Nimate dovolj časa, da bi prebrali celoten članek? Poslušajte povzetek v 2 minutah.

V Evropi farmacevtski proizvajalci veliko vlagajo v digitalne tehnologije. Sistemi za izvajanje proizvodnje, elektronski zapisi serij, orodja za napovedno vzdrževanje, analitične platforme umetne inteligence in integrirane nadzorne plošče dobavne verige hitro postajajo del programa modernizacije industrije.

Strateški cilj je preprost. Digitalni sistemi obljubljajo hitrejše sproščanje serij, boljšo preglednost proizvodnje, strožji nadzor kakovosti in odpornejše proizvodne operacije.

Vendar pa imajo številni obrati, ki veliko vlagajo v digitalne platforme, težave s tem, da bi te sisteme pretvorili v smiselne izboljšave poslovanja.

Tehnologija deluje.
Tovarna pogosto nadaljuje z delovanjem kot prej.

Programi digitalne preobrazbe, ki so bili na predstavitvah strategije videti prepričljivi, se pogosto ustavijo, ko vstopijo v operativno realnost farmacevtske proizvodnje.

Da bi razumeli, zakaj se to zgodi, je treba pogledati v strukturo farmacevtske proizvodnje.

Razkorak med digitalno strategijo in realnostjo obratov

Programi digitalne preobrazbe so običajno zasnovani na ravni podjetja. Strateške skupine si predstavljajo popolnoma povezano tovarno, v kateri se proizvodni podatki nemoteno pretakajo med funkcijami operacij, kakovosti, inženiringa in dobavne verige.

Na papirju je arhitektura smiselna.

V obratu pa je delovno okolje pogosto zelo drugačno.

Veliko evropskih farmacevtskih obratov deluje z:

• starejša proizvodna oprema
• razdrobljeni informacijski sistemi.
• prakse ročnega dokumentiranja
• zapleteni postopki potrjevanja.

Ti pogoji ustvarjajo vrzel med digitalnim modelom, ki si ga je zamislil sedež, in praktičnimi omejitvami v tovarni.

Ko se digitalni sistemi uvedejo v to okolje, tehnologija morda deluje pravilno, vendar je operativni ekosistem, ki jo obdaja, le redko pripravljen na hitro prilagajanje.

Štiri strukturne ovire, ki upočasnjujejo digitalno preobrazbo

Digitalna preobrazba v farmacevtski proizvodnji ni težavna zato, ker podjetja nimajo ambicij ali finančnih sredstev. Težavna je zato, ker več strukturnih značilnosti industrije otežuje velike tehnološke spremembe.

1. Okolja s starejšo opremo

Številni evropski farmacevtski obrati so bili zgrajeni pred desetletji in uporabljajo opremo, ki ni bila nikoli zasnovana za povezovanje s sodobno digitalno infrastrukturo.

Stroji lahko delujejo zanesljivo, vendar ustvarjajo le omejeno količino strukturiranih podatkov. Integracija teh sistemov s platformami MES ali orodji za napovedno analitiko pogosto zahteva inženirske rešitve po meri, ki povečujejo stroške in zapletenost izvedbe.

Digitalna arhitektura predpostavlja povezane sisteme.
Starejše tovarne so bile zasnovane za mehansko stabilnost in ne za digitalno integracijo.

2. Validacija in regulativne omejitve

Farmacevtska proizvodnja poteka pod strogim regulativnim nadzorom. Vsak digitalni sistem, ki vpliva na proizvodne podatke, zapise o serijah ali dokumentacijo o kakovosti, mora biti skladen z regulativnimi okviri, kot je priloga 11 GMP EU, in standardi celovitosti podatkov, kot je ALCOA+.

To pomeni, da je treba nove sisteme potrditi, preden jih je mogoče uporabljati v proizvodnji.

Dejavnosti potrjevanja vključujejo:

• kvalifikacija sistema
• preverjanje dokumentacije
• protokoli preskušanja
• pripravljenost na regulativno revizijo

Ti postopki so bistveni za zagotavljanje skladnosti, vendar v primerjavi z drugimi proizvodnimi sektorji znatno upočasnjujejo hitrost tehnoloških sprememb.

3. Razdrobljeno operativno lastništvo

Digitalna preobrazba vpliva na več oddelkov hkrati. Proizvodne ekipe, enote za kakovost, inženirski oddelki in IT-skupine sodelujejo z istimi sistemi, vendar pogosto delujejo v skladu z različnimi prednostnimi nalogami.

Brez jasnega operativnega lastništva se lahko projekti ustavijo med različnimi funkcijami.

Proizvodnja lahko pričakuje, da bo IT upravljal sistem.
IT je lahko pri integraciji podatkov odvisen od inženiringa.
Ekipe za kakovost morajo potrditi vsako spremembo.

