Nemáte dosť času na prečítanie celého článku? Vypočujte si zhrnutie za 2 minúty.

Výrobcovia liekov v celej Európe intenzívne investujú do rozširovania výrobných kapacít.

Budujú sa nové sterilné linky na plnenie a dokončovanie. Rozširujú sa zariadenia na výrobu biologických liekov. Baliace prevádzky sa modernizujú, aby zvládli rastúci dopyt a regulačné požiadavky.

Túto investičnú vlnu poháňa niekoľko štrukturálnych síl. Vlády chcú posilniť regionálnu bezpečnosť dodávok po tom, čo nedávny nedostatok liekov odhalil slabiny globálnych dodávateľských reťazcov.

Zároveň si nové terapie, ako sú biologické lieky a moderné injekčné lieky, vyžadujú výrobnú infraštruktúru, na ktorú mnohé staršie závody neboli nikdy navrhnuté.

Farmaceutické spoločnosti v celej Európe preto vyčleňujú veľké kapitálové rozpočty na zvýšenie výrobnej kapacity.

Na papieri sa mnohé z týchto expanzných programov zdajú byť dobre naplánované a starostlivo štruktúrované.

V celom odvetví sa však objavuje opakujúci sa vzorec. Projekty, ktoré mali priniesť novú kapacitu do troch rokov, často trvajú oveľa dlhšie, kým dosiahnu stabilnú komerčnú výrobu.

Výzvou je len zriedka samotná investícia.

Je to zložitosť realizácie rozšírenia farmaceutickej výroby vo vysoko regulovaných prevádzkových prostrediach.

Prečo sa časový plán expanzie zdá byť vo fáze plánovania dosiahnuteľný

Keď sa program rozširovania kapacity schvaľuje po prvýkrát, časový plán zvyčajne vyzerá realisticky.

Väčšina projektov je štruktúrovaná podľa postupnosti známych fáz:

1. Návrh a výstavba zariadenia, kde sa pripravuje infraštruktúra a inžinierske siete na podporu nových výrobných liniek.

2. Inštalácia zariadenia, vrátane reaktorov, plniacich liniek, baliacich strojov a automatizačných systémov.

3. Validácia a kvalifikácia, kde zariadenie, procesy a dokumentácia musia spĺňať prísne požiadavky SVP.

4. Regulačná pripravenosť a kontrola, čím sa umožní komerčná prevádzka závodu.

Na vysokej úrovni sa tieto fázy zdajú byť zvládnuteľné.

Tieto projektové plány však často predpokladajú, že činnosti prebiehajú v predvídateľnom poradí.

V skutočnosti projekty farmaceutického rozšírenia zahŕňajú mnoho prekrývajúcich sa pracovných tokov. Inžinierske modernizácie sú v interakcii s validačnými programami. Školenie pracovníkov sa prekrýva so zavádzaním systému. Dokumentácia kvality sa vyvíja, zatiaľ čo sa začína plánovanie nábehu výroby.

Keď sa tieto činnosti prelínajú, oneskorenia sa môžu rýchlo znásobiť.

Kde expanzné programy zvyčajne začínajú skĺzavať

Projekty rozširovania kapacít sa zriedkavo zrútia v jedinom dramatickom okamihu. Namiesto toho sa časové harmonogramy začínajú posúvať postupne, ako sa zvyšuje prevádzková zložitosť.

V mnohých programoch na rozšírenie farmaceutického priemyslu sa objavuje niekoľko opakujúcich sa tlakových bodov.

Úzke miesta pri overovaní

Inštalácia zariadenia je často najviditeľnejšou časťou projektu, ale málokedy je časovo najnáročnejšia. Skutočné úsilie sa začína, keď je potrebné systémy kvalifikovať podľa noriem SVP.

Časový harmonogram validácie sa často predlžuje, pretože je potrebné revidovať dokumentáciu, vyvíjajú sa skúšobné protokoly alebo sa správanie zariadenia mierne líši od pôvodných očakávaní. Dokonca aj malé odchýlky si môžu vyžadovať dodatočné kvalifikačné práce, čo spomaľuje celý program.

Pripravenosť pracovnej sily

Nová výrobná kapacita si vyžaduje viac než len vybavenie. Vyžaduje si aj vyškolených operátorov, skúsených pracovníkov zabezpečujúcich kvalitu a špecialistov na validáciu, ktorí rozumejú regulačnému prostrediu.

Nábor a príprava týchto tímov si vyžaduje čas. Ak sa personálne plány podcenia, môže sa stať, že závody budú mať nové zariadenia, ktoré ešte nemôžu pracovať na plnú kapacitu.

Prevádzková integrácia

Nová výrobná linka zriedka funguje ako samostatný systém. Musí sa integrovať s existujúcou infraštruktúrou závodu vrátane inžinierskych sietí, skladových tokov, systémov kvality a digitálnych platforiem, ako sú ERP alebo MES.

