Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

W całej Europie coś istotnego dzieje się w zakładach produkcji farmaceutycznej.

Zakłady, które działały niezawodnie przez dziesięciolecia, wchodzą teraz w nową fazę transformacji. Linie produkcyjne są wymieniane. Przebudowywane są pomieszczenia czyste. Systemy automatyzacji są modernizowane. Całe obiekty są przeprojektowywane.

Nie dzieje się to tylko w jednym kraju lub jednej firmie. Dzieje się to w całej branży.

Od Europy Środkowej po Europę Zachodnią, producenci farmaceutyczni intensywnie inwestują w modernizację zakładów i nowe możliwości produkcyjne.

Na pierwszy rzut oka wygląda to na normalny cykl inwestycyjny.

W rzeczywistości odzwierciedla to głębszą zmianę. Wiele europejskich zakładów farmaceutycznych zostało zbudowanych z myślą o zupełnie innym środowisku produkcyjnym niż to, w którym firmy działają obecnie.

Cztery siły zmuszające zakłady farmaceutyczne do modernizacji

Kilka presji strukturalnych zbiega się obecnie w tym samym czasie.

Razem zmuszają one firmy farmaceutyczne do ponownego przemyślenia swojej infrastruktury produkcyjnej.

1. Rosnące oczekiwania regulacyjne

Standardy regulacyjne dotyczące produkcji farmaceutycznej wciąż ewoluują.

Ostatnie aktualizacje, takie jak Załącznik 1 do GMP UE wprowadziły bardziej rygorystyczne oczekiwania dotyczące sterylnej produkcji, kontroli zanieczyszczeń i monitorowania środowiska.

Jednocześnie organy regulacyjne zwracają większą uwagę na:

• integralność danych
• zautomatyzowane systemy monitorowania
• dokumentacja walidacyjna
• projekt obiektu

Zakłady, które były zgodne z przepisami dziesięć lat temu, mogą teraz wymagać znacznych modernizacji, aby spełnić obecne oczekiwania.

2. Starzejąca się infrastruktura produkcyjna

Duża liczba europejskich zakładów farmaceutycznych została zbudowana między Lata 90. i początek XXI wieku.

Chociaż obiekty te często pozostają niezawodne pod względem operacyjnym, wiele z nich opiera się na starszej infrastrukturze:

• starsze linie napełniające
• przestarzałe platformy automatyzacji
• ograniczona integracja cyfrowa
• starzejące się media i systemy HVAC

Systemy te mogą ograniczać produktywność i elastyczność.

Nowoczesne zakłady działają zupełnie inaczej, opierając się na zintegrowanych systemach cyfrowych i zautomatyzowanych środowiskach produkcyjnych.

3. Presja na odporność łańcucha dostaw

Ostatnie kilka lat ujawniło słabe punkty w globalnych łańcuchach dostaw leków.

Niedobory leków o krytycznym znaczeniu skłoniły rządy i organy regulacyjne w całej Europie do wzmocnienia regionalnych zdolności produkcyjnych.

Producenci reagują poprzez:

• rozbudowa linii produkcyjnych
• zwiększenie redundancji w sieciach dostaw
• wzmocnienie lokalnych możliwości produkcyjnych

W wielu przypadkach wymaga to modernizacji istniejących zakładów zamiast budowy całkowicie nowych obiektów.

4. Zmieniający się krajobraz produktów

Portfolio produktów farmaceutycznych ewoluuje.

Popyt na nie rośnie:

• produkcja leków biologicznych
• sterylne leki do wstrzykiwań
• silnie działające związki
• zaawansowane terapie

Wiele starszych urządzeń zostało zaprojektowanych do tradycyjnej produkcji małych cząsteczek i nie są one zoptymalizowane pod kątem tych nowszych terapii.

Stwarza to dodatkową presję na modernizację instalacji.

W całej Europie coś istotnego dzieje się w zakładach produkcji farmaceutycznej.

Zakłady, które działały niezawodnie przez dziesięciolecia, wchodzą teraz w nową fazę transformacji. Linie produkcyjne są wymieniane. Przebudowywane są pomieszczenia czyste. Systemy automatyki są modernizowane. Całe obiekty są przeprojektowywane.

Nie dzieje się to tylko w jednym kraju lub jednej firmie. Dzieje się to w całej branży.

Od Europy Środkowej po Europę Zachodnią, producenci farmaceutyczni intensywnie inwestują w modernizację zakładów i nowe możliwości produkcyjne.