Posledica tega je struktura upravljanja, ki upočasnjuje sprejemanje odločitev med izvajanjem.

4. Organizacijski odpor do sprememb delovnega procesa

Digitalna preobrazba ne pomeni le uvedbe nove programske opreme. Spreminja tudi način opravljanja dela v obratu.

Operaterji, ki so se prej zanašali na papirno dokumentacijo, bodo morda morali uporabljati elektronsko evidenco serij. Ekipe vzdrževalcev se morajo prilagoditi nadzornim ploščam za napovedno vzdrževanje. Oddelki za kakovost morajo namesto fizične dokumentacije analizirati digitalne revizijske sledi.

Te spremembe spreminjajo vsakodnevne rutine v celotni tovarni.

Brez močnega vodstva, ki vodi prehod, je sprejemanje neenakomerno in digitalni sistem ostaja premalo izkoriščen.

Zakaj se farmacevtska digitalizacija obnaša drugače kot v drugih panogah

Številni modeli digitalne preobrazbe se zgledujejo po panogah, kot sta avtomobilska industrija ali proizvodnja elektronike, kjer je mogoče proizvodne sisteme relativno hitro spremeniti.

Farmacevtska proizvodnja deluje pod zelo različnimi omejitvami.

Zaradi teh pogojev digitalna preobrazba v farmacevtskih obratih zahteva globlje usklajevanje delovanja kot v večini industrijskih okolij.

Sama tehnologija ne spremeni sistema.

Operativna disciplina je.

Znana situacija v številnih rastlinah

Oglejte si tipično pobudo za digitalno preobrazbo.

Farmacevtsko podjetje uvede nov sistem za izvajanje proizvodnje na več evropskih lokacijah. Platforma obljublja integrirano dokumentacijo serij, preglednost proizvodnje in izboljšan nadzor nad procesi.

Sistem je uspešno nameščen.

Vendar so rezultati nekaj mesecev po začetku uporabe še vedno nezadovoljivi.

Proizvodne ekipe še naprej vodijo vzporedne ročne evidence. Podatki o kakovosti so shranjeni v ločenih starejših sistemih. Čas izdaje serije ostaja nespremenjen. Integracija med oddelki ostaja nepopolna.

Digitalna platforma deluje tehnično.

Vendar tovarna še ni v celoti prilagodila svojega modela delovanja.

Izziv vodenja v ozadju digitalne preobrazbe

Digitalna preobrazba dodaja farmacevtskim operacijam še drugo raven zapletenosti. Obrati morajo še naprej izpolnjevati stroge proizvodne cilje in regulativne standarde ter hkrati uvajati nove sisteme, ki vplivajo na delovanje teh dejavnosti.

Vodstvene ekipe v obratih se pogosto znajdejo v položaju, ko morajo upravljati:

• dnevna proizvodna zmogljivost
• pripravljenost na inšpekcijske preglede
• pomembnejše implementacije tehnologij.
• medfunkcijsko upravljanje sprememb.

Ko se ti pritiski kopičijo, pobude za digitalno preobrazbo pogosto izgubijo zagon, ker je operativno vodstvo raztegnjeno na preveč prednostnih nalog.

Kje začasno vodenje podpira digitalno preobrazbo

V primerih, ko se programi digitalne preobrazbe začnejo ustavljati, podjetja pogosto vključijo začasni vodje z neposrednimi izkušnjami na področju farmacevtskih dejavnosti in uvajanja tehnologij.

Začasni direktorji obratov, začasni vodje digitalne preobrazbe ali začasni vodje operativnih programov se lahko osredotočijo zlasti na izvedbeno fazo preoblikovanja.

Njihova vloga ni oblikovanje novih tehnoloških strategij.

Namesto tega stabilizirajo vodenje projekta, uskladijo operativne ekipe z izvedbenim načrtom in zagotovijo, da se digitalni sistemi prevedejo v dejanske spremembe v produkcijskih okoljih.

Ker so začasni vodje razporejeni za določeno obdobje in delujejo z neposrednimi operativnimi pooblastili, lahko pospešijo sprejemanje odločitev med zapletenimi programi preoblikovanja.

Digitalna preobrazba je uspešna, ko se spremeni delovanje

Digitalna preobrazba v farmacevtski proizvodnji se pogosto opisuje kot tehnološko potovanje.

V resnici gre predvsem za operativno preoblikovanje.

Uspeh nove digitalne platforme je manj odvisen od funkcionalnosti programske opreme in bolj od tega, ali se operativni model tovarne razvije tako, da jo podpira.

Ko se proizvodne rutine, sistemi kakovosti in vodstvene strukture prilagodijo tehnologiji, digitalna preobrazba prinese pomembne rezultate.

Če tega ne storijo, je rezultat pogosto prefinjen sistem, ki ustvarja podatke, vendar tovarna deluje na enak način kot doslej.