Úzke miesta regulačných operácií v oblasti dodržiavania predpisov v oblasti MedTech

Nemáte dosť času na prečítanie celého článku? Vypočujte si zhrnutie za 2 minúty.

V mnohých výrobcoch zdravotníckych technológií sa regulačné tímy stali najrušnejšou funkciou v spoločnosti.

Pracovná záťaž sa v posledných rokoch výrazne zvýšila.

Výrobcovia sa súčasne zaoberajú:

Prechodné programy MDR
Príprava EUDAMED
obnovenie certifikácie zariadenia
rozšírenie požiadaviek na dohľad po uvedení na trh
rastúce očakávania notifikovaných orgánov v oblasti dokumentácie

Žiadna z týchto povinností nie je dobrovoľná. Všetky sú povinné na zachovanie prístupu na trh.

Na papieri sú spoločnosti v súlade s predpismi. V praxi sa regulačné operácie stali jedným z najviac preťažené funkcie v organizácii.

Keď sa regulačná kapacita začne napínať, stane sa niečo jemné.

Spomalenie uvádzania produktov na trh. Časové harmonogramy certifikácie sa posúvajú. Interné tímy dlhšie čakajú na regulačné rozhodnutia.

Samotný súlad sa stáva prevádzkovou prekážkou.

Keď sa dodržiavanie predpisov stane prevádzkovou funkciou

Dlhé roky boli regulačné záležitosti predovšetkým poradnou úlohou.

Regulační špecialisti interpretovali požiadavky, kontrolovali dokumentáciu a podporovali uvedenie výrobku na trh.

Dnes táto funkcia funguje úplne inak. Moderná regulácia v oblasti MedTech vyžaduje nepretržité prevádzkové riadenie.

Regulačné tímy teraz koordinujú:

predkladanie certifikátov notifikovaným orgánom
aktualizácie technickej dokumentácie v rámci celého portfólia zariadení
údržba regulačných databáz a základných údajov o výrobkoch
koordinácia medzi jednotlivými funkciami s kvalitou, výrobou a výskumom a vývojom.

Namiesto kontroly súladu s predpismi teraz regulačné tímy viesť rozsiahle programy dodržiavania predpisov..

A tieto programy sa každým rokom rozširujú.

Kde sa objavujú úzke miesta

Vo väčšine spoločností sa tlak neprejaví jedným dramatickým zlyhaním.

Objavuje sa postupne v prevádzkovom trení.

Niekoľko tlakových bodov sa objavuje opakovane.

1. Preťaženie dokumentácie

V rámci MDR sa výrazne rozšírili požiadavky na technickú dokumentáciu.

Mnohí výrobcovia musia obnoviť dokumentáciu pre desiatky alebo stovky zariadení.

Nejde o jednoduché papierovanie.

Vyžaduje si to:

aktualizácie klinických dôkazov
revízie riadenia rizík
dokumentácia použiteľnosti
aktualizované technické súbory

Dokumentácia sa stáva viacročný operačný program.

2. Riadenie certifikácie

Notifikované orgány majú obmedzenú kapacitu.

Výrobcovia musia starostlivo koordinovať časové harmonogramy certifikácie celého portfólia výrobkov.

Ak sa podania hromadia rýchlejšie, ako sa dajú spracovať, spoločnosti čelia:

oneskorenie certifikácie
neistota prístupu na trh
riziko stiahnutia výrobku z trhu

Riadenie týchto termínov sa stáva samostatným regulačným programom.

3. Tlak na správu údajov

Regulačné programy čoraz viac závisia od štruktúrovaných údajov o produktoch.

Systémy ako EUDAMED si vyžadujú podrobné informácie o pomôckach, výrobcoch a dodávateľských reťazcoch.

Tieto údaje sa musia zosúladiť v niekoľkých interných systémoch:

základné údaje o výrobku
regulačná dokumentácia
záznamy o kvalite
označovanie a databázy UDI

Regulačné tímy sa často stávajú koordinačné centrum pre tieto informácie.

4. Medzifunkčná závislosť

Regulačné operácie vo veľkej miere závisia od vstupov z iných oddelení.

Napríklad:

Výskum a vývoj poskytuje projektovú dokumentáciu
riadi kvalitu CAPA a auditov.
výroba poskytuje údaje o overovaní procesu
produktový manažment definuje trhovú stratégiu

Ak sa niektorý z týchto vstupov oneskorí, regulačné lehoty sa posunú.

Postupom času sa regulačné oddelenie stáva priesečník viacerých organizačných procesov.

Čo sa stane, keď sa regulačná kapacita zastaví

Ak sú regulačné operácie preťažené, dôsledky sa rýchlo rozšíria do celej organizácie.

Objavuje sa niekoľko varovných signálov.

Uvádzanie produktov na trh sa začína posúvať, pretože časové harmonogramy certifikácie sú nejasné. Programy technickej dokumentácie sa rozširujú nad rámec plánovaných harmonogramov. Obchodné tímy začnú klásť zložité otázky o časových plánoch prístupu na trh.

Vedúce tímy zistia, že regulačné pracovné oblasti sa stali obmedzenia kritickej cesty pre celý podnik.

V extrémnych situáciách spoločnosti sťahujú výrobky z európskeho trhu len preto, že regulačné zmeny nie je možné dokončiť včas.

Vtedy už nejde o výklad právnych predpisov.

Je to prevádzková kapacita.

Prečo mnohé spoločnosti podceňujú tento problém

Jedným z dôvodov, prečo regulačné prekážky pretrvávajú, je, že sú zvonku ťažko viditeľné.

Na rozdiel od zlyhania výroby alebo narušenia dodávateľského reťazca sa regulačné spomalenia vyvíjajú postupne.

Zdá sa, že organizácia je stále v súlade s predpismi. Výrobky zostávajú na trhu. Dokumentácia sa naďalej posúva dopredu.

Vnútorne však regulačný tím už môže fungovať nad rámec udržateľnej kapacity.

V takom prípade sa malé oneskorenia premietnu do veľkých programových rizík.

Ako spoločnosti stabilizujú výkon regulácie

Organizácie, ktoré úspešne prechádzajú veľkými regulačnými zmenami, zvyčajne posilňujú regulačné operácie niekoľkými spôsobmi.

Najprv predstavia jasné riadenie programu pre veľké regulačné iniciatívy.

Po druhé, stanovujú priority portfólia zariadení, aby sa certifikačné úsilie sústredilo na strategicky dôležité produkty.

Po tretie, posilňujú koordináciu medzi regulačným, kvalitatívnym, výrobným a produktovým manažmentom.

A v mnohých prípadoch spoločnosti zavádzajú dočasné regulačné vedenie stabilizovať preťažené programy dodržiavania predpisov.

Dočasní lídri môžu priamo nastúpiť na pozície, ako sú:

dočasný vedúci oddelenia pre regulačné záležitosti
dočasný riaditeľ regulačného programu
dočasný vedúci transformácie v oblasti dodržiavania predpisov

Keďže regulačné zmeny sú intenzívne, ale dočasné fázy, dočasné vedenie často poskytuje požadovaná realizačná kapacita bez reštrukturalizácie stálej organizácie.