Na pierwszy rzut oka wygląda to na normalny cykl inwestycyjny.

W rzeczywistości odzwierciedla to głębszą zmianę. Wiele europejskich zakładów farmaceutycznych zostało zbudowanych z myślą o zupełnie innym środowisku produkcyjnym niż to, w którym firmy działają obecnie.

Jak faktycznie wygląda modernizacja wewnątrz zakładu

Modernizacja rzadko jest pojedynczym projektem.

W praktyce często wiąże się to z kombinacją aktualizacji odbywających się jednocześnie.

Typowe programy obejmują:

• zastąpienie starszych linii napełniających lub pakujących
• modernizacja środowisk czystych
• Instalowanie systemów realizacji produkcji (MES)
• wprowadzenie zautomatyzowanych systemów kontroli
• poprawa monitorowania środowiska i gromadzenia danych
• modernizacja mediów, takich jak systemy wodne i HVAC

Każda pojedyncza aktualizacja może wydawać się łatwa do przeprowadzenia.

Ale razem tworzą złożony program transformacji wewnątrz działającego zakładu farmaceutycznego.

Prawdziwe wyzwanie: modernizacja przy jednoczesnym kontynuowaniu produkcji

W przeciwieństwie do wielu sektorów przemysłowych, produkcja farmaceutyczna nie może łatwo zatrzymać produkcji.

Pacjenci są zależni od ciągłych dostaw leków. Zatwierdzone procesy muszą pozostać stabilne. Nawet stosunkowo niewielkie zmiany często wymagają dokumentacji regulacyjnej, walidacji inżynieryjnej i nadzoru jakościowego.

Powoduje to trudny do utrzymania balans.

Producenci muszą utrzymywać nieprzerwaną produkcję, jednocześnie wykonując modernizacje inżynieryjne, kończąc programy walidacji, przygotowując się do inspekcji i zarządzając dużymi inwestycjami kapitałowymi.

Gdy koordynacja słabnie, modernizacja zakładu może szybko przerodzić się w zakłócenia operacyjne. Opóźnienia w produkcji, niepowodzenia w walidacji i obserwacje regulacyjne są powszechne, gdy modernizacje nie są starannie zorganizowane.

Wyzwanie związane z przywództwem stojące za modernizacją zakładu

Technologia rzadko jest najtrudniejszą częścią modernizacji instalacji.

Prawdziwa trudność polega na skoordynowaniu wielu funkcji zaangażowanych w program modernizacji. Zespoły inżynieryjne koncentrują się na sprzęcie i infrastrukturze. Grupy ds. jakości koncentrują się na walidacji i zgodności. Zespoły produkcyjne muszą utrzymać produkcję podczas wprowadzania zmian.

Gdy te działania nakładają się na siebie, przepustowość przywództwa staje się krytycznym ograniczeniem.

Wiele firm farmaceutycznych radzi sobie z tym wyzwaniem, wprowadzając tymczasowych liderów zakładu lub tymczasowi dyrektorzy ds. transformacji podczas głównych programów modernizacyjnych. Dyrektorzy ci przejmują odpowiedzialność operacyjną za wysiłki modernizacyjne, podczas gdy stały zespół kierowniczy pozostaje skoncentrowany na utrzymaniu stabilności produkcji.

Doświadczony tymczasowy lider może koordynować modernizacje inżynieryjne, zgodność z przepisami, programy walidacji i operacje zakładu w ramach jednej struktury zarządzania.

Takie podejście często pomaga organizacjom przeprowadzać złożone aktualizacje bez destabilizowania codziennej produkcji.

Modernizacja nie jest już opcjonalna

W całej Europie produkcja farmaceutyczna wkracza w nowy cykl reinwestycji i transformacji.

Zakłady muszą dostosować się do bardziej rygorystycznych oczekiwań regulacyjnych, bardziej złożonych terapii i coraz bardziej cyfrowych środowisk produkcyjnych. Rządy naciskają również na zwiększenie regionalnych zdolności produkcyjnych, co wywiera dodatkową presję na istniejące zakłady.

Dla wielu firm strategiczna decyzja została już podjęta.

Modernizacja jest nieunikniona.

Prawdziwym wyzwaniem jest przeprowadzenie tych modernizacji przy jednoczesnym zachowaniu niezawodnej produkcji farmaceutycznej i zgodności z przepisami.

To wyzwanie wykonawcze kształtuje obecnie przyszłość produkcji farmaceutycznej w całej Europie.