Nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu? Posłuchaj podsumowania w 2 minuty.

Europejska firma farmaceutyczna podjęła niedawno decyzję o przeniesieniu produkcji dojrzałego produktu z jednego zakładu do drugiego.

Proces przebiegał pomyślnie od lat. Dokumentacja była kompletna. Metody analityczne zostały zatwierdzone. Zakład odbierający miał podobny sprzęt i silną historię regulacyjną.

Na papierze transfer wyglądał rutynowo.

Harmonogram sugerował, że komercyjna produkcja mogłaby rozpocząć się w ciągu dwunastu miesięcy.

Jednak osiemnaście miesięcy później program nadal borykał się z trudnościami. Partie walidacyjne musiały być powtarzane. Wciąż pojawiały się drobne odchylenia procesowe. Korekty inżynieryjne opóźniały kampanie produkcyjne.

Nic dramatycznego się nie stało.

Ale postępy po cichu zwolniły do zera.

Sytuacje takie jak ta są znacznie częstsze w produkcji farmaceutycznej, niż wiele organizacji się spodziewa.

Założenie stojące za większością transferów technologii

Większość firm podchodzi do transferu technologii z prostym założeniem.

Jeśli proces działa w jednym zakładzie, powinien działać w innym.

Teoretycznie ma to sens. Wiedza naukowa już istnieje. Parametry produkcyjne są udokumentowane. Metody analityczne są zdefiniowane.

Jednak w praktyce procesy produkcji farmaceutycznej zachowują się inaczej, gdy wchodzą w nowe środowisko operacyjne.

Nawet niewielkie różnice mogą mieć wpływ na wyniki:

• konfiguracja sprzętu
• warunki środowiskowe
• procedury operatora
• Dostawcy surowców
• ustawienia automatyzacji

Indywidualnie różnice te wydają się możliwe do opanowania.

Razem tworzą one tarcia operacyjne po wyprodukowaniu pierwszych partii.

Oczekiwania a rzeczywistość operacyjna

To, czego oczekują zespoły korporacyjne podczas transferu, jest zazwyczaj przewidywalne.

Dokumentacja procesu przenosi się z lokalizacji wysyłającej do lokalizacji odbierającej. Zespoły inżynierów potwierdzają kompatybilność sprzętu. Partie walidacyjne wykazują, że proces działa zgodnie z oczekiwaniami.

W rzeczywistości pierwsze miesiące w zakładzie odbiorczym wyglądają zupełnie inaczej.

Wydajność procesu ulega wahaniom. Operatorzy odkrywają subtelne różnice w zachowaniu sprzętu. Zespoły ds. jakości zgłaszają pytania dotyczące dokumentacji, które nigdy nie były omawiane podczas planowania.

Program transferu stopniowo przechodzi od ćwiczeń dokumentacyjnych do pełnego wyzwania operacyjnego.

W tym momencie projekt zaczyna konkurować z codziennymi obowiązkami zakładu.

Gdy instalacja odbiorcza osiągnie swoje limity

Większość zakładów farmaceutycznych, które otrzymują transfery technologii, działa już na poziomie zbliżonym do wydajności.

Harmonogramy produkcji muszą być kontynuowane. Nadal przeprowadzane są inspekcje regulacyjne. Systemy jakości muszą pozostać stabilne.

Dodanie programu transferu do tego środowiska tworzy konkurencyjne priorytety.

Liderzy zakładów nagle stają przed trudnymi wyborami.

Czy zasoby inżynieryjne powinny wspierać transfer czy bieżącą produkcję?

Czy partie walidacyjne powinny mieć pierwszeństwo przed zobowiązaniami do dostaw komercyjnych?

Jak szybko zespoły ds. jakości powinny zatwierdzać zmiany procesów?

Kwestie te wymagają decyzji operacyjnych, a nie koordynacji projektu.

Moment, w którym transfery technologiczne zaczynają dryfować

W wielu programach borykających się z trudnościami wczesne sygnały ostrzegawcze są subtelne.

Postęp nie zatrzymuje się całkowicie. Zamiast tego osie czasu zaczynają się rozszerzać.

Przydatne pytanie diagnostyczne jest proste:

Czy transfer nadal odbywa się z pierwotnie zaplanowaną prędkością?

Gdy opóźnienia kumulują się, przyczyny zwykle pojawiają się w trzech obszarach:

1. Niestabilność procesu

Zakład odbierający ma trudności z odtworzeniem dokładnej wydajności obserwowanej w oryginalnym zakładzie.

2. Tarcie międzyfunkcyjne

Zespoły inżynieryjne, produkcyjne i jakościowe działają w różnym tempie.

3. Opóźnienia w podejmowaniu decyzji

Żaden pojedynczy lider nie ma uprawnień do rozwiązywania konfliktów operacyjnych.

Gdy te czynniki się połączą, program transferowy zaczyna tracić impet.

Dlaczego zarządzanie projektami nie może rozwiązać tego problemu samodzielnie

Wiele firm farmaceutycznych organizuje programy transferu w oparciu o ramy zarządzania projektami.

Kierownicy projektów śledzą harmonogramy, koordynują spotkania między lokalizacjami i monitorują rezultaty.

Taka koordynacja jest konieczna.

Nie rozwiązuje to jednak konfliktów operacyjnych.

Gdy priorytety produkcyjne kolidują z harmonogramami walidacji, ktoś musi zdecydować, które działanie ma pierwszeństwo. Gdy modyfikacje inżynieryjne wpływają na dokumentację jakości, ktoś musi szybko dostosować oba zespoły.

Bez uprawnień operacyjnych decyzje te dryfują ponad granicami organizacyjnymi.

Projekt nadal posuwa się naprzód, ale z każdym miesiącem coraz wolniej.

Tam, gdzie tymczasowe przywództwo operacyjne zmienia trajektorię

Jest to często moment, w którym firmy wprowadzają tymczasowe przywództwo operacyjne.

Tymczasowi liderzy pełnią bezpośrednio takie role jak Tymczasowy dyrektor zakładu lub Interim Operations Executive. Ich mandat nie ma charakteru doradczego.

To jest egzekucja.

Doświadczony tymczasowy lider może szybko dostosować funkcje inżynieryjne, produkcyjne i jakościowe wokół jednego planu operacyjnego. Może ustalić priorytety zasobów zakładu, przyspieszyć decyzje dotyczące walidacji i zapewnić, że program transferu będzie postępował bez destabilizacji istniejącej produkcji.

Ponieważ tymczasowi liderzy działają wewnątrz organizacji, a nie poza nią, mogą rozwiązywać konflikty, których same struktury projektowe nie są w stanie rozwiązać.

W wielu przypadkach przywrócenie własności operacyjnej jest punktem zwrotnym, który pozwala transferowi w końcu osiągnąć produkcję komercyjną.

Transfer technologii to test przywództwa operacyjnego

Firmy farmaceutyczne będą nadal przenosić produkty między zakładami. Sieci produkcyjne stale ewoluują, ponieważ firmy zwiększają moce produkcyjne, optymalizują łańcuchy dostaw i reagują na presję regulacyjną.

Każdy transfer wiąże się z wiedzą techniczną.

Ale udane transfery ostatecznie zależą od czegoś mniej widocznego.

Zależą one od tego, czy zakład przyjmujący może zorganizować swoich ludzi, systemy i decyzje wokół niezawodnego wykonywania nowego procesu.

To nie jest wyzwanie związane z dokumentacją.

Jest to wyzwanie związane z przywództwem operacyjnym.