorzystaniu.

Stanowi to strukturalne wyzwanie dla kierownictwa zakładu.

Podczas gdy trwają prace nad rozbudową, istniejąca działalność produkcyjna musi nadal działać normalnie. Cele produkcyjne muszą zostać osiągnięte, inspekcje regulacyjne muszą być zarządzane, a systemy jakości muszą pozostać stabilne.

W praktyce zespoły kierownicze zakładów muszą zarządzać dwiema równoległymi rzeczywistościami:

• istniejąca organizacja produkcji, która musi nadal niezawodnie dostarczać leki
• program ekspansji, który przekształca infrastrukturę, systemy i procesy

Równoważenie tych dwóch wymagań może szybko nadwyrężyć zdolności przywódcze.

Gdy koordynacja się załamuje, prace rozwojowe zaczynają zakłócać codzienne operacje. Zakłócenia produkcji, opóźnienia w walidacji i ryzyko związane z jakością stają się bardziej prawdopodobne.

Dlaczego problemy z zarządzaniem po cichu spowalniają programy ekspansji

Innym czynnikiem powodującym niedotrzymanie terminów jest zarządzanie.

Duże programy rozbudowy angażują wielu interesariuszy: zespoły inżynieryjne, korporacyjne biura projektowe, kierownictwo zakładu, zewnętrznych wykonawców i organizacje ds. jakości.

Bez wyraźnej odpowiedzialności operacyjnej, obowiązki stają się rozdrobnione. Decyzje podejmowane są powoli, ponieważ różne grupy kontrolują różne części programu.

Rozwiązywanie małych problemów trwa wtedy dłużej. Ścieżki eskalacji stają się niejasne. Problemy, które mogły zostać rozwiązane wcześniej, stają się przyczyną większych opóźnień.

Zanim kierownictwo wyższego szczebla zauważy poślizg w harmonogramie, podstawowe problemy mogą być już głęboko zakorzenione w projekcie.

Dlaczego firmy zatrudniają tymczasowych liderów podczas ekspansji

Gdy terminy ekspansji zaczynają się przesuwać, wiele firm farmaceutycznych odkrywa, że problem nie jest natury technicznej.

Jest sprawny.

Na tym etapie organizacje często wprowadzają tymczasowi liderzy operacyjni aby ustabilizować program i przywrócić dyscyplinę wykonawczą.

Tymczasowy lider może objąć stanowisko tymczasowego dyrektora zakładu, Interim Lider operacyjny, lub Tymczasowy Dyrektor Programowy odpowiedzialny za projekt ekspansji.

W przeciwieństwie do zewnętrznych doradców, tymczasowi kierownicy biorą na siebie bezpośrednią odpowiedzialność operacyjną. Koncentrują się oni na przywróceniu zgodności między zespołami inżynieryjnymi, operacyjnymi i jakościowymi, tak aby projekt mógł posuwać się naprzód bez destabilizacji istniejącego zakładu.

Typowe priorytety dla tymczasowego lidera obejmują:

- przywrócenie jasnych uprawnień decyzyjnych w zespołach projektowych
- Dostosowanie ulepszeń inżynieryjnych do ograniczeń operacyjnych
- Przyspieszenie działań związanych z walidacją i gotowością regulacyjną
- zapewnienie, że prace związane z rozbudową nie zakłócą bieżącej produkcji

Ponieważ tymczasowi liderzy działają w oparciu o jasne mandaty wykonawcze, często mogą przywrócić dynamikę programom, które zaczęły utknąć w martwym punkcie.

Zwiększenie mocy produkcyjnych jest ostatecznie wyzwaniem wykonawczym

Europejska produkcja farmaceutyczna będzie się nadal rozwijać. Rządy chcą większej odporności dostaw leków, a nowe terapie wymagają nowoczesnych technologii produkcji.

Same inwestycje kapitałowe nie gwarantują jednak udanej ekspansji.

Prawdziwym wyzwaniem jest zarządzanie złożonymi programami transformacji przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnych operacji farmaceutycznych.

Firmy, które odnoszą sukcesy, to te, które traktują ekspansję nie tylko jako projekt inżynieryjny, ale także jako wyzwanie w zakresie przywództwa operacyjnego.

W produkcji farmaceutycznej harmonogramy wydajności rzadko są określane wyłącznie na podstawie harmonogramów budowy.

Są one określane przez to, jak skutecznie organizacje zarządzają złożonością realizacji.