Tieto problémy s integráciou sa často objavujú až v neskorej fáze projektu, keď je už väčšina inžinierskych prác dokončená. Ich riešenie môže spôsobiť neočakávané oneskorenie.

Regulačná pripravenosť

Pred začatím komerčnej výroby musia mať regulačné orgány istotu, že zariadenie je plne v súlade s predpismi a pripravené na kontrolu.

To si vyžaduje kompletnú dokumentáciu, overené procesy a stabilné prevádzkové postupy. Ak sa príprava na regulačné preskúmanie začne príliš neskoro, konečná fáza schvaľovania môže výrazne oddialiť spustenie výroby.

Skryté ťažkosti pri rozširovaní vo vnútri prevádzkovaných závodov

Mnohé farmaceutické programy rozširovania nie sú postavené na prázdnych miestach. Realizujú sa v zariadeniach, ktoré už fungujú s vysokou mierou využitia.

To vytvára štrukturálnu výzvu pre vedenie závodu.

Kým prebiehajú práce na rozšírení, existujúca výrobná prevádzka musí naďalej normálne fungovať. Musia byť splnené výrobné ciele, zvládnuté regulačné kontroly a systémy kvality musia zostať stabilné.

Z praktického hľadiska musia tímy vedenia závodu zvládať dve paralelné skutočnosti:

• existujúca výrobná organizácia, ktorá musí naďalej spoľahlivo dodávať lieky.
• program rozširovania, ktorý mení infraštruktúru, systémy a procesy

Vyváženie týchto dvoch požiadaviek môže rýchlo vyčerpať kapacitu vedenia.

Keď sa koordinácia poruší, práce na rozširovaní začnú zasahovať do každodennej prevádzky. Zvýši sa pravdepodobnosť narušenia výroby, oneskorenia validácie a rizík pre kvalitu.

Prečo problémy s riadením potichu spomaľujú programy rozširovania

Ďalším faktorom, ktorý stojí za nedodržaním termínov, je riadenie.

Veľké programy rozširovania zahŕňajú viacero zainteresovaných strán: inžinierske tímy, firemné projektové kancelárie, vedenie závodu, externých dodávateľov a organizácie kvality.

Bez jasnej prevádzkovej zodpovednosti sa zodpovednosti roztrieštia. Rozhodnutia sa prijímajú pomaly, pretože rôzne skupiny kontrolujú rôzne časti programu.

Riešenie malých problémov potom trvá dlhšie. Eskalačné cesty sa stávajú nejasnými. Problémy, ktoré mohli byť odstránené skôr, prerastajú do väčších oneskorení.

V čase, keď si vrcholový manažment všimne sklz v harmonograme, môžu byť základné problémy už hlboko zakorenené v projekte.

Prečo spoločnosti počas expanzie prijímajú dočasných vedúcich pracovníkov

Keď sa časový plán rozšírenia začne posúvať, mnohé farmaceutické spoločnosti zistia, že problém nie je technický.

Je funkčná.

V tejto fáze organizácie často zavádzajú dočasní prevádzkoví vedúci stabilizovať program a obnoviť disciplínu vykonávania.

Dočasný vedúci môže zastávať funkcie, ako je napríklad dočasný riaditeľ závodu, Interim Vedúci prevádzky, alebo dočasný programový riaditeľ zodpovedný za projekt rozšírenia.

Na rozdiel od externých poradcov preberajú dočasní riadiaci pracovníci priamu prevádzkovú zodpovednosť. Zameriavajú sa na obnovenie súladu medzi inžinierskymi, prevádzkovými a kvalitárskymi tímami tak, aby projekt mohol napredovať bez destabilizácie existujúceho závodu.

Medzi typické priority dočasného vedúceho patria:

- obnovenie jasnej rozhodovacej právomoci v projektových tímoch
- zosúladenie technických inovácií s prevádzkovými obmedzeniami
- urýchlenie validácie a pripravenosti na reguláciu.
- zabezpečenie toho, aby rozširovacie práce nenarušili prebiehajúcu výrobu.

Keďže dočasní vedúci pracovníci majú jasné mandáty na vykonávanie, často môžu obnoviť dynamiku programov, ktoré sa začali zastavovať.

Rozširovanie kapacity je v konečnom dôsledku výzvou na realizáciu

Európska farmaceutická výroba sa bude naďalej rozširovať. Vlády chcú silnejšiu odolnosť dodávok liekov a nové terapie si vyžadujú moderné výrobné technológie.

Samotné kapitálové investície však nezaručujú úspešnú expanziu.

Skutočnou výzvou je riadenie komplexných transformačných programov pri zachovaní stabilnej farmaceutickej prevádzky.

Úspešné sú tie spoločnosti, ktoré expanziu nepovažujú len za inžiniersky projekt, ale aj za výzvu pre prevádzkové vedenie.

Vo farmaceutickej výrobe sa časový harmonogram kapacity zriedka určuje len na základe harmonogramu výstavby.

Rozhoduje o nich to, ako efektívne organizácie zvládajú zložitosť realizácie.